Prospecto PLASIL

Composición
Cada ampolla de 2ml contiene 10mg de metoclopramida base. Cada gota contiene 0,2mg de metoclopramida base (4mg/ml = 20 gotas).
Indicaciones
Trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo reflujo gastroesofágico y gastroparesis diabética (estasis gástrica diabética). Náuseas y vómitos de origen central y/o periférico asociados con: cirugía, enfermedades metabólicas o infecciosas, migraña, cefaleas o drogas (incluyendo quimioterapia oncológica). Para facilitar la intubación del intestino delgado y estudios radiológicos del tracto gastrointestinal.
Dosificación
Adultos: inyectable: 1 ampolla cada 8 horas (IM o EV). Niños: la dosis no debe exceder de 0,5mg/kg/día y el tratamiento debe comenzar con la dosis menor. 5-14 años: 2,5mg/5mg 3 veces por día. 1-3 años: 1mg 2 a 3 veces por día. Menores de 1 año: 1mg 2 veces por día. Examen radiológico del tubo gastrointestinal: 1 a 2 ampollas (IM o EV), 10 minutos antes de comenzar el procedimiento. Uso en pacientes recibiendo quimioterapia oncológica emetogénica: en el caso de utilizarse drogas altamente emetogénicas tales como cisplatina (como monodroga o combinada), las dos dosis iniciales de metoclopramida deben ser de 2mg/kg. En caso de regímenes menos emetogénicos, 1mg/kg por dosis, es suficientemente adecuado. En caso de producirse síntomas extrapiramidales, 50mg de difenhidramina inyectable son habitualmente suficientes para suprimir la sintomatología. La administración endovenosa debe efectuarse lentamente durante un período no menor de 15 minutos, 30 minutos antes de comenzar la quimioterapia y repetir cada 2 horas por dos dosis, luego cada 3 horas por tres dosis. Preparación de la solución parenteral: para prevención de náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia oncológica emetogénica. Para dosis que exceden los 10mg de metoclopramida inyectable, diluir en 50ml de solución parenteral. La solución parenteral más adecuada es la solución salina normotónica, la cual una vez combinada con metoclopramida inyectable, puede ser mantenida refrigerada hasta cuatro semanas. La metoclopramida inyectable se degrada cuando se combina y se refrigera con dextrosa 5% en agua. La metoclopramida inyectable diluida en solución salina: dextrosa 5% en agua, dextrosa 5% en 0,45% de NaCl, solución de ringer lactato, puede ser almacenada hasta 48 horas (sin refrigeración) luego de preparada la solución y protegida de la luz directa. Todas las diluciones pueden conservarse en condiciones normales de luz hasta 24 horas de preparadas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad o intolerancia a metoclopramida o a cualquiera de sus componentes. Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación u otras condiciones en las que el aumento de la motilidad gastrointestinal sea peligrosa. Feocromocitoma (puede provocar crisis hipertensivas probablemente debido a la liberación de catecolaminas del tumor. Estas crisis pueden controlarse con fentolamina). Epilepsia, o pacientes que estén recibiendo otras drogas que puedan causar reacciones extrapiramidales, dado que puede aumentar la frecuencia y severidad de éstas y de las crisis epilépticas. Administración concomitante con fenotiacinas.
Embarazo y lactancia
No debe administrarse a mujeres embarazadas ni que amamanten a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales para la paciente superen los riesgos potenciales para el recién nacido.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes son: inquietud, somnolencia, cansancio y laxitud, que se presentan en aproximadamente el 10% de los pacientes. Con menor frecuencia pueden aparecer insomnio, cefalea, mareos, náuseas, síntomas extrapiramidales, galactorrea, ginecomastia, rash, urticaria o trastornos intestinales.
Precauciones
En pacientes tratados con metoclopramida pueden presentarse síntomas extrapiramidales. Son más frecuentes en niños y adultos jóvenes, y pueden aparecer después de una sola dosis. En la mayoría de los casos sólo se trata de una sensación de inquietud; ocasionalmente pueden presentarse movimientos involuntarios de los miembros y de la cara; raramente se han observado tortícolis, crisis oculógiras, protrusión rítmica de la lengua, discurso bulbar o trismus. En pacientes ancianos, tratados durante períodos prolongados, se ha descrito disquinesia tardía. PLASIL® Ampollas y Gotas contiene metabisulfito sódico que puede desencadenar reacciones tipo alérgico incluyendo shock anafiláctico o episodios asmáticos menos severos en personas susceptibles. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general, es desconocida y probablemente baja, y es más frecuente en los pacientes asmáticos. La metoclopramida puede aumentar los niveles séricos de prolactina, lo cual puede estar contraindicado en pacientes con carcinoma de mama. Se debe advertir a los pacientes que no deben realizar actividades que requieran concentración mental durante unas horas después de la administración de metoclopramida. La inyección intravenosa de PLASIL® debe realizarse lentamente durante 1 a 2 minutos para evitar la aparición de ansiedad e inquietud intensas, seguidas de somnolencia, que puede presentarse tras la administración rápida. Uso en pacientes con falla renal: considerando que la excreción de la metoclopramida es principalmente renal, en aquellos pacientes con clearance de creatinina menor de 40ml/min, la terapéutica debe ser iniciada aproximadamente a la mitad de la dosis recomendada. Dependiendo de la eficacia clínica y condiciones de seguridad del paciente, la dosis podrá incrementarse o disminuirse según fuere lo más apropiado.
Interacciones
Los efectos de la metoclopramida sobre la motilidad gastrointestinal son antagonizados por las drogas anticolinérgicas y los hipnoanalgésicos. En caso que fuese necesario el empleo de anticolinérgicos deberán administrarse dejando transcurrir varias horas desde la última dosis de PLASIL®. Pueden potenciarse los efectos sedantes cuando se administra metoclopramida junto con alcohol, hipnóticos, tranquilizantes, y otros depresores del SNC. Uso en pacientes hipertensos: el hallazgo de que la metoclopramida libera catecolaminas en pacientes con hipertensión esencial, sugiere que en estos casos debe ser usada cautelosamente, al menos en pacientes recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa. Uso en pacientes diabéticos: la parálisis gástrica (o estasis gástrica), puede ser responsable de la dificultad en el control de algunos pacientes diabéticos. La insulina administrada puede comenzar a actuar antes de que los alimentos hayan desalojado el estómago y llevar al paciente a una hipoglucemia. Teniendo en cuenta que la metoclopramida puede acelerar el tránsito alimenticio de estómago a intestino y consecuentemente al porcentaje de absorción de sustancias, la dosis de insulina y el tiempo de administración pueden requerir ser ajustados en estos pacientes. La metoclopramida puede disminuir la absorción de las drogas que se absorben en el estómago (p. ej., digoxina), y acelerar la de las que lo hacen en el intestino delgado (p. ej., acetaminofeno, tetraciclina, levodopa, etanol).
Conservación
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Sobredosificación
En casos de sobredosis puede aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales. Estas manifestaciones son autolimitadas y desaparecen dentro de las 24 horas después de la suspensión del fármaco. Las drogas anticolinérgicas o antiparkinsonianas, y los antihistamínicos con acciones anticolinérgicas, pueden ser útiles para controlar las reacciones extrapiramidales. La diálisis no parece ser un método efectivo de remoción de la droga en casos de sobredosificación.
Presentación
10 ampollas de 2ml. Gotas: fco. x 10ml.
Nota
Venta bajo receta médica. Mayor información disponible a petición.

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