Prospecto KITADOL 200 PEDIATRICO

Descripción
El ingrediente activo de KITADOL 200mg es el ibuprofeno, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, con excelente propiedades antipiréticas y analgésicas. (Su fórmula química es (±) -2-(p-isobutilfenil)-ácido propiónico. KITADOL 200mg suspensión está disponible para administración oral como una suspensión líquida, que contiene 200mg de ibuprofeno por 5ml.
Composición
Cada 5ml de suspensión contiene ibuprofeno 200mg, excipientes c.s.
Propiedades
El mecanismo de acción del ibuprofeno no está completamente entendido. Como otros AINE, los efectos antipiréticos, analgésicos y antiinflamatorios del ibuprofeno pueden ser debidos a la inhibición de la sintetasa de la prostaglandina por su efecto sobre la ciclooxigenasa en la cascada del ácido araquidónico. Se ha demostrado que el ibuprofeno en una preparación de ciclooxigenasa libre de células, tiene un efecto inhibitorio del 50% (C150) a una concentración de 350mM. Esto se compara con una C150 de 19mM para el naproxén y de 100mM para el piroxicam.
Farmacocinética
Es un estudio de 49 niños de edades entre 3 meses y 10 años, la edad del niño no influyó sobre la absorción, concentración plasmática, tasa de eliminación, o tiempo de la concentración plasmática máxima de ibuprofeno, cuando fue administrado como una dosis única de 8mg/kg en suspensión. Absorción: KITADOL 200mg es rápidamente absorbido luego de la administración oral en forma líquida o de comprimidos. El tiempo en que se obtienen los niveles plasmáticos máximo (Tmáx) es una a dos horas. Los niveles séricos máximos son menores, y son obtenidos más lentamente, cuando el fármaco es tomado con comida en vez de con el estómago vacío. Una absorción aumentada y Tmáx más corto se asocian a la formulación en comprimidos.
Indicaciones
Reducción de la fiebre asociada a procesos inflamatorios e infecciosos respiratorios, otorrinolaringológicos, gástricos, dentales y urológicos, en niños desde los 6 meses. También está indicado en el alivio del dolor, en la artritis juvenil, reumatoidea y osteoartritis. Util en el tratamiento sintomatológico de infecciones respiratorias altas, como amigdalitis, faringitis y en el manejo de la fiebre.
Dosificación
Artralgia: niños de 6 a 12 años: 10mg/kg cada 6 a 8 horas. Fiebre: para temperatura menor de 39.2°C: 10mg/kg. Las dosis pueden repetirse cada 6 a 8 horas con una dosis máxima de 40mg/kg. Dolor leve a moderado: niños de 6 a 12 años: 10mg/kg cada 6 a 8 horas con un máximo diario de 40mg/kg.
Contraindicaciones
Los individuos con el síndrome de asma, urticaria y sensibilidad al ácido acetilsalicílico, están bajo riesgo de desarrollar una reacción de hipersensibilidad al ibuprofeno y no deben usar ibuprofeno. Pacientes con hipersensibilidad conocida al ibuprofeno o que hayan experimentado pólipos nasales, angioedema y broncospasmos, u otras reacciones alérgicas a los AINE no deben tomar ibuprofeno. Es especialmente importante no usar productos que contengan ibuprofeno en los últimos tres meses del embarazo debido a que puede causar problemas en el niño no nato y/o complicaciones durante el embarazo. Rinitis, urticaria, asma o reacciones alérgicas a ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no esteoides. No administrar a niños menores de 6 meses. La administración por más de 1 semana debe ser con control médico. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación.
Reacciones adversas
En una comparación a 12 semanas de suspensión de ibuprofeno (n=45) y ácido acetil salicílico (n=47) en niños con artritis juvenil, las experiencias adversas más comunes fueron de naturaleza gastrointestinal y usualmente de gravedad leve. Dolor abdominal posiblemente relacionado al ibuprofeno fue reportado con alrededor del 25% de los pacientes. Otros eventos adversos que implican al sistema digestivo posiblemente asociados al uso de ibuprofeno fueron reportados en 42% de los niños que tomaron ibuprofeno y en 70% de los que tomaron ácido acetilsalicílico. En estudios clínicos controlados, el porcentaje de pacientes que reportan una o más quejas gastrointestinales fue de 4% a 16%. En estudios controlados, cuando el ibuprofeno fue comparado al ácido acetilsalicílico y la indometacina en dosis igualmente efectivas, la incidencia total de quejas gastrointestinales es menor que la observada en los pacientes tratados ya sea con ácido acetilsalicílico o con indometacina.
Precauciones
Se ha descrito meningitis aséptica con fiebre y coma, cuando el ibuprofeno fue administrado a pacientes con LES (SLE) o enfermedad mixta del tejido conectivo. Aunque tales reportes hasta ahora han sido en adultos, debe tenerse precaución al administrar este fármaco a tales pacientes. Estos pacientes podrían también estar bajo riesgo de desarrollar una reacción de hipersensibilidad o función renal disminuida cuando se les administra ibuprofeno. El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria. Se ha demostrado que el ibuprofeno prolonga el tiempo de sangrado (pero dentro del intervalo normal) en sujetos normales. Se ha demostrado que el uso de ibuprofeno es seguro en pacientes con hemofilia, pero se recomienda precaución en tales pacientes a causa de la prolongación del tiempo de sangrado debido al ibuprofeno. El ibuprofeno debe usarse con precaución en personas con defectos intrínsecos de la coagulación y en aquellas bajo tratamiento anticoagulante. Se deben observar precauciones en pacientes con antecedentes de úlcera péptica activa, colitis ulcerativa o hemorragia gastrointestinal. Si tales pacientes requieren de ibuprofeno, la menor dosis efectiva debe ser usada inicialmente. Se han reportado ulceración péptica, sangrado gastrointestinal y perforación en adultos tratados con ibuprofeno. Restricciones de uso: en pacientes con antecedentes de cuadros asmatiformes, gastritis e insuficiencia renal.
Interacciones
Anticoagulantes orales: la combinación de ibuprofeno y anticoagulantes orales puede prolongar el tiempo de sangrado. Dado que ibuprofeno se une en 99% a la albúmina plasmática, puede aumentar los efectos anticoagulantes como resultado del desplazamiento del anticoagulante oral por unión a proteínas. El uso con diuréticos de asa como furosemida, ácido etacrínico y bumetanida inhibe su efectividad para la diuresis. Litio: similarmente a otros AINE, el ibuprofeno puede producir una reducción de la depuración renal de litio o una elevación de los niveles plasmáticos. Los pacientes bajo tratamiento con litio deben ser vigilados en búsqueda de toxicidad por litio. Otros fármacos: el uso de ibuprofeno con digoxina o fenitoína puede aumentar la concentración plasmática de estos fármacos. El ibuprofeno puede interactuar con los antibióticos aminoglucósidos aumentando su concentración plasmática. Se han reportado insuficiencia renal, supresión de médula ósea y deterioro hepático cuando el ibuprofeno se usa con metotrexato, y podría ser debido a una reducción en la depuración del metotrexato. El probenecid o los salicilatos pueden causar una depuración renal disminuida de ibuporfeno.
Sobredosificación
Los síntomas de sobredosis incluyen: hipo o hipertermia; hipo o hiperpotasemia; hipofosfatemia; síntomas gastrointestinales, como dolor abdominal, náusea y vómitos; síntomas del sistema nervioso central, como cefalea, tinnitus mareos; letargo y función visual alterada; y síntomas cardiovasculares, como hipotensión, bradicardia y taquicardia. Insuficiencia renal aguda puede ser un síntoma de sobredosis, así como pueden serlo acidosis metabólica, coma, convulsiones, apnea, sangrado gastrointestinal o disfunción hepática. En una serie de aproximadamente 1.000 casos de sobredosis de ibuprofeno en niños reportadas a centros de control de envenenamientos, no hubo muertes. Tratamiento de la sobredosis: la sobredosis de ibuprofeno debe ser tratada sintomáticamente. Es aconsejable la vigilancia de la función hepatorrenal y el pH arterial. Medidas terapéuticas útiles incluyen la inducción de emesis y el uso de carbón activado. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Centro Nacional de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas Dr. Luis María Argaña-Av. Gral. Santos y Teodoro s. Mongelós-Asunción.
Presentación
Frasco con 100ml de suspensión + dosificador.

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