Prospecto METOTREXATO MARTIAN

Composición
METOTREXATO MARTIAN Inyectable 50mg: cada frasco ampolla contiene: metotrexato 50mg, manitol 300mg. METOTREXATO MARTIAN Inyectable 500mg: cada frasco ampolla contiene: metotrexato 500mg, manitol 300mg.
Indicaciones
Enfermedades neoplásicas: el metotrexato está indicado para el tratamiento de coriocarcinoma gestacional, corioadenoma destructivo y mola hidatidiforme. También está indicado para casos de leucemia linfocítica aguda, en la profilaxis y tratamiento de leucemia meníngea y en el mantenimiento de la terapia en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Metotrexato es usado sólo o en combinación con otros agentes anticancerígenos en el tratamiento de cáncer de mama, cáncer epidermoide de la cabeza y cuello, micosis fungoide avanzada y cáncer de pulmón, particularmente los del tipo de células escamosas y de células pequeñas. Metotrexato también es usado en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en el tratamiento de estadios avanzados de linfomas no-Hodgkin. Psoriasis: el metotrexato está indicado en el control sintomático de psoriasis severa recalcitrante e incapacitante que no responde adecuadamente a otras formas de terapia, pero sólo cuando el diagnóstico se haya establecido mediante biopsia y/o después de una consulta dermatológica. Es importante asegurarse que la psoriasis no se deba a una enfermedad concomitante sin diagnóstico que afecte a las respuestas inmunes. Artritis reumatoidea: el metotrexato está indicado en el manejo de adultos escogidos con artritis reumatoidea severa, activa, clásica o definitiva, quienes hayan tenido una respuesta terapéutica insuficiente, o son poco tolerantes a una terapia de primera línea adecuada que incluya dosis de AINE (antiinflamatorios no esteroides) y usualmente a una prueba de por lo menos una o más drogas antirreumáticas que modifiquen la enfermedad. Aspirina, agentes antiinflamatorios no esteroides y/o bajas dosis de esteroides pueden ser continuados; de cualquier manera la posibilidad de toxicidad incrementada con el uso de AINE, incluyendo salicilatos, no ha sido estudiada por completo. Los esteroides pueden ser reducidos gradualmente en pacientes que responden al metotrexato. El uso combinado de metotrexato con oro, penicilina, hidroxicloroquina, sulfasalazina u otros agentes citotóxicos no ha sido estudiado, y puede aumentar la incidencia de efectos adversos.
Dosificación
Enfermedades neoplásicas: la administración oral en comprimidos es frecuentemente preferida cuando comienzan a administrarse dosis bajas, porque la absorción es rápida y se obtienen niveles séricos efectivos. La inyección de metotrexato sódico puede ser administrada mediante las rutas intramuscular, intravenosa, intraarterial o intratecal. La formulación con conservantes no debe ser usada para terapia intratecal o de altas dosis. Antes de su administración los productos de drogas parenterales deben ser inspeccionados visualmente por la presencia de partículas y decoloración, siempre y cuando la solución y el envase lo permitan. Coriocarcinoma y enfermedades trofoblásticas similares: metotrexato es administrado por vía oral o intramuscular en dosis de 15 a 30mg diarios durante ciclos de 5 días. Dichos ciclos usualmente se repiten 3 a 5 veces, con períodos de descanso de una o más semanas interpuestos entre los ciclos hasta que se calmen las manifestaciones de síntomas tóxicos. La efectividad de la terapia es evaluada mediante un análisis cuantitativo de la gonadotropina coriónica urinaria (hCG), la cual usualmente retorna a la normalidad a menos de 50UI/24 horas después del tercer o cuarto ciclo, por lo general seguido de una resolución completa de las lesiones en 4 a 6 semanas. Usualmente se recomienda uno o dos ciclos de metotrexato después de la normalización de hCG. Es esencial que antes de cada ciclo de la droga se lleve a cabo un cuidadoso examen clínico. La combinación cíclica de la terapia de metotrexato con otras drogas antitumorales ha sido reportada como útil. Debido a que la mola hidatidiforme puede preceder al coriocarcinoma se recomienda realizar quimioterapia profiláctica con metotrexato. El coriocarcinoma destructivo es considerado una forma invasora de la mola hidatidiforme. El metotrexato, en estos estados de enfermedad, se administra en dosis similares a las recomendadas para el coriocarcinoma. Leucemia: la leucemia linfoblástica aguda en pacientes pediátricos y adolescentes jóvenes es la que más responde a la quimioterapia actual. En pacientes adultos jóvenes y mayores es más difícil de obtener una remisión clínica y las recaídas son más comunes. En el inicio se utilizó metotrexato solo o en combinación con esteroides para la inducción de la remisión de leucemias linfoblásticas agudas. Más recientemente la terapia con corticosteroides con otras drogas antileucémicas o en combinaciones cíclicas con metotrexato han producido rápidas y efectivas remisiones. Cuando se usó para inducción metotrexato en dosis de 3,3mg/m2 en combinación con 60mg/m2 de prednisona, administradas diariamente, produjo remisiones en el 50% de los pacientes tratados, usualmente dentro de un período de 4 a 6 semanas. El metotrexato en combinación con otros agentes resulta ser la droga elegida para asegurar el mantenimiento de las remisiones. Cuando se haya obtenido la remisión y se haya producido una mejoría clínica general, el mantenimiento de la terapia se inicia de la siguiente manera: se administra metotrexato 2 veces por semana, por vía oral o intramuscular en dosis semanales totales de 30mg/m2. También fue administrado en dosis intravenosas de 2,5mg/kg cada 14 días. Si se producen recaídas, la reinducción de la remisión puede obtenerse nuevamente repitiendo el régimen inicial. Se han usado variedad de regímenes de combinación para la inducción y el mantenimiento de la terapia de la leucemia linfoblástica aguda. Los médicos deben estar familiarizados con los nuevos avances en la terapia antileucémica. Leucemia meníngea: en el tratamiento o profilaxis de leucemia meníngea, metotrexato debe ser administrado por vía intratecal. Dado el volumen y recambio de LCR puede disminuir con la edad, una reducción de la dosis puede estar indicada en pacientes geriátricos. Libre de conservante el metotrexato es diluido a una concentración de 1mg/ml en un medio estéril apropiado y libre de conservante, como la inyección de cloruro de sodio 0,9% USP. El volumen del líquido cefalorraquídeo es dependiente de la edad y no de la superficie corporal. El LCR en el nacimiento es el 40% del volumen del adulto y alcanza dicho volumen después de varios años. La administración intratecal de metotrexato a dosis de 12mg/m2 (máximo 15mg) resulta en bajas concentraciones de metotrexato en el LCR, y reduce la eficacia en pacientes pediátricos y altas concentraciones y neurotoxicidad en adultos. El siguiente cronograma de dosificación está basado en la edad, en lugar de la superficie corporal.

En un estudio en pacientes de menos de 40 años este régimen resultó en concentraciones más consistentes de metotrexato en LCR y en menor neurotoxicidad. Otro estudio realizado en pacientes pediátricos con leucemia linfocítica aguda, comparó este régimen de una dosis mg/m2 (máximo 15mg), y se observó una reducción significativa en el valor de recaída del sistema nervioso central (SNC) en el grupo de la dosis basada en la edad. Para el tratamiento de la leucemia meníngea puede administrarse metotrexato de manera intratecal con intervales de 2 a 5 días. Asimismo la administración con intervalos menores de una semana puede resultar en una toxicidad subaguda aumentada. El metotrexato es administrado hasta que el recuento de células del líquido cefalorraquídeo vuelva a la normalidad. A este punto es aconsejable una dosis adicional. Para la profilaxis de la leucemia meníngea las dosis son las mismas, excepto por los intervalos en la administración. Los efectos adversos se pueden dar con cualquier inyección intratecal y comúnmente tienen carácter neurológico. Dosis grandes pueden causar convulsiones. Metotrexato administrado a través de la ruta intratecal aparece de manera significativa en la circulación sistémica y puede causar toxicidad sistémica a metotrexato. Por lo tanto, la terapia sistémica antileucémica con la droga debe ser apropiadamente ajustada, reducida o discontinuada. Focos leucémicos que involucren al sistema nervioso central pueden no responder a la terapia intratecal y son mejor tratados con radioterapia. Linfomas: en algunos casos metotrexato produjo remisiones prolongadas del tumor de Burkitt en los estadios I-II. La dosis recomendada es de 10 a 25mg/día, administrados oralmente 4 a 8 días. En el estadio III, comúnmente el metotrexato es administrado concomitantemente con otros agentes antitumorales. Por lo general, el tratamiento en todos los estadios consiste en varios ciclos de droga intercalados con períodos de 7 a 10 días de descanso. Los linfosarcomas en estadio III pueden responder a una terapia combinada con metotrexato administrado en dosis de 0,625 a 2,5mg/kg diarios. Micosis fungoides: la terapia de metotrexato produce remisiones clínicas en la mitad de los casos tratados. Generalmente la dosis consiste en 2,5 a 10mg orales diarios durante meses o semanas. Los niveles de la droga y los ajustes en el cronograma de dosificación, ya sea reducción o cese de la administración de la droga, se basan en la respuesta del paciente y en el monitoreo hematológico. El metotrexato también ha sido administrado por vía intramuscular en dosis de 50mg una vez a la semana o 25mg dos veces por semana. Psoriasis y artritis reumatoidea: el paciente debe estar completamente informado de los riesgos y debe estar bajo constante supervisión médica. Antes de comenzar el tratamiento con metotrexato, periódicamente durante el mismo y antes de reiniciarlo se deben realizar exámenes de las funciones hematológica, hepática, renal y pulmonar del estado físico y pruebas de laboratorio (ver Contraindicaciones). Psoriasis: cronograma de dosis iniciales recomendadas: 1. Una dosis única semanal intramuscular o intravenosa u oral de 10 a 25mg por semana hasta obtener una respuesta adecuada. 2. Dosis orales divididas: 2,5mg a intervalos de 12 horas por cada 3 dosis. Las dosis en cada cronograma pueden ser gradualmente ajustadas a fin de obtener una óptima respuesta clínica; no deben excederse los 30mg/semana. Una vez que se ha obtenido una respuesta clínica adecuada, debe reducirse cada dosis a la cantidad más baja posible y a un período de descanso lo más largo posible. El uso de metotrexato puede permitir volver a emplear la terapia tópica convencional, lo que debe fomentarse. Artritis reumatoidea: cronograma de dosis iniciales recomendadas: 1. Dosis orales únicas de 7,5mg una vez por semana. 2. Dosis divididas de 2,5mg a intervalos de 12 horas por vía oral cada 3 dosis administradas como un ciclo una vez por semana. Las dosis pueden ser gradualmente ajustadas en cada cronograma a fin de obtener una óptima respuesta, pero no se debe exceder el total de 20mg por semana. Existe experiencia limitada que demuestra un significativo aumento en la incidencia y severidad de reacciones tóxicas serias, especialmente supresión de la médula ósea, a dosis mayores de 20mg/semana. Una vez obtenida la respuesta, cada dosis debe ser reducida, si es posible, a la dosis efectiva más baja posible. La respuesta terapéutica usualmente comienza en el término de las 3 a 6 semanas y el paciente puede continuar mejorando durante otras 12 semanas o más. La duración óptima de la terapia es desconocida. Datos disponibles limitados indican que la mejoría clínica inicial se mantiene por lo menos 2 años con terapia continuada. Usualmente cuando metotrexato es discontinuado la artritis empeora en el término de 3 a 6 semanas.
Contraindicaciones
El metotrexato puede causar muerte fetal o efectos teratogénicos cuando es administrado a embarazadas. Metotrexato está contraindicado en embarazadas con psoriasis o artritis reumatoidea y sólo debe ser utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas cuando el potencial sobrepase los riesgos para el feto. Las mujeres con posibilidad de embarazarse no deben iniciar la terapia con metotrexato hasta que la posibilidad de embarazo se descarte y deben ser advertidas sobre los serios riesgos para el feto si quedan embarazadas durante el tratamiento. Incluso debe evitarse el embarazo si el cónyuge está recibiendo metotrexato; durante y por un mínimo de 3 meses después de la terapia para pacientes masculinos, y durante por lo menos un ciclo ovulatorio después de la terapia para pacientes femeninas. Debido al potencial de las serias reacciones adversas del metotrexato en niños lactantes está contraindicado en madres en período de lactancia. Los pacientes con psoriasis o artritis reumatoidea con alcoholismo o hepatopatía alcohólica u otras enfermedades crónicas del hígado no deben recibir metotrexato. Los pacientes de síndrome de inmunodeficiencia no deben recibir metotrexato. Los pacientes con psoriasis o artritis reumatoidea que tengan discrasias sanguíneas preexistentes, tales como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa no deben recibir metotrexato. Pacientes con hipersensibilidad conocida a metotrexato no deben recibir la droga.
Presentación
METOTREXATO MARTIAN Inyectable 50mg y 500mg en envases de 1 frasco ampolla.

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