Prospecto MOTILIUM

Composición
Cada comprimido contiene: domperidona 10mg.
Indicaciones
Se recomienda el uso de MOTILIUM® en: a) el complejo de síntomas dispépticos que habitualmente se asocia con vaciamiento gástrico retardado, reflujo gastroesofágico y esofagitis; comprende: sensación de saciedad a nivel epigástrico, saciedad precoz, sensación de distensión abdominal, dolor abdominal; distensión, eructos, flatulencia; náuseas y vómitos; pirosis con o sin regurgitaciones del contenido gástrico en la boca. b) Náuseas y vómitos de origen funcional, orgánico, infeccioso o dietético o inducidos por radioterapia o drogas. Una indicación específica son las náuseas y vómitos inducidos por agonistas dopaminérgicos, como se emplean en la enfermedad de Parkinson (como l-dopa y bromocriptina).
Dosificación
Se recomiendan las siguientes dosis: dispepsia crónica: adultos: 1 comprimido (10mg) 3 veces por día, 15 a 30 minutos antes de las comidas y, si fuera necesario, una vez más antes de acostarse. Cuando los resultados no sean los esperados, las dosis antes mencionadas pueden duplicarse. Situaciones agudas y subagudas (particularmente náuseas y vómitos): adultos: 2 comprimidos (20mg) 3 a 4 veces por día antes de las comidas y antes de acostarse. Observaciones: se recomienda administrar MOTILIUM® antes de las comidas. Si se administrara después de las comidas, la absorción de la droga se retrasa. No se recomienda la administración de comprimidos a niños menores de 5 años. En pacientes con insuficiencia renal, se debería reducir la frecuencia de dosificación (ver Precauciones).
Contraindicaciones
MOTILIUM® se contraindica en pacientes con conocida intolerancia a la droga. MOTILIUM® no debería administrarse en aquellos casos en los cuales la estimulación de la motilidad gástrica podría ser peligrosa, por ejemplo: en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación. MOTILIUM® también se contraindica en pacientes con tumor pituitario liberador de prolactina (prolactinoma).
Reacciones adversas
Los efectos colaterales son raros; excepcionalmente se informaron algunos cólicos abdominales transitorios. Los fenómenos de tipo extrapiramidal son raros en niños pequeños y excepcionales en adultos; éstos revierten espontánea y completamente cuando se suspende el tratamiento. Como la glándula pituitaria se ubica fuera de la barrera hematoencefálica, MOTILIUM® puede producir un aumento de los niveles plasmáticos de prolactina. En raros casos, esta hiperprolactinemia puede dar lugar a la aparición de fenómenos neuroendocrinos, tales como galactorrea y ginecomastia. Cuando la barrera hematoencefálica es inmadura (como en los niños) o se encuentra dañada, la posible ocurrencia de efectos colaterales de tipo neurológico no puede ser totalmente excluida. También se han comunicado reacciones alérgicas, como rash y urticaria.
Precauciones
Uso en trastornos hepáticos: debido a que domperidona se metaboliza en el hígado, MOTILIUM® debería usarse con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas. Uso en trastornos renales: en pacientes con insuficiencia renal severa (creatinina sérica > 6mg/100ml, es decir > 0,6mmol/l) la vida media de eliminación de la domperidona aumentó de 7,4 a 20,8 horas, pero los niveles plasmáticos de la droga fueron inferiores a los observados en voluntarios sanos. Como se excreta muy poca droga sin metabolizar por el riñón, no parece necesario ajustar la dosis de una única administración en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, en administraciones repetidas, la frecuencia de dosificación debería reducirse a 1 o 2 veces diarias, dependiendo esto de la severidad del cuadro; la dosis puede requerir una reducción. Los pacientes bajo tratamiento prolongado deberían ser controlados regularmente. Uso durante el embarazo: domperidona administrada a animales en dosis de hasta 160mg/kg/día no produjo efectos teratogénicos. Sin embargo, como la mayoría de las medicaciones, MOTILIUM® sólo debería emplearse durante el primer trimestre de embarazo si esto justifica anticipadamente los beneficios terapéuticos. Hasta el momento, no ha habido evidencia de un aumento del riesgo de malformaciones en seres humanos. Uso durante la lactancia: la droga se excreta por la leche de ratas lactantes (principalmente como metabolitos: concentración máxima de 40 a 800ng/ml después de la administración oral e intravenosa de 2,5mg/kg respectivamente). En mujeres, las concentraciones de domperidona en la leche son 4 veces menores que las correspondientes concentraciones plasmáticas. No se sabe si esto es dañino para el recién nacido. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia en madres que se encuentren bajo tratamiento con MOTILIUM®, a menos que los beneficios posibles superen los riesgos potenciales. Efectos sobre la capacidad de conducir u operar maquinarias: MOTILIUM® no afecta el alerta mental.
Advertencias
Cuando se emplean antiácidos o agentes antisecretores en forma conjunta, éstos deberían administrarse después de las comidas y no antes de éstas, es decir, no deberían administrarse simultáneamente con MOTILIUM® comprimidos.
Interacciones
La administración concomitante de drogas anticolinérgicas puede antagonizar el efecto antidispéptico de MOTILIUM®. Drogas antisecretoras y antiácidas no deberían administrarse simultáneamente con MOTILIUM®, ya que disminuyen su biodisponibilidad oral. La principal vía metabólica de domperidona es a través del CYP3A4. Los datos in vitro sugieren que el uso concomitante de drogas que inhiben significativamente estas enzimas puede dar como resultado un aumento en los niveles plasmáticos de domperidona. Ejemplos de inhibidores del CYP3A4 incluyen los siguientes: antimicóticos azólicos, antibióticos macrólidos, inhibidores de proteasas para HIV, nefazodona.
Sobredosificación
Síntomas: síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales, especialmente en niños. Tratamiento: en caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el control cuidadoso del paciente. Los anticolinérgicos, drogas antiparkinsonianas o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas pueden ser útiles en controlar las reacciones extrapiramidales.
Presentación
Env. con 20 comp.

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