Prospecto OFTALMOTONIL

Composición
Cada 100ml de solución contiene: brimonidina tartrato 0,200g, cloruro de potasio 0,120g, cloruro de sodio 0,800g, sorbato de potasio 0,180g, ácido hialurónico como sal sódica 0,300g, agua destilada estéril csp 100ml.
Propiedades
Mecanismo de acción: brimonidina es un agonista de receptores alfa adrenérgicos. El máximo efecto hipotensivo se produce a las 2 horas de la administración. Estudios fluorofotométricos en animales y seres humanos sugieren que el tartrato de brimonidina posee un mecanismo de acción dual, por reducción de la producción de humor acuoso e incremento de flujo uvoescleral. Farmacocinética: luego de la administración ocular de la solución al 0,2%, el pico de concentración plasmática se produce dentro de la primera a la cuarta hora y luego declina, con una vida media sistémica de aproximadamente 3 horas. En los seres humanos, el metabolismo sistémico de la brimonidina es extensivo. Es metabolizada primariamente en el hígado. La excreción urinaria es la principal vía de eliminación de la droga y sus metabolitos. Aproximadamente el 87% de una dosis radioactiva administrada oralmente fue eliminada dentro de las 120 horas, encontrándose el 74% en la orina.
Indicaciones
OFTALMOTONIL (brimonidina tartrato al 0,2%) está indicado para disminuir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión ocular. OFTALMOTONIL (brimonidina tartrato al 0,2%) produce disminución de la presión intraocular con efecto mínimo sobre los parámetros pulmonares y cardiovasculares. La eficacia de esta solución oftálmica en la disminución de la presión intraocular decae con el tiempo en algunos pacientes. Esta pérdida de efecto aparece en tiempo variable según cada paciente y debe ser estrechamente monitoreada.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo y a cualquiera de los componentes de la formulación. Pacientes que reciben terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
Reacciones adversas
Las reacciones adversas manifestadas en aproximadamente el 10-30% de los individuos incluyeron, en orden descendente de incidencia: sequedad bucal, hiperemia ocular, ardor y picazón, dolor de cabeza, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, fatiga/somnolencia, folículos conjuntivales, reacciones alérgicas oculares y prurito ocular. Los eventos que ocurrieron en aproximadamente el 3-9% de los pacientes, incluyeron en orden descendente: decoloración/erosión de la córnea, fotofobia, eritema del párpado, dolor ocular, sequedad ocular, lagrimeo, síntomas de las vías respiratorias, edema de párpado, edema conjuntival, vértigo, blefaritis, irritación ocular, síntomas gastraointestinales, astenia, palidez conjuntival, gusto anormal, insomnio, descarga conjuntival, depresión, hipotensión, ansiedad, palpitaciones, sequedad nasal y síncope.
Precauciones
Generales: si bien brimonidina tartrato mostró un mínimo efecto sobre la presión sanguínea de los pacientes en los estudios clínicos, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con enfermedades cardiovasculares severas. Este medicamento no ha sido estudiado en individuos con trastornos hepáticos o renales, por lo tanto se debe tener sumo cuidado en el tratamiento de este tipo de pacientes. Brimonidina tartrato debe utilizarse con cautela en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipertensión ostostática o tromboangeítis obliterante. Durante los estudios, se produjo una pérdida de efecto en algunos pacientes. La eficacia en la administración de la PIO observada con brimonidina tartrato durante el primer mes de terapia no siempre refleja los niveles de reducción a largo plazo. A los pacientes con prescripción de una medicación para disminuir PIO se les debe controlar la presión intraocular en forma frecuente. Interacciones: si bien no se han realizado estudios de interacción específicos con brominidina tartrato al 0,2%, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un efecto aditivo o potenciador con depresores del SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos). En estudios clínicos, brimonidina tartrato al 0,2% no tuvo efectos significativos sobre el pulso o la presión sanguínea, dado que los agonistas alfa, como clase, pueden reducir el pulso y la presión sanguínea, debe tenerse precaución en el uso concomitante de drogas tales como betabloqueantes (oftálmicas o sistémicas), antihipertensivos y/o glucósidos cardiotónicos. Los antidepresivos tricíclicos han demostrado atenuar el efecto hipotensivo de la clonidina. Se desconoce si el uso concomitante de estos agentes con brimonidina tartrato puede conducir a una interferencia en la disminución de la PIO. No se dispone de datos en relación con el nivel de catecolaminas circulantes luego de la instilación de este producto. Sin embargo, se recomienda tener precaución en pacientes que están recibiendo antidepresivos tricíclicos que pueden afectar el metabolismo y captación de las aminas circulantes. Carcinogénesis, mutagénesis, impedimento de la fecundidad: no se han observado efectos con el compuesto en los estudios de 21 meses y de 2 años de duración en ratones y ratas a los que se les administraron dosis orales de 2,5mg/kg/día (como base libre) y 1,0mg/kg/día respectivamente (alrededor de 77 y 118 veces, respectivamente, la concentración de la droga en el plasma humano con la dosis oftálmica recomendada). Brimonidina tartrato al 2% no resultó mutagénico o citogénico en una serie de estudios in vitro e in vivo que incluyeron el test de Ames, en ensayo de huésped mediado, ensayo de aberración cormosómica en las células de ovario de hámsteres chinos (CHO), estudios citogenéticos en ratones y ensayo letal dominante. Embarazo: efectos teratogénicos: embarazo categoría B. Los estudios de reproducción efectuados en ratas con dosis orales de 0,66mg de base por kg no revelaron evidencia alguna de impedimentos en la fertilidad o daños en el feto como consecuencia del uso del producto. La dosis a este nivel produjo 100 veces la concentración de la droga en plasma que se observa en los seres humanos con dosis oftálmicas múltiples. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas, no obstante, en estudios con animales, la brimonidina atravesó la placenta e ingresó en la circulación fetal hasta un grado limitado. Este producto debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para la madre justifica un posible riesgo para el feto. Lactancia: si bien en estudios con animales el tartrato de brimonidina ha demostrado que se excreta en la leche, se desconoce si la droga es excretada en la leche humana. Se debe de tomar la decisión en cuanto a si se debe discontinuar la administración durante la lactancia, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia del producto en pacientes pediátricos. Información para los pacientes: conservar el producto a temperatura ambiente, preferentemente entre 15 y 30°C. Usar el producto solo si es precinto se halla intacto. Si se nota desarrollo de coloración o turbiedad en la solución, debe descartarse. Este producto es estéril. Para evitar la contaminación del contenido del gotero, no poner en contacto el pico con el ojo o con cualquier otra superficie. Cerrar el gotero inmediatamente después de su uso. A partir de la apertura el producto no debe ser usado por un período de tiempo mayor a un mes. Pasado este tiempo desechar el producto. No utilizar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada.
Advertencias
Este medicamento puede causar fatiga y/o somnolencia en algunos pacientes. Las personas que realizan actividades riesgosas deben ser prevenidas sobre la posible disminución de la agudeza mental.
Conservación
Conservar en sitio fresco (temperatura entre 15 y 30°C) al abrigo de la luz. Una vez abierto conservar en heladera a 2-8°C. No congelar.
Sobredosificación
No se han reportado casos de sobredosificación en humanos. El tratamiento de una sobredosis oral incluye terapia de soporte y sintomática. Se deben mantener despejadas las vías respiratorias. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.
Presentación
Envase gotero con 5ml de solución.

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