Prospecto OSTEOL

Composición
Cada comprimido ranurado contiene: alendronato (como alendronato monosódico trihidrato) 70mg, excipientes cs.
Propiedades
El aendronato es un amino-bifosfonato. En los estudios realizados en animales al alendronato se localiza preferencialmente en los sitios de absorción ósea, próximo a los osteoclastos. El alendronato no interfiere con el desarrollo de los osteoclastos ni con fijación, pero inhibe su actividad después de la exposición al alendronato, un hueso normal se forma incorporando el alendronato en su matriz, donde está farmacológicamente inactivo. El alendronato reduce la reabsorción del hueso sin efecto directo sobre la formación y disminuye también la aceleración de la remodelación por lo que la formación ósea presenta una reducción de menor importancia, entrañando al mismo tiempo una ganancia progresiva de masa ósea. El alendronato administrado en dosis terapéuticas, es muy improbable que provoque osteomalacia. La administración en mujeres menopáusicas entraña modificaciones de los marcadores bioquímicos del balance celular óseo (disminución de los marcadores de la reabsorción y de la formación ósea). Se mantiene durante toda la duración de la administración del producto, con una reascensión o vuelta a los valores iniciales después de la parada del tratamiento. En la terminación del tratamiento no se han observado aumentos suplementarios de la masa ósea ni de pérdidas aceleradas. En pacientes menopáusicas con osteoporosis tratadas con alendronato con dosis hasta 20mg/día, durante 1, 2 o 3 años, los exámenes histológicos óseos han demostrado una mineralización y una estructura ósea normal.
Indicaciones
Prevención y tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Dosificación
Via de administración: vía oral. OSTEOL 70mg debe administrarse con un vaso lleno de agua pura a lo menos media hora antes del primer alimento, bebida u otra medicación del día. El paciente debe estar levantado, en posición vertical y no debe acostarse por lo menos 30 minutos. El esperar menos de 30 minutos o tomar OSTEOL 70mg con alimentos, bebidas distintas del agua u otros medicamentos reducirá el efecto de OSTEOL 70mg por una disminución de su absorción. OSTEOL 70mg no debe ser administrado al acostarse ni antes de levantarse. No se requiere ajustar las dosis en pacientes de edad avanzada ni en aquellos con insuficiencia renal leve o moderada (clearance de creatinina de 35 a 60ml/min). Tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: la dosis que se recomienda es de 1 comprimido de OSTEOL 70mg 1 vez a la semana. Prevención de las osteoporosis en mujeres posmenopásicas: la dosis recomendada es de 1 comprimido de 5mg 1 vez al día o alternativamente 35mg 1 vez a la semana. La seguridad del tratamiento y prevención de la osteoporosis con alendronato ha sido estudiada por hasta 7 años.
Contraindicaciones
Anormalidades esofágicas que produzcan retardo del vaciamiento esofágico, tales como estrechez o acalasia, hipersensibilidad al principio activo u otro constituyente de la formulación, insuficiencia renal severa. Hipocalcemia. Incapacidad para mantenerse de pie o sentado derecho por lo menos 30 minutos.
Reacciones adversas
Disfagia, esofagitis, ulceración esofágica, dolor abdominal, meteorismo, constipación, diarrea, flatulencia, mialgia, dolor osteomuscular, cefalea, rash cutáneo, calcemia (disminución) transitoria y asintomática.
Precauciones
Condiciones de uso y vigilancia del medicamento: esofagitis, úlceras y erosiones esofágicas, han sido observadas en pacientes tratados con alendronato, en ciertos casos esas reacciones han necesitado atención hospitalaria. Se debe tener una vigilancia médica si existen signos o síntomas que indiquen una posible reacción esofágica que deben dar instrucciones al paciente de detener el tratamiento si se observan disfagia o dolor retroesternal. Es necesario administrar el comprimido con gran cantidad de agua y contemplar y hacer comprender las instrucciones médicas para el uso del alendronato. Efectos irritantes sobre la mucosa gastrointestinal alta. El alendronato debe ser prescripto con prudencia en pacientes con afección gastrointestinal alta evolutiva. Mantenerse en posición vertical en su administración. El alendronato debe ser reservado al tratamiento de la osteoporosis post-menopáusica y no a su prevención. No cumplir con las instrucciones de uso puede significar un mayor riesgo de eventos esofágicos. Insuficiencia renal: aclaramiento de la creatinina superior a 35ml/min, no es necesaria modificación. Trastornos metabólicos: (es importante que los pacientes tratados reciban los aportes cálcicos, alimentarios suficientes). Los déficits metabólicos cálcicos, hipocalcemia, déficit de vitamina D, deberán ser corregidos antes de comenzar el tratamiento con alendronato. Niños: no ha sido estudiado su uso en niños, no debe suministrarse a menores. No hay experiencia clínica con la administración durante el embarazo, la lactancia y en pediatría.
Interacciones
El sucralfato y sales biliares pueden interferir la absorción del alendronato.
Conservación
Conservar en lugar seco, a una temperatura entre 20 y 25°C.
Sobredosificación
Tratamiento: se pueden producir trastornos gastrointestinales en caso de sobredosis por vía oral. Administrar leche y antiácidos, no inducir al vómito y mantener al paciente en posición vertical. En caso de sobredosis concurrir de inmediato al Centro Asistencial más cercano o al Centro de Emergencias Médicas (Avda. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós - Asunción - Teléfono: (021) 206.206).
Presentación
Estuche conteniendo 4 comprimidos ranurados.

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