OTONIL - Precauciones

General: al igual que con otros preparados antiinfecciosos, el uso prolongado puede resultar en el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si después de una semana la infección no mejorara, deben realizarse cultivos para orientar el tratamiento posterior. Si después de un tratamiento completo la otorrea persiste, o si en el transcurso de seis meses se presentan dos o más episodios de otorrea, se recomienda una nueva evaluación para excluir cualquier condición subyacente, tal como colesteatorrea, cuerpo extraño o tumor. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad: no se han realizado estudios a largo plazo para determinar la potencial carcinogenicidad de ofloxacina. Ofloxacina no resultó mutagénica en el test de Ames, el ensayo de cromátides humanos, el ensayo de la síntesis de DNA no programada (UDS) empleando fibroblastos humanos, el ensayo dominante letal o el ensayo de micronúcleo. Embarazo: con la cantidad de ofloxacina que se administrará en forma ototópica, según las dosis recomendadas clínicamente, no se encontraron efectos adversos en el desarrollo embrionario y fetal. Período de lactancia: en mujeres que amamantan, una única dosis oral de 200mg resultó en concentraciones de ofloxacina en la leche similares a las encontradas en el plasma. No se conoce si ofloxacina es excretada en leche materna después de la administración ótica tópica. Debido al potencial de serias reacciones adversas derivadas de ofloxacina en lactantes, debe tomarse una decisión respecto de si se discontinúa con la lactancia o si se discontinúa con la droga, teniendo en consideración la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: en 30 sujetos pediátricos tratados con ofloxacina ótica y controlados con parámetros audiométricos no se detectaron cambios en la función auditiva. Aunque en pacientes pediátricos mayores de 1 año de edad se demostró la seguridad y eficacia, ésta no ha sido establecida en niños menores de 1 año.