LUTAMIDAL - Advertencias

Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad: los estudios de oncogenicidad con dosis oral en rata y ratón han sido completados. Un estudio de 2 años en ratones mostró una pequeña pero significativa incidencia de carcinomas hepatocelulares en grupos de ratones macho con altas dosis (75mg/kg/día), con un grupo apareado de control; se puede predecir que esta dosis alta de una concentración plasmática pico de aproximadamente 36mg/ml comparativamente con el hombre, la administración diaria de bicalutamida (50mg) a pacientes resulta en concentraciones plasmáticas medias más bajas de aproximadamente 10mg/ml. En un estudio comparable a 2 años de bicalutamida en ratas, no se observó tal incidencia de carcinoma hepatocelular. Bicalutamida no fue genotóxico en una bacteria de ensayos in vivo e in vitro. Estudios posteriores en ratones mostraron que la incidencia de carcinomas hepatocelulares fue un hallazgo no genotóxico relacionado a la función de inducción enzimática mixta hepática (similar a la observada con, por ej., fenobarbiton). Esta inducción enzimática no ha sido demostrada en el hombre, y la incidencia de carcinomas hepatocelulares observada en los ratones se considera como efecto específico de especie y sin relevancia para la práctica clínica. Embarazo y lactancia: está contraindicado en mujeres y no se debe administrar a mujeres embarazadas o que están amamantando. Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria: es improbable que bicalutamida pueda provocar un deterioro de la capacidad de conducir u operar maquinaria en los pacientes.