Prospecto NOVALGINA

Composición
Dipirona, según detalle: 500mg/comprimido; 30 gotas orales = 1ml = 500mg; 5ml de jarabe = 250mg; 1ml de solución inyectable (IM/IV) = 500mg.
Indicaciones
Fiebre intensa que no responda a otras medidas. Cólicos biliares o de las vías urinarias deferentes. Dolores agudos intensos, postraumáticos o posoperatorios. Dolores de origen tumoral. Otros dolores intensos agudos o de larga duración, siempre que los analgésicos simples o los antiinflamatorios no sean eficaces o estén contraindicados. No se debe administrar por dolores leves. La vía parenteral está reservada para estados dolorosos agudos graves en los cuales la administración oral no es posible. Ver información completa en prospecto de envase.
Dosificación
Adultos y adolescentes desde los 15 años: uno a dos comprimidos por toma (máximo 8 comprimidos diarios), vía oral. Para dosificación y administración pediátrica o general detallada, por favor remítase al prospecto del envase.
Contraindicaciones
Alergia a dipirona, a otras pirazolonas o a pirazolidinas (incluye agranulocitosis previa debida a estas sustancias). Alergia a alguno de los excipientes. Función deteriorada de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético. Asma producida por analgésicos o intolerancia a analgésicos del tipo urticaria-angioedema (pacientes que han manifestado broncospasmo u otras reacciones anafilactoides a salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no narcóticos). Porfiria hepática intermitente aguda. Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa. Menores de 3 meses de edad o de menos de 5 kg de peso corporal.
Embarazo y lactancia
Embarazo: no usar durante los últimos tres meses de embarazo. A su vez, se recomienda no usar NOVALGINA® durante los primeros tres meses de embarazo, y en los siguientes tres meses puede ser usada sólo después de cuidadosa evaluación médica de los potenciales beneficios y riesgos. Lactancia: no ingerir durante el amamantamiento.
Reacciones adversas
Anafilácticas-anafilactoides: estas reacciones se producen en casos raros, y muy raramente son graves y con riesgo de vida. Pueden ocurrir aún después de que dipirona haya sido ya usada en muchas ocasiones sin complicaciones. Pueden desarrollarse inmediatamente después de la administración de dipirona u horas más tarde. Típicamente, las más leves se manifiestan con síntomas cutáneos o de la mucosa (tales como prurito, ardor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), disnea y -con menor frecuencia- problemas gastrointestinales. Pueden evolucionar a formas graves con urticaria generalizada, angioedema severo (puede involucrar hasta la laringe), broncospasmo severo, arritmias cardíacas, caída de la presión sanguínea (a veces precedida por un aumento de dicha sanguínea) y shock circulatorio. En pacientes con síndrome de asma producida por analgésicos, estas reacciones aparecen típicamente como ataques de asma. Otras reacciones cutáneas y de las mucosas: más allá de las mencionadas, ocasionalmente pueden presentarse erupciones localizadas producidas por drogas. Raramente puede aparecer rash, así como -en casos aislados- síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell. Hipotensivas: en el caso de comprimidos, ocasionalmente, puede ocurrir después de su ingestión que aparezcan reacciones hipotensivas transitorias aisladas; en casos raros, la reacción toma la forma de una caída crítica de presión sanguínea. Al administrar el producto vía inyectable, ocasionalmente se presentan estas reacciones durante o después de la aplicación. Realizar la inyección intravenosa en forma rápida puede aumentar el riesgo de reacción hipotensiva. Hematológicas: raramente leucopenia; en casos muy raros, agranulocitosis o trombocitopenia. Pueden ocurrir aún después de que dipirona haya sido previamente usada en muchas ocasiones sin complicación. La agranulocitosis puede conllevar riesgo de vida. Entre los signos típicos de agranulocitosis se incluyen lesiones inflamatorias de las mucosas, dolor de garganta y fiebre (tanto fiebre inesperadamente persistente o recurrente). En los pacientes en tratamiento con antibióticos, los signos típicos de agranulocitosis pueden ser mínimos. Entre los signos típicos de trombocitopenia se incluyen el aumento de la tendencia a hemorragias y a la aparición de petequias en la piel y membranas mucosas. Otras: muy raramente, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad renal, puede ocurrir falla renal aguda. En casos aislados puede presentarse nefritis intersticial aguda. Pueden aparecer reacciones locales y dolor en el sitio de inyección (hasta flebitis).
Precauciones
Reacciones anafilácticas/anafilactoides: la administración parenteral está asociada con riesgos más altos de este tipo de reacciones. Tienen riesgo especial de posibles reacciones anafilactoides graves los pacientes con asma por analgésicos, con intolerancia a analgésicos del tipo angioedema, con asma bronquial, con urticaria crónica, con intolerancia al alcohol (aún a cantidades menores de ciertas bebidas alcohólicas) y con intolerancia a colorantes o a conservantes. Interrogar específicamente al paciente antes de administrar dipirona y tomar los recaudos necesarios. Reacciones hipotensivas aisladas: posiblemente estas reacciones sean dosis-dependientes y es más probable que ocurran después de administración parenteral. El riesgo de reacciones hipotensivas graves está aumentado si la inyección intravenosa no se administra lentamente, y también en pacientes con hipotensión preexistente, depleción de volumen, deshidratación, inestabilidad circulatoria, falla circulatoria incipiente y fiebre alta. Se requiere supervisión médica estricta. Podrían ser necesarias medidas preventivas y control hemodinámico. Para que la inyección pueda ser interrumpida al primer indicio de reacción anafiláctica/anafilactoide y para minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas aisladas, administrar la inyección intravenosa muy lentamente (no exceder 1ml/min). Conducción de vehículos o desempeño de tareas riesgosas: para dosis más altas que las habitualmente recomendadas, se debe tener en cuenta que la capacidad de concentración y reacción podría estar deteriorada, particularmente cuando se ha consumido alcohol. Insuficientes hepáticos y renales: es conveniente no utilizar dosis altas.
Advertencias
Interrumpir inmediatamente si aparecen signos de posible agranulocitosis o trombocitopenia e indicar un recuento de células sanguíneas (que incluya conteo diferencial de células blancas). La excreción de un metabolito inocuo (ácido rubazónico) puede causar una coloración roja en la orina, que desaparece al suspender el tratamiento.
Interacciones
Podría causar reducción del nivel sérico de ciclosporina.
Conservación
Conservar a temperatura ambiente.
Presentación
Caja exhibidor de 15 blísters x 4 comp; amp. por 5 (de 2ml); gotas por 10ml; jarabe por 100ml.
Nota
Droga original. Comprimidos, gotas y jarabe: industria argentina. Inyectable: industria brasileña. Comprimidos: venta libre dentro y fuera de farmacias. Jarabe y gotas: venta bajo receta. Sólo bajo prescripción médica. Información completa para su prescripción disponible a su solicitud. AVAPI003/Ago01(local).

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