Prospecto ORZOL

Composición
Cada cápsula contiene (expresión por unidad de dosis): itraconazol (microgránulos) 100mg. Excipientes cs.
Propiedades
Antifúngico vía general. Itraconazol es un antifúngico de amplio espectro de la clase de los triazoles activos sobre: Dermatophytes (Tricophyton sp., Microsporum sp., Epidermophyton floccosum). Levaduras: (Cryptococcus neoformans, Candida sp., en particular C. albicans, C. glabrata, C. krusei, Pityrosporum sp.). Los contaminantes: Aspergillus y Dematiees, Fusarium, Acremonium y Mucorales son habitualmente poco sensibles o resistentes. Los hongos dimórficos: Histoplasma sp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea sp., Cladosporium sp., Blastomyces dermatitides. El poder funguicida de itraconazol es debido a su acción específica sobre el citocromo P-450 de los hongos (a las concentraciones terapéuticas, esta especificidad de acción sobre el citocromo P-450 fúngico por comparación al citocromo P-450 de las células se ha puesto en evidencia mediante estudios in vitro). La inhibición del citocromo P-450 bloquea el sistema enzimático que permite la transformación de lanosterol en ergosterol, constituyente lipídico esencial de la membrana fúngica, la acumulación de lanosterol es igualmente tóxica para la célula fúngica. En levaduras, este modo de acción del itraconazol está completado por una perturbación de la activación de la quitina sintetasa, enzima que interviene en la síntesis de la pared fúngica.
Indicaciones
Micosis superficiales: keratitis fúngicas netamente a Aspergillus. Pitiriasis versicolor, dermatofitias cutáneas: cuando no puedan ser tratadas localmente estas infecciones, o resistencia a tratamientos antifúngicos habituales. La eficiencia de itraconazol no ha sido determinada en onicomicosis. Micosis sistémicas o viscerales: aspergilomas inoperables sintomáticos. Aspergilosis broncopulmonar y pulmonar necrosante, en inmunodeprimidos. Aspergilosis invasora del inmunodeprimido. Cromomicosis. Histoplasmosis. Paracocidioidomicosis. Esporotricosis y otras micosis raras por gérmenes sensibles.
Dosificación
Vía de administración: oral. Posología usual: micosis superficiales: eliminación muy larga en tejidos, el efecto puede mantenerse varios días. Keratitis fúngicas: 2 cápsulas (200mg) durante 21 días. Pitiriasis versicolor: 2 cápsulas (200mg) una vez al día durante 5 a 10 días. Dermatofitias cutáneas: 1 cápsula (100mg) por día durante 15 a 30 días. Micosis sistémicas o viscerales: 2 a 4 cápsulas por día, las más fuertes dosis se recomiendan en pacientes inmunodeprimidos. Modo de empleo: las cápsulas deben ser absorbidas sin abrir, inmediatamente después de las comidas, de preferencia en una sola toma.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a este producto. Lactancia (itraconazol pasa a la leche materna). En caso de administración de cisaprida en el recién nacido lactante, la administración de itraconazol está contraindicada a la madre en razón de riesgo de interacción en el lactante. Embarazo, efecto teratógeno en animales a dosis elevadas. No existe mucha información sobre efectos fetotóxicos de itraconazol, se recomienda prudencia en caso de embarazo.
Efectos secundarios
Náuseas, dolor abdominal, dispepsia, constipación, cefalea, transaminasas (aumento reversible). Trastorno menstrual, reacción alérgica, sensación de vértigo, prurito, rash cutáneo, urticaria. Edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, neuropatía periférica, potasemia (disminución), en tratamiento prolongado y polimedicación, hepatitis, alopecia, edema.
Precauciones
Vigilancia hepática: mujeres en edad fértil. Insuficiencia renal: itraconazol no es prácticamente extraído por hemodiálisis. Se pueden observar variaciones importantes de la biodisponibilidad debiendo ajustar la posología en función de las concentraciones plasmáticas. Insuficiencia hepática: la vida media se encuentra prolongada en el paciente cirrótico (más o menos 5 horas). Vigilar la concentración plasmática de itraconazol en caso de cirrosis o de insuficiencia hepática. Es preferible no administrar en pacientes con patología hepática, evaluar beneficio-riesgo. Neutropenia (pacientes neutropénicos, sida): las concentraciones al estado estacionario son generalmente más bajas en inmunodeprimidos justificando la elección de posologías más elevadas (400mg/día). Condiciones de utilización del producto: la absorción está modificada mientras que la acidez gástrica está reducida. Este medicamento debe ser administrado 2 horas antes o 4 a 6 horas después de la administración de antiácidos, recomendada administración con bebida de cola. Neuropatía periférica: interrumpir el tratamiento. Alergia cruzada, precaución en pacientes sensibles a compuestos azolados.
Interacciones
Asociaciones contraindicadas: terfenadina. Astemizol. Ebastina. Cisaprida. Triazolam. Sinvastatina. Cerivastatina. Atorvastatina. Pimozida. Bepridil. Asociaciones desaconsejadas: quinidina. Buspirona. Tacrolimus. Vinca-alcaloides citotóxicos. Fenitoína. Tolterodina. Midazolam.
Conservación
Conservar en lugar seco, a una temperatura entre 15°C y 25°C.
Sobredosificación
Tratamiento sintomático: lavado gástrico en la primera hora, administración de carbón activo si es necesario. Itraconazol no es dializable. No existe antídoto específico. Concurrir al centro asistencial más cercano o al Centro de Emergencias Médicas (Avda. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós-Tel.: (021) 206 206).
Presentación
Estuche x 4 cápsulas. Estuche x 15 cápsulas.

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