Prospecto OFTALMOL B

Descripción
OFTALMOL B produce la disminución de la presión intraocular (PIO) con efecto mínimo sobre los parámetros pulmonares y cardiovasculares.
Composición
Cada ml contiene: brimonidina tartrato 2mg, excipientes cs.
Indicaciones
Está indicado para disminuir la PIO en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión ocular.
Dosificación
Solución para administración tópica oftálmica. La dosis recomendada es una gota de OFTALMOL B, dos a tres veces al día, separadas a intervalos regulares. Cerrar el frasco inmediatamente después de usarlo. Se debe evitar que el pico del frasco gotero entre en contacto con los párpados, pestañas y zonas adyacentes o cualquier otra superficie.
Contraindicaciones
Su uso está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a la droga o a cualquier componente de la fórmula. Está contraindicado en pacientes que reciben terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas manifestadas en aproximadamente el 10%-30% de los individuos incluyeron, en orden descendente de incidencia: sequedad bucal, hiperemia ocular, ardor y picazón, dolor de cabeza, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, fatiga/somnolencia, folículos conjuntivales, reacciones alérgicas oculares y prurito ocular. Los eventos que ocurrieron en el 3%-9% de los pacientes, incluyeron en orden desendente: decoloración/erosión de la córnea, fotofobia, eritema de párpado, dolor y sequedad ocular, lagrimeo, edema de párpado edema conjuntival, vértigo, blefaritis, irritación ocular, astenia, palidez conjuntival, visión anormal y dolor muscular. En menos del 3% se reportaron: costras en el párpado, hemorragia conjuntival, gusto anormal, insomnio, secreción conjuntival, depresión, hipotensión, ansiedad, palpitaciones, sequedad nasal y síncope.
Precauciones
Si bien OFTALMOL B mostró un mínimo efecto sobre la presión sanguínea de los pacientes en los estudios clínicos, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con enfermedades cardiovasculares severas. OFTALMOL B no ha sido estudiado en pacientes con problemas hepáticos o renales, por lo tanto, se debe tener cuidado en el tratamiento de este tipo de pacientes. OFTALMOL B debe utilizarse con cautela en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática. Durante los estudios se produjo una pérdida de los efectos en algunos pacientes. La eficacia en la disminución en la PIO observada con este producto durante el primer mes de terapia no siempre refleja los niveles de reducción a largo plazo. A los pacientes con prescripción de una medicación para disminuir la PIO, se les debe controlar la PIO en forma frecuente.
Interacciones
Si bien no se han realizado estudios de interacción específicos con brimonidina tartrato, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un efecto aditivo o potenciado con depresores del SNC (alcohol, barbitúricos opiáceos, sedantes o anestésicos). En estudios clínicos, brimonidina tartrato, no tuvo efectos significativos sobre el pulso o la presión sanguínea pero deben tenerse precaución en el uso concomitante de drogas tales como betabloqueantes, antihipertensivos y/o glicósidos cardiotónicos. Los antidepresivos tricíclicos han demostrado atenuar el efecto hipotensor de la clonidina. Se desconoce si el uso concomitante de estos agentes con brimonidina tartrato, puede conducir a una interferencia en la disminución de la PIO. No se dispone de datos con relación al nivel de catecolaminas circulantes luego de la instilación de brimonidina tartrato, pero se recomienda tener precaución en pacientes que están recibiendo antidepresivos tricíclicos que pueden afectar el metabolismo y captación de las aminas circulantes.
Presentación
Caja conteniendo frasco gotero con 5ml de solución oftálmica estéril.

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