Prospecto NOZINAN

Composición
Comprimidos: levomepromazina 25mg. Solución inyectable: 25mg de levomepromazina por mililitro. Exc.: cs.
Indicaciones
Comprimidos de 25mg: tratamiento sintomático de la ansiedad en caso de ineficacia de las terapéuticas habituales. Solución inyectable IM: tratamiento de corta duración de los estados de agitación y agresividad durante estados psicóticos agudos y crónicos (esquizofrenias; delirios crónicos no esquizofrénicos: delirios paranoicos, psicosis alucinatorias crónicas).
Dosificación
Iniciar el tratamiento con una dosis baja, y luego aumentarla progresivamente. La dosis diaria de comprimidos deberá ingerirse a la noche antes de acostarse, o bien distribuida en 3 tomas con las comidas. Debido al efecto hipotensor del medicamento, se recomienda guardar cama durante los primeros días de tratamiento por vía intramuscular; en caso de administración oral, guardar reposo durante la hora posterior a cada toma. Niños de más de 6 años: 0,5 a 2mg/kg/día. La solución bebible es la presentación más adecuada para niños. Comprimidos de 25mg: adultos, 25 a 200mg/día; en casos excepcionales, la posología podrá aumentarse hasta 400mg/día. Solución inyectable IM, adultos: 25 a 200mg diarios, como máximo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la levomepromazina o a alguno de los excipientes. Riesgo de glaucoma por cierre del ángulo y de retención urinaria vinculado a trastornos uretro-prostáticos. Antecedentes de agranulocitosis. Asociación con antiparkinsonianos dopaminérgicos. Comprimidos: hipersensibilidad o intolerancia al gluten, galactosemia congénita, malabsorción de glucosa y de galactosa, o déficit de lactasa.
Embarazo y lactancia
El riesgo teratogénico, si existiera, es escaso. Es conveniente tratar de limitar la duración de los tratamientos durante el embarazo. Se aconseja disminuir las dosis hacia el final del embarazo tanto de los neurolépticos como de los correctores antiparkinsonianos que potencializan los efectos atropínicos de los neurolépticos. Se recomienda observar un período de control de las funciones neurológicas y digestivas del recién nacido. Está desaconsejado amamantar.
Reacciones adversas
a) En dosis bajas: trastornos neurovegetativos (hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos) y trastornos neuropsíquicos (sedación o somnolencia, más marcada al inicio del tratamiento, e indiferencia, reacciones de ansiedad y variación del estado tímico). b) En caso de dosis más elevadas: disquinesias precoces; disquinesias tardías en tratamientos prolongados; síndrome extrapiramidal aquinético (con o sin hipertonía y que cede parcialmente a los antiparkinsonianos anticolinérgicos), hiperquineto-hipertónico, excitomotor y acatisia. c) De manera menos frecuente y según la dosis: prolongación del intervalo QT, pocos casos de torsades de pointes. d) Muy raramente y no dependiente de la dosis: trastornos cutáneos (alérgicos, fotosensibilización), trastornos hematológicos (agranulocitosis, leucopenia), trastornos oftalmológicos, positividad de anticuerpos antinucleares sin lupus eritematoso clínico, posibilidad de ictericia colestásica, síndrome maligno de los neurolépticos. e) Inyectable: reacciones alérgicas, anafilácticas y broncospasmo debido a que contiene sulfito de sodio.
Precauciones
Informar al paciente que ante la aparición de fiebre, anginas u otra infección deberá consultar sin demora al médico y controlar inmediatamente el hemograma. Interrumpir el tratamiento en caso de franca modificación de éste. Síndrome maligno: en caso de hipertermia injustificada, suspender el tratamiento; los signos de disfunción vegetativa, tales como sudoración e inestabilidad arterial, pueden preceder a la aparición de la hipertermia y constituirse en signos precoces de alerta. Alargamiento del intervalo QT: la levomepromazina prolonga -dependiendo de la dosis- el intervalo QT; este efecto se ve aumentado por bradicardia, hipocalemia, o un QT largo congénito o adquirido por lo que -excepto en situaciones de urgencia- se recomienda efectuar un ECG en la evaluación inicial del paciente. Salvo por situaciones excepcionales, no usar en caso de enfermedad de Parkinson. La aparición de íleo paralítico requiere atención urgente. Comprimidos de 2mg: considerar el riesgo de disquinesia tardía inclusive con dosis bajas, particularmente en el niño y en el adulto mayor; la administración de esta presentación en niños menores de 6 años está contraindicada. La supervisión del tratamiento con levomepromazina debe reforzarse: a) en pacientes epilépticos, por la posibilidad de descenso del umbral epileptógeno (suspender en caso de crisis); b) en ancianos que presenten mayor sensibilidad a la hipotensión ortostática, a la sedación y a los efectos extrapiramidales, constipación crónica (riesgo de íleo paralítico) o eventual hipertrofia prostática; c) en pacientes con ciertas afecciones cardiovasculares, debido a los efectos quinidínicos, de taquicardia e hipotensores de esta clase de productos; d) en caso de insuficiencia hepática y/o renal severa, por el riesgo de acumulación. Evitar la ingesta de alcohol. Riesgos de somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento.
Interacciones
Asociaciones contraindicadas: los antiparkinsonianos dopaminérgicos amantadina, bromocriptina, cabergolina, levodopa, lisuride, pergolide, piribedil y ropinirole presentan antagonismo recíproco. En caso de síndrome extrapiramidal inducido por los neurolépticos, no administrar un antiparkinsoniano dopaminérgico (bloqueo de los receptores dopaminérgicos por los neurolépticos) sino un anticolinérgico. Asociaciones desaconsejadas: alcohol y sultoprida. Asociaciones con precaución en el uso: tópicos gastrointestinales (sales, óxidos e hidróxidos de magnesio, aluminio y calcio). Asociaciones a tener en cuenta: antihipertensores, atropina y otras sustancias atropínicas, otros depresores del sistema nervioso central y guanetidina.
Conservación
Conservar a temperatura no mayor a 25°C y al resguardo de la luz.
Presentación
Comprimidos de 25mg x 20. Ampollas IM de 2ml x 5.
Nota
Droga original. Venta bajo receta simple archivada. Comprimidos: industria argentina. Inyectable: industria brasileña. Sólo bajo prescripción médica. Información completa para su prescripción disponible a su solicitud. AVAPI002/Feb02 (local).

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