Prospecto ORAP FORTE

Composición
Cada comprimido birranurado contiene: pimozida 4mg.
Indicaciones
Se aconseja el uso de ORAP® FORTE en psicóticos crónicos, en aquellos que responden al efecto antipsicótico específico de los neurolépticos; como medicación de base para el tratamiento antipsicótico de mantenimiento a largo plazo como para promover, restaurar o mantener una integración social óptima. También se aconseja su uso como tratamiento inicial en pacientes ambulatorios y en aquellos que se internan por primera vez, así como en reinternados, siempre que la agitación psicomotriz, la agresividad o la ansiedad severa no constituyan el o los síntomas predominantes. También se recomienda en pacientes con psicosis borderline, con una conducta social inadaptada y requiriendo mejoría o estabilización de su integración social.
Dosificación
En todos los pacientes se recomienda una sola dosis diaria por la mañana. Dado que la respuesta individual a las drogas antipsicóticas es variable, la dosis debe ser individualmente determinada y es mejor iniciarla y titularla bajo estricta supervisión médica. >Adultos. La dosis inicial recomendada en pacientes con esquizofrenia crónica es de 2 a 4mg/día, con incrementos semanales de 2 a 4mg hasta obtener un satisfactorio efecto terapéutico o hasta la aparición de excesivos efectos adversos. La dosis de mantenimiento promedio es de 6mg por día con un rango habitual de 2 a 12mg diarios. La dosis diaria máxima es de 20mg. Los pacientes deberán ser controlados regularmente para asegurar que la dosis efectiva mínima sea la empleada. Pacientes de edad avanzada. La dosis de mantenimiento es la misma que en adultos pero se recomienda comenzar con la mitad de la dosis para adultos.
Contraindicaciones
Se contraindica en depresión del SNC, estados comatosos, y en aquellos pacientes con conocida hipersensibilidad a la pimozida. No debería administrarse en aquellos pacientes con trastornos depresivos o con síndrome de Parkinson. Se contraindica el uso de ORAP® FORTE en pacientes con un intervalo QT congénitamente prolongado y en pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca. Por lo tanto se recomienda un ECG previo al tratamiento para excluir estas situaciones. Está contraindicado el uso simultáneo de ORAP® FORTE con drogas inhibidoras de CYP 3A4 como antimicóticos azólicos, inhibidores de proteasas antivirales y antibióticos macrólidos. También se contraindica el uso simultáneo con drogas inhibidoras de CYP 2A6 como la quinidina. La inhibición de uno o ambos sistemas del citocromo P-450 puede resultar en un incremento de la concentración sanguínea de la pimozida y aumentar la posibilidad de una prolongación del intervalo QT.
Reacciones adversas
Síntomas extrapiramidales. Al igual que con todos los neurolépticos, pueden producirse síntomas extrapiramidales, tales como temblor, rigidez, hipersalivación, bradicinesia, acatisia, distonía aguda. Se pueden prescribir, según necesidad, drogas antiparkinsonianas de tipo anticolinérgico, pero éstas no deberán indicarse rutinariamente como medida preventiva. Discinesia tardía. Como con todos los antipsicóticos, la discinesia tardía puede aparecer en algunos pacientes con tratamiento de larga duración o después de la interrupción de éste. El síndrome se caracteriza principalmente por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, cara, boca o mandíbula. En algunos pacientes, las manifestaciones pueden ser permanentes. El síndrome puede quedar enmascarado cuando se reinstituye el tratamiento, cuando se aumenta la dosis o cuando se cambia a otro antipsicótico. El tratamiento debe discontinuarse tan pronto como sea posible. Síndrome de hipertermia maligna. Al igual que otros neurolépticos, ORAP® FORTE ha sido asociado con síndrome de hipertermia maligna: una respuesta idiosincrática caracterizada por hipertermia, rigidez muscular generalizada, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia. En general, la hipertermia constituye un signo precoz de este síndrome. El tratamiento antipsicótico debe discontinuarse inmediatamente y se deben instituir adecuadas medidas de sostén y monitoreo cuidadoso. Otros efectos a nivel del SNC. Estos se han informado ocasionalmente, incluyen: somnolencia, insomnio, ansiedad, cefaleas, cambios en el ECG y, en asociación con otros antipsicóticos, convulsiones tipo Gran mal. Efectos endocrinos. Los efectos hormonales de los neurolépticos incluyen hiperprolactinemia, la cual puede causar galactorrea, ginecomastia, oligomenorrea o amenorrea e impotencia. Muy raramente, se han informado casos de hiponatremia debidos al Síndrome de Secreción Inadecuada de Hormona Antidiurética (SSIHA) o polidipsia psicógena. Efectos cardiovasculares. Muy raramente puede producirse hipotensión. La prolongación del intervalo QT o arritmias ventriculares han sido raramente informadas, y predominantemente se observan con altas dosis y en pacientes predispuestos. Misceláneas. Son excepcionales las reacciones de hipersensibilidad tales como rash cutáneo. Otros efectos adversos informados son: mareos o vértigo, debilidad, sequedad bucal, sudoración excesiva, disrregulación de la temperatura corporal y síntomas gastrointestinales, tales como náuseas y constipación.
Precauciones
Excitación psicomotriz. Los estudios clínicos realizados con pimozida indican que no es o es muy poco eficaz en el manejo de la agitación, excitación y ansiedad severa. Patología hepática. Se recomienda precaución al administrar a pacientes con patología hepática ya que la pimozida se metaboliza en el hígado. Monitoreo cardíaco. Como con otros neurolépticos, se han informado casos de muerte súbita e inesperada con pimozida, habiéndose usado, en casi todos los casos, en dosis superiores a los 20mg por día (ver Sobredosificación). En aquellos pacientes que estuvieran recibiendo ORAP® FORTE en dosis superiores a los 16mg/día, se debe realizar una evaluación periódica de la función cardíaca, principalmente ECG. Si aparecieran cambios en la repolarización (prolongación del intervalo QT, cambios en la onda T o aparición de onda U) o arritmias, se debería reconsiderar la necesidad de un tratamiento con ORAP® FORTE. Estos pacientes deberían ser cuidadosamente monitoreados y la dosis preferentemente reducida. Respuesta al tratamiento/abandono. En esquizofrenia, la respuesta al tratamiento con drogas antipsicóticas puede verse demorada. Si las drogas son discontinuadas, la recurrencia de síntomas puede no hacerse aparente hasta después de varias semanas o meses. Los síntomas de abandono brusco del tratamiento incluyen náuseas, vómitos, signos de discinesia transitoria e insomnio; sin embargo, éstos fueron raramente descriptos después del abandono abrupto de drogas antipsicóticas en altas dosis. Es aconsejable el abandono gradual del tratamiento. Uso durante el embarazo y la lactancia. La seguridad durante el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, no debería administrarse a mujeres con posibilidad de estar embarazadas, particularmente durante el primer trimestre de embarazo a menos que en opinión del médico, los beneficios posibles superen los riesgos potenciales para el feto. Se excreta por leche materna. Si su uso se considera imprescindible, deberá interrumpirse el amamantamiento. Efectos sobre la capacidad de conducir u operar maquinarias. Puede alterar el alerta mental, especialmente al iniciar el tratamiento. Estos efectos pueden potenciarse por el alcohol. Los pacientes deberán ser prevenidos sobre los riesgos de sedación y aconsejados de no conducir u operar maquinarias durante el tratamiento hasta que su susceptibilidad sea establecida. Interacciones. Puede, en forma dosisdependiente, deteriorar el efecto antiparkinsoniano de la levodopa. La pimozida se metaboliza principalmente vía el sistema enzimático del citocromo P-450 subtipo 3A4 (CYP 3A4) y en menor medida vía el subtipo CYP 2A6. Los datos obtenidos in vitro indican que inhibidores especialmente potentes del sistema enzimático CYP 3A4 como antimicóticos azólicos, inhibidores de proteasas antivirales y antibióticos macrólidos producirán inhibición del metabolismo de la pimozida dando como resultado niveles plasmáticos de pimozida marcadamente elevados. Los datos in vitro también indican que la quinina disminuye el metabolismo CYP 2D6-dependiente de pimozida. Elevados niveles de pimozida pueden incrementar el riesgo de prolongación del intervalo QT. Los posibles efectos aditivos del uso simultáneo de otras drogas conocidas por prolongar el intervalo QT (otros antipsicóticos, algunas drogas antiarrítmicas) debería ser considerado en aquellos pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con ORAP® FORTE. Los disturbios electrolíticos, preferentemente hipocaliemia, también deben ser considerados como un factor de riesgo.
Sobredosificación
Síntomas: en general, los signos y síntomas de sobredosis serían una exageración de los conocidos efectos farmacológicos, siendo los más notables los síntomas extrapiramidales. Deberá considerarse el riesgo de arritmias cardíacas, posiblemente asociadas con prolongación del QT. Si estas arritmias son severas, se podrán asociar a hipotensión y colapso circulatorio. Tratamiento: no existe un antídoto específico para ORAP® FORTE. Se recomienda lavado gástrico, una vía aérea permeable y, de ser necesario, respiración asistida. Se debe realizar monitoreo electrocardiográfico inmediato y continuarlo hasta que el ECG vuelva a la normalidad. Las arritmias severas deberán ser tratadas con un apropiado tratamiento antiarrítmico. La hipotensión o el colapso circulatorio asociado pueden contrarrestarse con medidas de sostén como la administración de fluidos intravenosos, plasma o albúmina concentrada, y vasopresores como dopamina o dobutamina. En casos de síntomas extrapiramidales severos, se deberá administrar medicación antiparkinsoniana. Debido a la prolongada vida media de ORAP® FORTE, aquellos pacientes que hayan tomado una sobredosis deberán ser observados durante por lo menos 4 días.
Presentación
Env. con 20 comp. birranurados.

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