Prospecto LANTUS

Composición
Cada mililitro de solución inyectable contiene 3,6378mg de insulina glargina, equivalentes a 100UI de insulina humana. Excip.: cs.
Indicaciones
Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 o pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que requieren insulina basal (de acción prolongada) para el control de la hiperglucemia.
Dosificación
Insulina glargina es un nuevo análogo de insulina humana recombinante, equipotente a la insulina humana, que presenta un perfil hipoglucemiante sin picos y con una duración prolongada de la acción. No está indicada para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Los niveles glucémicos deseados, así como las dosis y los intervalos de las medicaciones antidiabéticas, deben determinarse y ajustarse individualmente. En los regímenes basales de inyección en bolo, normalmente un 40 a 60% de la dosis diaria se administra como insulina glargina para cubrir las necesidades basales de insulina. Uso pediátrico: puede ser administrado desde los 6 años de edad, según indicación. Uso en personas mayores: para evitar reacciones hipoglucémicas se debe ser moderado al establecer la dosificación inicial, los incrementos y la dosis de mantenimiento. Cuando se pasa de un régimen de tratamiento con una insulina de acción intermedia o con otra de acción prolongada a un régimen con LANTUS® es posible que deban ajustarse la cantidad y los intervalos de administración de una insulina de acción corta, de un análogo de insulina de acción rápida o de la dosis de cualquier medicamento antidiabético oral. Realizar un programa de estricto control metabólico bajo supervisión médica durante la transferencia y en las primeras semanas posteriores a ésta. También puede ser necesario un ajuste de la dosis cuando se producen cambios en el peso o el estilo de vida del paciente o surgen otras circunstancias que aumentan la susceptibilidad a la hipo- o hiperglucemia. Administración. Vía subcutánea, una vez al día. No administrar vía IV. Utilizar sólo si la solución es límpida e incolora, sin partículas visibles y si su consistencia es acuosa. No requiere resuspensión antes de su uso. No mezclar con ninguna otra insulina ni diluir. La duración prolongada de la actividad de insulina glargina depende de su inyección en el espacio subcutáneo. Los lugares de inyección dentro de una misma zona (abdomen, muslo o región deltoidea) deben rotarse. La velocidad de absorción y, en consecuencia, el inicio y la duración de la acción pueden verse afectados por el ejercicio y otras variables. Para las inyecciones SC puede utilizarse el aplicador OptiPen® Pro. Si fuera necesario, LANTUS® puede extraerse del cartucho con una jeringa (apta para una insulina de 100UI/ml). Las jeringas no deben contener ningún otro producto medicinal ni residuo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a insulina glargina o a cualquiera de los excipientes.
Embarazo y lactancia
Embarazo: las pacientes diabéticas deben informar a su médico si están o tienen la intención de quedar embarazadas. No hay disponibles estudios clínicos bien controlados realizados en mujeres embarazadas. Lactancia: puede requerir ajustes de la dosis de insulina y la dieta.
Reacciones adversas
La hipoglucemia es la reacción más frecuente. Un cambio pronunciado en el control glucémico puede provocar deterioro transitorio de la visión, debido a una alteración temporaria en la turgencia y el índice de refracción del cristalino. Un mejor control glucémico de largo plazo reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. En el lugar de inyección pueden presentarse lipodistrofia (que retarda la absorción), enrojecimiento, dolor, picazón, urticaria, hinchazón e inflamación. La formación de anticuerpos antiinsulina puede, en casos aislados, requerir un ajuste de dosis.
Precauciones
El momento de aparición de hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas usadas y puede, por ende, modificarse cuando se cambia el régimen de tratamiento. Al igual que con todas las insulinas, actuar con especial precaución e intensificar el control glucémico en pacientes en los cuales las secuelas de los episodios hipoglucémicos podrían revestir particular relevancia clínica. El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retardar la recuperación en caso de hipoglucemia. Se describen entre los factores que aumentan la susceptibilidad a la hipoglucemia (y que por ende requieren un control particularmente estricto ya que pueden hacer necesario un ajuste de dosis) cambio en la zona de inyección, aumento de la sensibilidad a la insulina (por ej., por eliminación de factores de estrés), actividad física desacostumbrada - más intensa o prolongada -, enfermedad intercurrente (por ej., vómitos, diarrea), consumo inadecuado de alimentos, consumo de alcohol, determinados trastornos endocrinos no compensados y tratamiento concomitante con determinados medicamentos. En pacientes con deterioro renal o con deterioro hepático severo, las necesidades de insulina pueden reducirse. En general, la hipoglucemia puede corregirse mediante la ingestión inmediata de carbohidratos. Toda enfermedad intercurrente requiere intensificación del control metabólico; a menudo el requerimiento insulínico está aumentado. Para la conducción de vehículos o realización de tareas riesgosas, recordar al paciente que debe tomar precauciones a fin de evitar la hipoglucemia. El poder de concentración y reacción pueden modificarse por hipoglucemia, hiperglucemia o deterioro de la visión.
Interacciones
Pueden incrementar el efecto hipoglucemiante y la susceptibilidad a la hipoglucemia: antidiabéticos orales, inhibidores de la ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfamídicos. Pueden reducir el efecto hipoglucemiante: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpaticomiméticos (tales como epinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagón, isoniacida, derivados de fenotiazina, somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos (por ej., anticonceptivos orales). Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio y el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglucemia, la que en ocasiones puede ir seguida de hiperglucemia. Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos tales como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, pueden reducirse o desaparecer los signos de contrarregulación adrenérgica.
Conservación
a) Frasco ampolla, cartucho y OptiSet® sin usar: (+2 a +8)°C. Proteger de la luz. No congelar. Evitar el contacto directo con el compartimento del congelador o con envases congelados. b) Frasco-ampolla, cartucho (ya colocado o que se transporta como repuesto) o envase OptiSet® en uso: hasta 30°C, protegidos del calor y de la luz directa. En estas condiciones pueden ser utilizados hasta dentro de las cuatro semanas de retirados de la heladera.
Presentación
Un vial de 10ml. 1 cartucho de 3ml. 5 cartuchos de 3ml para Optipen® Pro. 1 Optiset x 3ml.
Nota
Droga original. Venta bajo receta. Industria alemana. Sólo bajo prescripción médica. Información completa para su prescripción disponible a su solicitud. AVAPI001/Jun02 (local).

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