Prospecto METASONE

Composición
Cada ampolla contiene: clorhidrato de ondansetrón 5mg y 10mg (eq. a ondansetrón 4mg y 8mg), excipientes cs. Cada comprimido recubierto contiene: ondansetrón clorhidrato dihidrato 5mg y 10mg (eq. a ondansetrón 4mg y 8mg), excipientes cs.
Indicaciones
Antiemético. Indicado especialmente como antiemético para pacientes cancerosos tratados con citostáticos.
Dosificación
Adultos. La dosis de ondansetrón puede oscilar entre los 8-32mg/día; la dosis y la vía de administración se seleccionarán según se indica a continuación. Vómitos inducidos por quimioterapia o radioterapia: en la mayoría de los pacientes con vómitos inducidos por la quimioterapia o la radioterapia se administrará inicialmente 8mg de ondansetrón por inyección IV lenta inmediatamente antes del tratamiento, u ondansetrón 8mg por vía oral 1-2 horas antes del tratamiento, seguido de 8mg por vía oral cada 12 horas. Para la profilaxis de los vómitos tardíos después de las primeras 24 horas, deberá continuarse la administración oral de ondansetrón 8mg 2 veces por día durante un período de hasta 5 días con posterioridad a un curso de tratamiento quimioterápico. Quimioterapia con alta capacidad de provocar vómitos: en los pacientes que reciben quimioterapia altamente emetizante, por ejemplo elevadas dosis de cisplatino, el ondansetrón ha demostrado ser igualmente efectivo con los siguientes regímenes de administración durante las primeras 24 horas. 1) una dosis única de 8mg, por inyección IV lenta, inmediatamente antes de la quimioterapia; 2) una dosis de 8mg por inyección IV lenta, inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por 2 dosis IV de 8mg cada una con un intervalo de 2-4 horas entre las dosis, o por una infusión continua de 1mg/hora por un período de hasta 24 horas; 3) una dosis única de 32mg diluida en 50-100ml de solución compatible (ver Precauciones) administrada durante 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia. La selección del régimen de administración estará determinada por la gravedad de los vómitos. La eficacia del ondansetrón en la quimioterapia con alta capacidad de provocar vómitos puede incrementarse con el agregado de una dosis IV única de 20mg de fosfato sódico de dexametasona, administrados antes de la quimioterapia. Para la profilaxis de los vómitos tardíos, después de las 24 horas deberá continuarse la administración oral de ondansetrón 8mg, 2 veces por día, durante un período de hasta 5 días con posterioridad a un curso de tratamiento quimioterápico. Niños. El ondansetrón puede administrarse como inyección IV única de 5mg/m2 inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de 4mg, por vía oral, 12 horas más tarde. La administración de una dosis oral de 4mg 2 veces por día deberá continuarse hasta 5 días después de un curso de quimioterapia. Geriatría. El ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años, y no son necesarias modificaciones de la dosis, la frecuencia o la vía de administración. Pacientes con insuficiencia renal. No se requiere la modificación de la dosis diaria, la frecuencia o la vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática. El clearance de ondansetrón se reduce significativamente y la vida media sérica se prolonga en los sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave. En estos pacientes la dosis total diaria no debe exceder los 8mg.
Contraindicaciones
Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus componentes.
Reacciones adversas
En algunos pacientes puede observarse sedación, cefaleas, diarrea, constipación y cólicos intestinales atribuibles a su acción antiserotonínica. No obstante, en la mayoría de los casos no es necesaria la suspensión del tratamiento. Recientemente se han informado reacciones de hipersensibilidad inmediata.
Precauciones
El ondansetrón presenta un discreto efecto sedante, por lo que puede producir un aumento de la acción de depresores del sistema nervioso central. En algunos pacientes puede producir un aumento de las transaminasas.
Compatibilidad
Las siguientes drogas pueden administrarse a través de la Y del dispositivo de administración para concentraciones de ondansetrón entre 16 y 160mg/ml (por ejemplo: 8mg/500 y 8mg/50ml), respectivamente. Cisplatino: concentración de hasta 0,48mg/ml (ej.: 240mg en 500ml) administrada en 1 a 8 horas. 5-fluorouracilo: concentraciones de hasta 0,8mg/ml (ej. 2,4g en 3 litros o 400mg en 500ml) administradas a un rango de por lo menos 20ml/hora (500ml en 24 horas). Concentraciones mayores de 5-fluorouracilo pueden producir precipitación de ondansetrón. La infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta 0,045% p/v de cloruro de magnesio en adición a otros excipientes que hayan demostrado ser compatibles. Carboplatino: concentraciones en un rango de 0,18mg/ml a 9,9mg/ml (ej. 90mg en 500ml a 990mg en 100ml), administradas durante 10 minutos a 1 hora. Etopósido: concentraciones en un rango de 0,144mg/ml a 0,25mg/ml (ej. 72mg en 500ml a 250mg en 1 litro), administradas en 30 minutos a 1 hora. Ceftazidima: dosis en el rango de 250mg a 2.000mg reconstituidas con agua para inyección según recomendación del elaborador (ej.: 2,5ml para 250mg y 10ml para 2g de ceftazidima), administradas como inyección intravenosa en bolo durante aproximadamente 5 minutos. Ciclofosfamida: dosis en el rango de 100mg a 1g reconstituidas con agua para inyección, a razón de 5ml por 10mg de ciclofosfamida, según recomendación del elaborador y administradas como inyección intravenosa en bolo durante aproximadamente 5 minutos. Doxorrubicina: dosis en el rango de 10-100mg, reconstituidas con agua para inyección, a razón de 5ml por 10mg de doxorrubicina, según recomendación del elaborador y administradas como inyección intravenosa en bolo durante aproximadamente 5 minutos. Dexametasona: el fosfato sódico de dexametasona puede administrarse en una dosis de 20mg, en forma de inyección intravenosa lenta en 2-5 minutos, a través de la Y del dispositivo de administración de 8 o 32mg de ondansetrón en 50-100ml de una solución compatible en un período aproximado de 15 minutos.
Conservación
Mantener a temperatura ambiente y proteger de la luz.
Sobredosificación
La sobredosis puede producir cefalea persistente, enrojecimiento facial y trastorno del tránsito intestinal. Tratamiento: suspensión del fármaco y tratamiento sintomático.
Presentación
Env. con 10 comp. de 4mg y 8mg. Fco. amp. con 4mg y 8mg.

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