Prospecto PLAMODEX IBL DUO

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: amoxicilina (amoxicilina trihidrato) 875mg, sulbactam (como sulbactam pivoxil) 125mg, excipientes cs.
Propiedades
Mecanismo de acción: el sulbactam se comporta como un inhibidor suicida de las betalactamasas producidas por Staphylococcus spp, Enterococcus spp, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella spp y Neisseria gonorrhoae. Presenta pobre actividad frente a las cefalosporinasas cromosómicas de Enterobacter spp, Serratia spp, Providencia spp y Pseudomonas aeruginosa. Las concentraciones séricas que se logran en varios tejidos después de la administración de sulbactam, en combinación con betalactámicos, da por resultado niveles que superan la concentración mínima inhibitoria de sulbactam, lo que significa que se logra un buen poder antibacteriano in vivo.
Características
PLAMODEX IBL DUO asocia el sulbactam, un inhibidor competitivo irreversible de las betalactamasas. Su combinación con derivados sintéticos de la penicilina, principalmente amoxicilina, permite que estos antibióticos betalactámicos recuperen y/o amplíen su espectro antibacteriano frente a microorganismos resistentes; el sulbactam tiene per se actividad directa sobre Acinetobacter.
Farmacocinética
La amoxicilina es estable en el ácido gástrico y entre 75 y 90% de la dosis oral es absorbida en el tracto gastrointestinal. Una dosis de 500mg, presenta un nivel sérico de 6 a 8mcg/ml después de una a dos horas. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción en forma aparente, por lo que se prefiere el uso de esta aminopenicilina para administración oral, frente a otras aminopenicilinas, incluyendo la ampicilina. Aproximadamente 20% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. Como otras penicilinas, la amoxicilina se distribuye en primer término en el líquido extracelular. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega al cerebro ni al líquido cefalorraquídeo, a menos que se encuentren inflamadas las meninges. En lo que se refiere a su fase de eliminación, es rápidamente eliminada por el túbulo renal. La fase beta de eliminación de la vida media en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal, y es conveniente el ajuste de dosis. La distribución y penetración tisular de sulbactam con respecto a las aminopenicilinas está en relación con la vía de administración. En forma de sal sódica, el sulbactam observa una mala absorción por vía oral, por lo que se han desarrollado ésteres de sulbactam para obtener una buena absorción oral como PIV sulbactam (éster pivaloiloximetílico), presente en nuestra formulación. Después de la administración oral de 750mg de PIV sulbactam se alcanzan picos séricos de 6,4-8,9mg/l de sulbactam, y después de administrar 250mg por vía oral de PIV sulbactam se observa una concentración máxima de 4,50mg/l a las 1,5 horas. El sulbactam tiene buena excreción urinaria, no se descompone en medio ácido y tiene buena penetración renal a diferencia del ácido clavulánico, que sólo se excreta en 40-50% por la orina, y se descompone a productos inactivos en medio ácido. La vida media del sulbactam, calculada a partir de la constante de eliminación, corresponde aproximadamente a 3 horas, siendo su eliminación prácticamente casi total al cabo de 6 horas. Las adecuadas concentraciones de amoxicilina que se alcanzan con la concentración de 875mg/125mg son bactericidas o inhiben el crecimiento hasta cuatro a seis horas después de la administración de la asociación, lo que justifica su uso clínico cada 12 horas. Mientras que la vida media de la amoxicilina es similar a la de la ampicilina (el agente prototipo del grupo), las concentraciones efectivas de la amoxicilina administrada en forma oral, son detectables en el plasma durante un tiempo mayor que para la ampicilina debido a una absorción más completa. Adicionalmente, las concentraciones para amoxicilina en plasma son dos a dos y media veces mayores para amoxicilina que para ampicilina después de la administración oral de la misma dosis.
Indicaciones
PLAMODEX IBL DUO tiene actividad frente a gérmenes grampositivos y gramnegativos que incluyen: Staphylococcus spp, Enterococcus spp, Haemophylus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella spp y Neisseria gonorrhoae. Es menos activa frente a las cefalosporinasas cromosómicas de Enterobacter spp, Serratia spp, Providencia spp y Pseudomonas aeruginosa. PLAMODEX IBL DUO, antibiótico de amplio espectro, está indicado en el tratamiento de: infecciones de vías respiratorias altas y bajas. Infecciones otorrinolaringológicas (sinusitis, otitis). Infecciones de las vías urinarias. Infecciones ginecológicas y obstétricas. Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto digestivo.
Dosificación
Un comprimido de 875mg cada 12 horas. Las dosis anteriores se manejan con base en la amoxicilina, debiendo administrarse durante 5 a 10 días.
Contraindicaciones
El uso de PLAMODEX IBL DUO, al igual que otros derivados de las penicilinas, está contraindicado en aquellos pacientes que tengan antecedentes de alergia a las penicilinas y/o a las cefalosporinas.
Reacciones adversas
A las dosis terapéuticas recomendadas, la medicación es generalmente bien tolerada. En raras ocasiones, y sólo en sujetos alérgicos a las penicilinas, pueden presentarse reacciones anafilácticas. En pacientes hipersensibles pueden llegar a presentarse leves trastornos dérmicos (lesiones eritematosas y maculopapulosas, rash cutáneo), o gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, colitis seudomembranosa). Tales manifestaciones son reversibles y desaparecen en forma espontánea, o al suspender el tratamiento.
Precauciones
La sensibilidad de cada persona al medicamento es el factor desencadenante de reacciones alérgicas leves o graves. En caso de que se presenten accidentes por el uso de penicilinas o cefalosporinas se recomienda la administración inmediata de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Podrán utilizarse también otros recursos cuando el médico así lo estime pertinente, como antihistamínicos, esteroides y otros. Las penicilinas y las cefalosporinas, siendo inofensivas para la mayoría de los pacientes, resultan en otros altamente perjudiciales, por lo que solamente el médico basándose en su experiencia y en reacciones anteriores de las personas, por el uso del medicamento, determinará si deben o no ser utilizadas. La prescripción y uso quedará bajo la estricta responsabilidad del médico. Restricciones de uso: no se recomienda el uso del producto durante el embarazo y la lactancia hasta demostrar su total inocuidad sobre tales estados. Durante la lactancia se excretan concentraciones bajas en la leche; por lo tanto, se deberá tener precaución cuando se administre a la mujer en etapa de lactancia.
Interacciones
PLAMODEX IBL DUO al igual que otros antibióticos, interfiere con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El uso de alopurinol o hipouricemiantes puede predisponer la aparición de alguna reacción exantemática (erupción) cuando se utilizan conjuntamente con PLAMODEX IBL DUO. El uso prolongado de algunas penicilinas se ha asociado con resultados falsos-positivos de reacciones de proteínas en orina (seudo-proteinuria).
Sobredosificación
Una sobredosis considerable provoca altas concentraciones en orina. Es poco probable que exista alguna complicación, siempre y cuando se mantenga una ingestión de líquidos y una diuresis adecuada. En pacientes con insuficiencia renal, el antibiótico puede eliminarse por medio de hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Centro Nacional de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas Dr. Luis María Argaña - Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós - Asunción, Paraguay.
Presentación
Caja con 14 comprimidos recubiertos. PLAMODEX IBL DUOLASCAPolvo para reconstituir suspensiónAntibiótico de amplio espectro.

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