Prospecto NIMOTOP

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: nimodipino amorfo 30mg.
Propiedades
Farmacocinética y farmacodinamia: nimodipino amorfo administrado oralmente se absorbe prácticamente por completo. La sustancia activa inalterada y sus metabolitos tempranos de primer paso se detectan en plasma entre los 10 a 15 minutos después de la ingestión de la tableta. Las concentraciones máximas en plasma son en promedio de 30ng/ml (Cmáx) tras la administración oral de 60mg de nimodipino amorfo. Esta concentración se alcanza en 0,6 a 1,6h (Tmáx), la vida media es de 1,1 a 1,7h y la vida media de eliminación es de 5 a 10h; esta última no es relevante para el establecimiento del intervalo de dosis. Nimodipino amorfo se excreta en forma de 3 metabolitos por orina y bilis en proporciones de 50% y 30%, respectivamente, de la dosis después de 48h. Nimodipino amorfo pasa a través de las barreras placentaria y hematoencefálica, con una buena penetración en el tejido cerebral. La concentración de la sustancia corresponde a la fracción no unida a proteínas en plasma (aproximadamente 0,5% de la concentración plasmática). Aunque no se sabe con certeza, la nimodipina probablemente pasa a la leche materna en seres humanos.
Indicaciones
Tratamiento de los síndromes orgánicos cerebrales en pacientes ancianos caracterizados por pérdida de la memoria, disminución de la iniciativa y de la concentración, inestabilidad emocional, deterioro de la capacidad mental. Antes de que se inicie el tratamiento con NIMOTOP debe establecerse que estos síntomas no sean causados por una enfermedad subyacente que requiera de tratamiento específico. Profilaxis y tratamiento del déficit neurológico isquémico.
Dosificación
Salvo otra indicación médica, se recomienda para las alteraciones del rendimiento cerebral 1 comprimido 3 veces por día (los comprimidos deben ingerirse sin masticar, con un poco de líquido independientemente de las comidas). El intervalo entre las tomas no deberá ser inferior a 4 horas. En el caso de pacientes con función renal severamente alterada, los efectos y los eventos colaterales como disminución de la presión arterial pueden ser más evidentes; en estas situaciones debe reducirse la dosis de acuerdo con los hallazgos de la tensión arterial y el ECG.
Contraindicaciones
NIMOTOP no debe ser administrado a pacientes con disfunción hepática severa (por ejemplo, cirrosis hepática). La administración crónica previa de drogas antiepilépticas como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina produce una importante reducción de la biodisponibilidad de nimodipino amorfo administrado por vía oral. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de nimodipino amorfo oral y estas drogas antiepilépticas. Embarazo y lactancia: NIMOTOP no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia. En caso de extrema necesidad de administrarlo a una paciente embarazada se debe valorar cuidadosamente el riesgo/beneficio, de acuerdo con la gravedad del padecimiento.
Efectos secundarios
Pueden ocurrir calor y enrojecimiento cutáneo, mareos, cefalea, náuseas, malestar gastrointestinal, sensación de debilidad y edema periférico. Pueden presentarse una disminución de la tensión arterial (especialmente cuando el valor inicial es elevado) y taquicardia o bradicardia. En algunos pacientes pueden ocurrir síntomas de sobreactivación del SNC como somnolencia, agitación motora, excitación, agresividad y diaforesis. En casos aislados puede ocurrir hiperquinesia, estado de ánimo depresivo, trombocitopenia e íleo.
Precauciones
Debe ser empleado con precaución en pacientes con edema cerebral o con hipertensión endocraneana y en pacientes severamente hipotensos (presión arterial < 90mm Hg). Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis: sin evidencia de carcinogénesis o mutagénesis. La administración de 100mg/kg/día a ratas embarazadas durante 10 días, no mostró evidencia de efectos teratógenos ni embriotóxicos. No existen alteraciones sobre la fertilidad.
Interacciones
En pacientes con hipertensión arterial que están siendo tratados con medicamentos antihipertensivos, especialmente con calcioantagonistas o metildopa, NIMOTOP puede potenciar el efecto de esos medicamentos. Se debe evitar la administración concomitante de betabloqueantes por vía IV, ya que ello puede conducir a un marcado descenso de la presión arterial, así como potenciar el efecto inotrópico-negativo que puede llevar al paciente a una insuficiencia cardíaca descompensada. Las concentraciones plasmáticas de nimodipino amorfo pueden estar marcadamente reducidas en pacientes tratados con anticonvulsivos inductores de enzimas (fenitoína, fenobarbital y carbamazepina). Los pacientes tratados con antagonistas de los receptores H2 y valproato tienden a tener concentraciones altas de nimodipino amorfo en plasma. No existe experiencia del uso de NIMOTOP junto con neurolépticos o antidepresivos.
Conservación
La nimodipina es sensible a la luz, por lo tanto sólo deberá sacarse de su empaque original para ser administrada al paciente.
Sobredosificación
Los síntomas que pueden aparecer después de una sobredosis aguda son rubor, cefalea, disminución marcada de la presión arterial, taquicardia o bradicardia y además pueden presentarse molestias abdominales y náuseas. En caso de sobredosis aguda, debe suspenderse el tratamiento con NIMOTOP inmediatamente. Se debe considerar como medida terapéutica urgente el lavado gástrico y la administración de carbón activado. Si existe una hipotensión severa, se debe administrar por vía IV, dopamina o noradrenalina. En virtud de que no se conoce un antídoto específico, el tratamiento subsecuente para otros efectos secundarios deberá regirse por los síntomas predominantes de la intoxicación.
Presentación
Env. con 30 comprimidos recubiertos de 30mg.

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