Prospecto OTONIL

Composición
Cada ml de solución contiene: ofloxacina 3mg, excipientes cs.
Farmacología
Antibiótico de síntesis que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. Ofloxacina ejerce su actividad antibacteriana inhibiendo la DNA girasa, una topoisomerasa bacteriana. La DNA girasa es una enzima especial que controla la topología del DNA y ayuda en la replicación, reparación, desactivación y transcripción del DNA.
Indicaciones
Aerobios, grampositivos: Streptococcus aureus, Streptococcus pneumoniae. Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa. Infecciones por cepas susceptibles de los gérmenes mencionados, en las afecciones determinadas a continuación: otitis media aguda: niños mayores de 1 año con tubotimpanostomía por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Pseudomonas aeruginosa. Otitis externa: en adultos y niños mayores de 1 año debida a Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa. Otitis media supurativa crónica: en mayores de 12 años con membranas timpánicas perforadas debido a Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis y Pseudomonas aeruginosa.
Dosificación
Otitis externa: pacientes pediátricos de 1 a 12 años: 5 gotas (0,25ml, 0,75mg de ofloxacina) instiladas en el oído afectado dos veces al día, durante 10 días. Para pacientes mayores de 12 años: 10 gotas (0,5ml, 1,5mg de ofloxacina) instiladas en el oído afectado dos veces al día, durante 10 días. La solución debe ser entibiada sosteniendo el frasco en las manos durante 1 o 2 minutos para evitar el vértigo que resulta de la instalación de la solución fría. El paciente debe permanecer acostado con el oído afectado hacia arriba y recién entonces colocar las gotas. Debe permanecer en esta posición durante 5 minutos para facilitar la penetración de las gotas en el conducto auditivo. Si fuera necesario, repetir en el otro oído. Otitis media aguda en pacientes pediátricos con tubotimpanostomía: el régimen de dosis recomendado para el tratamiento de la otitis media aguda en pacientes pediátricos (de 1 a 12 años de edad) con tubotimpanostomía es: 5 gotas (0,25ml=0,75mg de ofloxacina) instiladas en el oído afectado 2 veces al día, durante 10 días. La solución debe ser entibiada sosteniendo el frasco en las manos durante 1 o 2 minutos para evitar el vértigo que resulta de la instilación de la solución fría. El paciente debe permanecer acostado con el oído afectado hacia arriba y recién entonces colocar las gotas. El trago debe moverse de arriba hacia abajo 4 veces empujando hacia adentro para facilitar la penetración de las gotas en el oído medio. Debe permanecer en esta posición durante 5 minutos. Si fuera necesario, repetir en el otro oído. Otitis media supurativa crónica con membranas timpánicas perforadas: el régimen de dosis recomendada para el tratamiento de la otitis media supurativa crónica con membranas timpánicas perforadas en pacientes mayores de 12 años de edad es: 10 gotas (0,5ml=1,5mg de ofloxacina) instiladas en el oído afectado 2 veces al día durante 14 días. La solución debe ser entibiada sosteniendo el frasco en las manos durante 1 o 2 minutos para evitar el vértigo que resulta de la instilación de la solución fría. El paciente debe permanecer acostado con el oído afectado hacia arriba y recién entonces colocar las gotas. El trago debe moverse de arriba hacia abajo 4 veces empujando hacia adentro para facilitar la penetración de las gotas en el oído medio. Debe permanecer en esta posición durante 5 minutos. Si fuera necesario, repetir en el otro oído.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la ofloxacina o a otros derivados quinolónicos.
Reacciones adversas
Las reacciones siguientes se presentaron en estudios sobre pacientes con membranas timpánicas intactas: prurito, reacciones locales, aturdimiento, dolor de oído, vértigo, gusto desagradable, parestesia, rash.
Precauciones
General: al igual que con otros preparados antiinfecciosos, el uso prolongado puede resultar en el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si después de una semana la infección no mejorara, deben realizarse cultivos para orientar el tratamiento posterior. Si después de un tratamiento completo la otorrea persiste, o si en el transcurso de seis meses se presentan dos o más episodios de otorrea, se recomienda una nueva evaluación para excluir cualquier condición subyacente, tal como colesteatorrea, cuerpo extraño o tumor. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad: no se han realizado estudios a largo plazo para determinar la potencial carcinogenicidad de ofloxacina. Ofloxacina no resultó mutagénica en el test de Ames, el ensayo de cromátides humanos, el ensayo de la síntesis de DNA no programada (UDS) empleando fibroblastos humanos, el ensayo dominante letal o el ensayo de micronúcleo. Embarazo: con la cantidad de ofloxacina que se administrará en forma ototópica, según las dosis recomendadas clínicamente, no se encontraron efectos adversos en el desarrollo embrionario y fetal. Período de lactancia: en mujeres que amamantan, una única dosis oral de 200mg resultó en concentraciones de ofloxacina en la leche similares a las encontradas en el plasma. No se conoce si ofloxacina es excretada en leche materna después de la administración ótica tópica. Debido al potencial de serias reacciones adversas derivadas de ofloxacina en lactantes, debe tomarse una decisión respecto de si se discontinúa con la lactancia o si se discontinúa con la droga, teniendo en consideración la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: en 30 sujetos pediátricos tratados con ofloxacina ótica y controlados con parámetros audiométricos no se detectaron cambios en la función auditiva. Aunque en pacientes pediátricos mayores de 1 año de edad se demostró la seguridad y eficacia, ésta no ha sido establecida en niños menores de 1 año.
Advertencias
No está indicado para uso oftálmico. No está indicado para uso inyectable.
Interacciones
No han sido realizados estudios de interacciones medicamentosas con ofloxacina.
Conservación
En su envase original, entre 15°C y 30°C.
Sobredosificación
No se han descripto casos de sobredosis no tratada.
Presentación
Env. con frasco gotero de 10ml.

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