Prospecto NIZORAL

Composición
Cada comprimido contiene: ketoconazol micronizado 200mg.
Indicaciones
NIZORAL® se recomienda en el tratamiento de: infecciones de piel, pelo y uñas inducidas por dermatófitos o levaduras (dermatofitosis, onicomicosis, perionixis candidiásica, pitiriasis versicolor, pitiriasis capitis, foliculitis por Pityrosporum, candidiasis mucocútanea crónica), siempre que estas infecciones no puedan ser tratadas tópicamente por la localización o extensión de la lesión, o afección profunda de la piel, o si no responden al tratamiento local; infecciones del tracto gastrointestinal debidas a levaduras; candidiasis vaginal crónica recurrente, siempre que esta infección no responda al tratamiento local; infecciones micóticas sistémicas tales como candidiasis sistémica, paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis; tratamiento profiláctico de pacientes inmunodeprimidos (heredados, producidos por enfermedad o drogas), produciendo un alto riesgo de infecciones micóticas. Ketoconazol no penetra adecuadamente en el SNC. Por lo tanto, la meningitis micótica no debería ser tratada con ketoconazol oral.
Dosificación
NIZORAL® debe administrarse durante las comidas para obtener la máxima absorción. Tratamiento curativo: adultos: infecciones de piel, gastrointestinales y sistémicas: un comprimido (=200mg) una vez por día a ser administrado junto con una comida. Cuando no se obtenga una adecuada respuesta con la dosis, ésta deberá incrementarse a 2 comprimidos (=400mg) una vez por día. Candidiasis vaginal: 2 comprimidos (=400mg) una vez por día a ser administrados junto con una comida. Niños: niños con un peso > 30kg: la misma dosis que para adultos. En general, este esquema posológico deberá continuarse sin ninguna interrupción hasta por lo menos 1 semana después de que todos los síntomas hayan desaparecido y hasta que todos los cultivos se negativicen. Tratamiento profiláctico en pacientes inmunodeprimidos: adultos: 2 comprimidos (=400mg) por día. Duración habitual del tratamiento: candidiasis vaginal: 5 días consecutivos; micosis de piel producidas por dermatófitos: aproximadamente 4 semanas; pitiriasis versicolor: 10 días; micosis oral o de piel producidas por cándida: 2-3 semanas; micosis de pelo: 1-2 meses; micosis de uñas: 6-12 meses, también determinado por la rapidez de crecimiento de la uña; se requiere el crecimiento completo de la uña afectada; candidiasis sistémica: 1-2 meses; paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis: la óptima duración del tratamiento es de 3-6 meses.
Contraindicaciones
NIZORAL® no debería administrarse a pacientes con enfermedad hepática aguda o crónica o con conocida hipersensibilidad a la droga. Se contraindica la administración concomitante de NIZORAL® con terfenadina, astemizol, cisapride, triazolam, midazolam oral, quinidina, pimozida, inhibidores de la HMG-CoA metabolizados a través de CYP3A4, tales como simvastatín y lovastatín.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentemente informadas asociadas con el uso de NIZORAL® fueron de tipo gastrointestinal, tales como dispepsia, náuseas, dolor abdominal y diarrea. Reacciones adversas menos frecuentemente informadas incluyen cefalea, aumentos reversibles de las enzimas hepáticas, trastornos menstruales, mareos, fotofobia, parestesias y reacciones alérgicas. Efectos colaterales comunicados con una frecuencia extremadamente baja son: trombocitopenia, alopecia, impotencia y aumento reversible de la presión intracraneana (es decir: edema de papila, hipertensión de fontanela en bebés). Con dosis superiores a las terapéuticamente recomendadas de 200mg a 400mg diarios, se ha observado, en raros casos, ginecomastia y oligospermia reversibles. Con dosis terapéuticas de 200mg diarios, se ha podido observar un descenso transitorio en los niveles plasmáticos de testosterona. Estos niveles de testosterona se normalizan dentro de las 24 horas después de la administración de NIZORAL®. Durante tratamientos prolongados con esta dosis, los niveles de testosterona no son habitualmente significativamente distintos a los de los controles. Durante el tratamiento con NIZORAL®, se han informado casos de hepatitis (más probablemente idiosincrásica). Habitualmente es reversible si el tratamiento se interrumpe rápidamente.
Precauciones
NIZORAL® posee potencialidad para producir interacciones medicamentosas clínicamente importantes. Acidez gástrica disminuida: la absorción se ve dificultada cuando disminuye la acidez gástrica. En aquellos pacientes que se encuentren recibiendo también medicaciones que neutralizan el ácido (como: hidróxido de aluminio), dicha medicación debería tomarse por lo menos 2 horas después de la administración de NIZORAL®. En pacientes con aclorhidria, como algunos pacientes con sida y pacientes tratados con inhibidores de la secreción gástrica (como antagonistas H2 inhibidores de la bomba de protones) se aconseja administrar NIZORAL® con una bebida cola. A veces se produce un aumento de transaminasas o de fosfatasa alcalina de carácter leve, transitorio y asintomático. Esta reacción asintomática no es perjudicial y no necesariamente requiere la interrupción del tratamiento, aunque estos pacientes deberían ser monitoreados. Se deberían realizar test de función hepática en aquellos tratamientos con NIZORAL® que duren más de 2 semanas: antes del tratamiento, después de 2 semanas y luego una vez por mes. Es importante informarle al paciente que se encuentra en tratamiento crónico con NIZORAL® respecto de los síntomas de enfermedad hepática, tales como fatiga, fiebre, orina oscura, heces pálidas o ictericia. Factores que aumentan el riesgo de hepatitis son: mujeres mayores de 50 años, antecedentes de enfermedad hepática, intolerancia conocida a la droga, tratamiento prolongado y uso concomitante de medicaciones con compromiso hepático. En caso de producirse sintomatología de hepatitis o cuando las pruebas de función hepática confirmen enfermedad hepática, el tratamiento debería interrumpirse en forma inmediata. Una evaluación de riesgo/beneficio debería realizarse antes de indicar ketoconazol en casos de patologías que requieran períodos prolongados de tratamiento y que no comprometan la vida del paciente. En voluntarios con dosis diarias de 400mg o más, NIZORAL® ha demostrado reducir la respuesta del cortisol a la estimulación de ACTH. Por lo tanto, se debería monitorear la función adrenal en pacientes con insuficiencia adrenal o con función adrenal en el límite y en pacientes bajo períodos prolongados de estrés (cirugía mayor, cuidados intensivos, etc.). Embarazo y lactancia: NIZORAL® induce sindactilia en ratas a una dosis de 80mg/kg. No hay estudios disponibles sobre su uso en mujeres embarazadas. Por lo tanto, NIZORAL® no debe ser administrado durante el embarazo, a menos que los riesgos potenciales justifiquen los posibles riesgos para el feto. Dado que NIZORAL® se excreta por la leche, aquellas madres que se encuentren bajo tratamiento no deberían amamantar. Efectos sobre la capacidad de conducir u operar maquinarias: no se han observado efectos.
Interacciones
1. Drogas que alteran el metabolismo de ketoconazol: la administración concomitante de inductores enzimáticos como rifampicina, rifabutin, carbamacepina, isoniazida y fenitoína reducen significativamente la biodisponibilidad de ketoconazol. Drogas que alteran la acidez gástrica: ritonavir aumenta la biodisponibilidad de ketoconazol. Por lo tanto, cuando se administra concomitantemente, se debería considerar una reducción de la dosis de ketoconazol. 2. Efectos de ketoconazol sobre el metabolismo de otras drogas: ketoconazol puede inhibir el metabolismo de drogas que se metabolizan a través de determinadas enzimas P-450, especialmente de la familia CYP3A4. Esto puede dar como resultado aumento y/o prolongación de sus efectos, incluyendo reacciones adversas. Ejemplos de esto son: drogas que no deberían administrarse durante el tratamiento con ketoconazol: terfenadina, astemizol, cisapride, triazolam, midazolam oral, quinidina, pimozida, inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados a través de CYP3A4 tales como simvastatin y lovastatin. Drogas cuyos niveles plasmáticos, efectos o reacciones adversas deberían ser monitoreados. Sus dosis, en caso de ser administradas junto con ketoconazol, deberían reducirse en caso de ser necesario: anticoagulantes orales; inhibidores de proteasas para HIV tales como indinavir, saquinavir; determinados antineoplásicos tales como vinca alcaloides, busulfan y docetaxel; bloqueantes de los canales de calcio metabolizados a través del CYP3A4, tales como dihidropiridinas y probablemente verapamil; determinados inmunosupresores: ciclosporina, tracolimus; otras: digoxina, carbamacepina, buspirone, alfentanil, sildenafil, alprazolam, midazolam IV, rifabutin, metilprednisolona y trimetrexato. Se han reportado casos excepcionales de reacción tipo disulfiram al alcohol, caracterizada por rubor, rash, edema periférico, náuseas y cefaleas. Todos los síntomas se normalizaron completamente en unas pocas horas.
Sobredosificación
En caso de sobredosis accidental, el tratamiento consiste en implementar medidas de sostén. Durante la primer hora después de la ingestión, puede realizarse lavado gástrico. Si se considerara adecuado puede administrarse carbón activado.
Presentación
Env. con 10 comp. NIZORAL®JANSSEN CILAGCremaAntimicótico tópico.
Modo de uso
Candidiasis cutánea, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis y tinea (pitiriasis) versicolor: se recomienda aplicar una vez al día cubriendo el área afectada y el área circundante inmediata a la lesión. Dermatitis seborreica: se deberá aplicar en el área afectada una o dos veces al día dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse durante un período suficiente, por lo menos hasta unos días después que hayan desaparecido los síntomas. El diagnóstico deberá ser reconsiderado si después de 4 semanas de tratamiento no se observara mejoría clínica. Para controlar las fuentes de infección o reinfección se deberán observar medidas de higiene general. La duración habitual del tratamiento es: tinea versicolor 2 a 3 semanas, infección por levaduras 2 a 3 semanas, tinea cruris 2 a 4 semanas, tinea corporis 3 a 4 semanas, tinea pedis 4 a 6 semanas. La duración habitual del tratamiento en dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas. El tratamiento de mantenimiento debe hacerse 1 o 2 veces por semana en dermatitis seborreica.

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