Prospecto MISOSTOL

Composición
Cada frasco ampolla de solución contiene: clorhidrato de mitoxantrona 20mg.
Propiedades
MISOSTOL es clorhidrato de mitoxantrona, una antracenodiona sintética. Es un agente antineoplásico potente. Su fórmula molecular es C22 H28 N4 O6, 2HCl y su peso molecular es de 517,4. Es un sólido higroscópico de color azul oscuro presentado en forma de solución acuosa estéril equivalente a 2mg/ml de mitoxantrona (base libre) con los excipientes inactivos cloruro de sodio y ácido acético. No contiene preservadores antibacterianos.
Dosificación
La posología inicial que se recomienda es de 14mg/m2 de superficie corporal, administrados en una sola dosis intravenosa que puede repetirse a intervalos de 21 días. Se recomienda una dosis inicial más baja (12mg/m2 o menos) en pacientes con insuficiencia de la médula ósea debido a terapia anterior o a estado general deficiente. La modificación de la posología o el intervalo hasta la dosis subsiguiente debe determinarse clínicamente, dependiendo del grado y duración de la mielodepresión. Si a los 21 días el recuento leucocitario y de las plaquetas ha retornado a niveles adecuados, pueden repetirse las dosis anteriores. Se ha administrado MISOSTOL en regímenes combinados con los siguientes agentes citotóxicos para el tratamiento del cáncer de mama y linfomas: ciclofosfamida, fluorouracilo, vincristina, vinblastina, bleomicina, metotrexato (con dosis corriente o bien 200mg/m2 con rescate por leucovorina) y glucocorticoides. Como guía, la dosis inicial de MISOSTOL cuando se usa con otro agente mielodepresor debe reducirse en 2-4mg/m2 por debajo de la dosis recomendada para uso como agente único. Las dosis subsiguientes dependen del grado y duración de la mielodepresión. Posología para pacientes con leucemia aguda no linfocítica en recidiva, o con leucemia mielógena crónica en crisis blástica: para inducción se recomiendan 12mg/m2 de superficie corporal, en dosis única intravenosa, diariamente por cinco días consecutivos (dosis total=60mg/m2). En estudios clínicos con dosis de 12mg/m2/día por 5 días, los pacientes que tuvieron remisión completa la lograron como resultado del primer tratamiento de inducción. En caso de recidiva puede intentarse reinducción y de nuevo se recomienda la dosis de 12mg/m2/día por 5 días. Se ha usado con éxito MISOSTOL administrando concomitantemente arabinosilcitosina para el tratamiento de pacientes de primera y segunda línea con leucemia no linfocítica aguda. Para inducción se recomienda 10-12mg/m2 de MISOSTOL por 3 días y 100mg/m2 de arabinosilcitosina (Ara-C) por 7 días (esta última se administra en infusión continua de 24 horas). Si es recomendable un segundo ciclo de tratamiento, se usa la misma combinación en el mismo nivel diario, pero se reduce MISOSTOL a sólo 2 días, y Ara-C a sólo 5 días. Si se observa toxicidad no hematológica grave o que amenaza la vida durante el primer ciclo, debe suspenderse el segundo ciclo de inducción hasta que desaparezcan los signos de toxicidad. Nota: uso pediátrico. La experiencia en pacientes pediátricos es limitada; sin embargo se han observado remisiones completas como agente único en dosis de 8mg/m2/día por 5 días. Método de administración intravenosa: debe diluirse la solución en 50ml por lo menos, ya sea con cloruro de sodio isotónico para inyección o con dextrosa al 5% para inyección. Esta solución debe introducirse lentamente dentro del tubo de una infusión intravenosa de cloruro de sodio para inyección o de dextrosa al 5% que esté fluyendo libremente en un período no menor de 3 a 5 minutos. Si ocurre extravasación, debe suspenderse la administración de inmediato y reiniciarla en otra vena. La propiedad no vesicante de MISOSTOL reduce al mínimo la posibilidad de reacción local severa en caso de extravasación.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la mitoxantrona.
Efectos secundarios
Es bien tolerado clínicamente y demuestra en general pocos efectos adversos. Tras la administración de dosis recomendadas de MISOSTOL es de esperarse algún grado de leucopenia. Sin embargo es poco frecuente la disminución leucocitaria por debajo de 1.000/mm3. Con dosis cada 21 días, la leucopenia es, en general, pasajera y alcanza su punto más bajo en 10 días aproximadamente después de la dosis; la recuperación ocurre generalmente a los 21 días. Puede aparecer trombocitopenia y, con menor frecuencia, anemia. La mielodepresión puede ser más severa en pacientes que con anterioridad han sido tratados intensamente con quimioterapia o radioterapia. Cuando se usa en dosis única cada tres semanas en el tratamiento de tumores sólidos y linfoma, los efectos secundarios más comunes son vómitos y náuseas, que en la mayoría de los casos son leves y pasajeros. Puede aparecer alopecia, reversible al cesar la terapia. Otros efectos secundarios que ocasionalmente se han observado son: reacciones alérgicas (una con anafilaxia), dolor abdominal, amenorrea, diarrea, disnea, fatiga y debilidad, fiebre, hemorragia gastrointestinal, estomatitis y efectos secundarios neurológicos no específicos. En pacientes con leucemia, los efectos secundarios son generalmente similares, si bien aumenta la frecuencia y severidad, particularmente de estomatitis y mucositis. No obstante, en general, los pacientes con leucemia toleran bien el tratamiento con MISOSTOL. Con muy poca frecuencia se han observado alteraciones en las pruebas de laboratorio, por ejemplo, niveles elevados de creatinina sérica y de nitrógeno ureico en sangre y valores elevados de enzimas hepáticas (con observaciones ocasionales de insuficiencia hepática severa en pacientes con leucemia). Los efectos cardiovasculares, que sólo ocasionalmente han sido de significación clínica, incluyen disminución del volumen de sangre expulsada por el ventrículo izquierdo, alteraciones del ECG y arritmia aguda. Han ocurrido casos de insuficiencia cardíaca congestiva. Tales casos han respondido bien en general al tratamiento con digital o diuréticos. En pacientes con leucemia aumenta la frecuencia de accidentes cardíacos. Raramente se ha observado necrosis del tejido tras extravasación.
Precauciones
Durante cada ciclo terapéutico deben efectuarse recuentos sanguíneos en serie. Según el resultado de estos recuentos puede ser necesario un ajuste de la dosis. No debe mezclarse MISOSTOL con heparina en la misma infusión, ya que puede formarse precipitado. También se recomienda no mezclar MISOSTOL con otros fármacos en la misma infusión.
Advertencias
Puesto que MISOSTOL produce mielodepresión, debe usarse con precaución en pacientes con estado físico general deficiente o con mielodepresión preexistente. Se han comunicado casos de insuficiencia cardíaca congestiva. La mayoría de estas alteraciones han ocurrido en pacientes tratados previamente con antraciclinas o con radioterapia del mediastino, o que padecían de enfermedad cardíaca. En tales pacientes se aconseja vigilar la función cardíaca. También se debe controlar la función cardíaca en pacientes cuyo tratamiento exceda de 160mg/m2. MISOSTOL puede producir coloración verde azulada de la orina durante 24 horas tras la administración. No se ha determinado el efecto de MISOSTOL durante el embarazo. No se dispone de información con respecto a la presencia de MISOSTOL en la leche materna. No se ha establecido su inocuidad por vía intratecal.
Conservación
MISOSTOL debe guardarse a la temperatura ambiente. No debe congelarse. Con el almacenamiento recomendado, es estable por 18 meses. Debe evitarse el contacto de MISOSTOL con la piel, membranas mucosas o los ojos. Durante la preparación y administración se recomienda el uso de gafas protectoras, guantes y guardapolvos. Si por accidente la piel toma contacto con MISOSTOL, debe lavarse con abundante agua caliente, y si cae en los ojos, deben irrigarse con agua corriente. Se recomienda no mezclar MISOSTOL con otras drogas en la misma infusión. Una vez preparada la infusión la solución mantiene su potencia durante 72 horas. Sin embargo la solución no usada debe desecharse después de 48 horas. El equipo usado y los derrames del producto pueden limpiarse con una solución acuosa de hipoclorito de calcio (5,5 partes de calcio en 13 partes de agua según peso, por cada parte de MISOSTOL según peso). La solución restante debe absorberse con gasa y toallas que se desecharán en forma segura. Mientras se trabaje con soluciones de hipoclorito de calcio debe usarse equipo de seguridad, como gafas protectoras y guantes.
Sobredosificación
No se conoce antídoto específico para MISOSTOL. Puede observarse toxicidad hematopoyética, gastrointestinal, hepática o renal, que depende de la dosis administrada y del estado físico del paciente. En caso de sobredosis debe vigilarse de cerca el paciente y las medidas comprenden el tratamiento sintomático y de sostén.
Presentación
Fco. amp. con 20mg.

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