Prospecto LATUS AZT

Composición
Cada cápsula contiene: zidovudina 100mg; excipiente: almidón, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio cs.
Propiedades
Antivirósico para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida causada por el retrovirus HIV.
Dosificación
Según el criterio médico y de acuerdo con la evolución y gravedad del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, se recomienda la siguiente posología: adultos: infección asintomática por HIV: una cápsula cada 4 horas mientras el paciente está despierto. Dosis diaria total 500mg. Infección sintomática por HIV: 2 cápsulas cada 4 horas aun durante el período de descanso. La dosis diaria total no deberá exceder los 1.200mg. Después de un mes de tratamiento la dosis diaria puede reducirse en algunos casos a 600mg. La dosis diaria total deberá ser ajustada de acuerdo con la respuesta del paciente y los signos de toxicidad en la médula ósea. Niños: tratamiento de la infección por HIV (3 meses a 12 años de edad): la dosis recomendada es 120 a 180mg/m2 cada 6 horas (dosis diaria máxima total: 720mg/m2). La dosis de LATUS AZT por toma en niños no deberá exceder 200mg cada 6 horas.
Contraindicaciones
Sensibilidad conocida a zidovudina. Los pacientes que desarrollan rash cutáneo durante el tratamiento con zidovudina deberán ser controlados estrictamente, ya que en ellos aumenta la posibilidad de aparición de reacciones anafilácticas. En pacientes embarazadas se deberán evaluar los beneficios potenciales del tratamiento vs. los riesgos posibles en el feto. No se conoce aún si el tratamiento con zidovudina produce daños fetales. La lactancia está contraindicada durante el tratamiento con zidovudina ya que puede afectar al lactante. No se ha estudiado aún el efecto del tratamiento con zidovudina en el recién nacido. Se señala que el recién nacido de madre con síndrome de inmunodeficiencia adquirida puede presentar hasta aproximadamente los 15 meses de edad, test positivo para anticuerpos HIV, trasmitidos pasivamente por la madre. La presencia de anticuerpos HIV en niños menores de 15 meses se debe interpretar con precaución especialmente si son asintomáticos.
Efectos colaterales
Los principales efectos adversos del tratamiento con zidovudina son la anemia y la granulocitopenia (ver Advertencias). La incidencia de toxicidad medular se correlaciona inversamente con el recuento de linfocitos helper (CD4-T4), de granulocitos y la concentración de hemoglobina. La anemia ocurre como consecuencia de la maduración insuficiente de los glóbulos rojos y se manifiesta por macrocitosis. Los otros efectos adversos frecuentes son: cefalea (42%), náuseas (46%), dolor abdominal (20%), astenia (19%), rash cutáneo (17%), diarrea (12%) y anorexia (11%). Los pacientes pueden presentar también (incidencia 6-8%) mareos, somnolencia, malestar general, neuralgia y vómitos, así como también (incidencia < 5%): insomnio, dispepsia, sudoración, disgeusia, tos, epistaxis, acné, urticaria, confusión, fotofobia, ambliopía, poliuria y/o disuria.
Advertencias
El tratamiento con zidovudina no cura la enfermedad causada por el virus HIV, por lo que el tratamiento no reduce el riesgo de la transmisión del HIV a otros individuos por contacto sexual o por la sangre contaminada. Los pacientes bajo tratamiento con zidovudina pueden seguir desarrollando infecciones oportunistas y/u otras complicaciones (ej. en SNC) del síndrome de inmunodeficiencia adquirida por lo que deberán estar bajo estricto control médico durante el tratamiento. Se deberá controlar cada 2 semanas el recuento y fórmula de glóbulos blancos y glóbulos rojos para detectar precozmente la aparición de toxicidad medular (anemia y granulocitopenia). El tratamiento se deberá administrar con extrema precaución en pacientes que presentan niveles iniciales de granulocitos < 1.000/mm3 y/o concentración de hemoglobina < 9,5g/dl. Si durante el tratamiento ocurre anemia significativa (hemoglobina: disminución > 25% por debajo de los valores basales) o granulocitopenia significativa (recuento de glóbulos blancos: polimorfonucleares < 750/mm3 o disminución > 50% por debajo de los valores basales) se deberá suspender el tratamiento hasta que se demuestre recuperación de la médula ósea. En los casos de anemia granulocitopénica leve se deberán reducir las dosis diarias de zidovudina. En los casos severos se recomienda la administración de transfusiones. La administración concomitante de zidovudina con otras drogas (ej. paracetamol, aspirina, indometacina, vincristina, vinblastina, adriamicina, interferón, probenecid) aumenta su toxicidad. Los nucleótidos análogos que interfieren con la replicación del DNA también aumentan la toxicidad de zidovudina en los pacientes con compromiso de la función renal y/o hepática. La zidovudina se elimina principalmente por el riñón. Los niveles de fenitoína deben ser controlados periódicamente en los pacientes tratados con zidovudina. La infección severa por HIV predispone a los pacientes a crisis convulsivas.
Conservación
Conservar en sitio fresco y protegido de la luz. Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños.
Sobredosificación
Síntomas de sobredosis: se han detectado casos de sobredosis (ingestión de hasta 50g) que no han producido la muerte. Los síntomas más frecuentes son náuseas y vómitos. La hemodiálisis elimina el metabolito (GAZT) de la zidovudina.
Presentación
Cada envase contiene 90 cápsulas.

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