Prospecto PLATINUM

Composición
Cada frasco ampolla contiene: cisplatino 10mg y 50mg, excipientes cs.
Dosificación
Debe ser usado solamente por vía intravenosa en 6 a 8 horas. Se recomienda como agente único o en regímenes continuados, a dosis de 50mg/m2 por vía intravenosa una vez cada 3 a 4 semanas, o en dosis de 15 a 20mg/m2 durante 5 días seguidos cada 3 a 4 semanas. Pueden emplearse dosis menores en regímenes combinados. Para disminuir la nefrotoxicidad y aumentar la diuresis se recomienda hidratar al paciente con 1 o 2 litros de líquido por vía intravenosa 8 a 12 horas antes de su administración. Luego la droga se diluye en 2 litros de dextrosa al 5%-solución salina 0,5N o 0,33N, que contenga 37,5g de manitol, y se inyecta en 6 a 8 horas. Durante las 24 horas posteriores a la administración de PLATINUM debe mantenerse adecuada hidratación y formación de orina. Preparación de la solución: PLATINUM 10mg: usar 10ml de agua para inyección. PLATINUM 50mg: usar 50ml de agua para inyección. Cada ml de solución reconstituida contiene 1mg de cisplatino. La solución debe mantenerse a temperatura ambiente (hasta 27°C, bajo estas condiciones es estable durante 20 horas). No debe refrigerarse. Cuando se prepare o administre la solución de PLATINUM, evítese su contacto con equipo que tenga partes de aluminio.
Contraindicaciones
El cisplatino está contraindicado en pacientes que se sabe son hipersensibles a la droga o a otros compuestos que contienen platino. PLATINUM también está contraindicado en pacientes con deshidratación; induce nefrotoxicidad y neurotoxicidad (especialmente neurotoxicidad) que puede ser acumulativa si ya existían tales perturbaciones. Por lo tanto PLATINUM está contraindicado en pacientes con disfunción renal, auditiva y en los que tienen mielosupresión.
Efectos colaterales
Reacciones alérgicas: las reacciones alérgicas al cisplatino incluyen prurito y reacciones anafilácticas. Estas consisten en rubor casi inmediato, edema facial, sibilancias de tipo asmático, taquicardia e hipotensión. Las reacciones anafilácticas pueden ocurrir en cualquier paciente ya tratado con PLATINUM. Debe observarse al paciente con mucha atención mientras se está administrando la droga. Equipo de resucitación y drogas (antihistaminas, epinefrina y glucocorticoides) deben estar siempre a mano. Neurotoxicidad: la neurotoxicidad causada por cisplatino es acumulativa, pero puede ocurrir después de una dosis única. Se recomiendan exámenes neurológicos periódicos para descubrir prematuramente cualquier alteración ya que los síntomas pueden ser irreversibles. Ototoxicidad: la ototoxicidad causada por PLATINUM es acumulativa. Consiste en tinnitus con o sin pérdida clínica de la audición. Si bien el tinnitus es usualmente reversible, no existe suficiente información sobre reversibilidad de la pérdida auditiva. Antes del tratamiento inicial o subsiguiente con cisplatino se deben realizar pruebas audiométricas. En general la incidencia de anormalidades en el audiograma debido al tratamiento con PLATINUM es del 25%. Las anormalidades en el audiograma (unilateral o bilateral) son más comunes en las frecuencias de 4.000 a 8.000 Hz, que están por encima de las frecuencias de 1.000 a 4.000 Hz de la voz. Si hay alteraciones significativas en la audición de la voz, debe tomarse una decisión clínica con respecto a la discontinuación de la droga. Neuropatías periféricas: generalmente son de naturaleza sensorial, pero ocasionalmente pueden incluir anomalías motoras, especialmente de la marcha. Ataques convulsivos: con muy poca frecuencia se han comunicado ataques convulsivos durante la terapia con PLATINUM. Nefrotoxicidad: el mayor efecto limitador de dosis en la terapia con cisplatino es la nefrotoxicidad, que guarda relación con la dosis y es acumulativa. Por lo tanto las pruebas de función renal deben efectuarse antes de iniciarse el tratamiento y antes de cada régimen subsiguiente. La función renal debe retornar a su nivel normal antes de administrarse otra dosis de PLATINUM (creatinina sérica inferior a 1,5mg/100ml, o nivel de nitrógeno ureico sanguíneo por debajo de 25mg/100ml. La nefrotoxicidad se manifiesta por elevación del nitrógeno ureico en sangre y de los niveles de creatinina y por disminución de la depuración de creatinina. Rara vez se ha producido hematuria microscópica. Estudios de patología revelan daño tubular. La hidratación antes del tratamiento y la diuresis concomitante con manitol osmótico disminuyen la nefrotoxicidad del PLATINUM. Mielosupresión: si bien PLATINUM produce mielosupresión, el grado de leucopenia y trombocitopenia es usualmente moderado. PLATINUM puede afectar adversamente los tres elementos de la sangre; la toxicidad guarda relación con la dosis y puede ser acumulativa. Las alteraciones del régimen posológico y la hidratación por vía intravenosa antes y después de administrar PLATINUM parece que disminuyen la severidad de las náuseas y vómitos inducidos por la droga. Se ha comunicado que el antiemético metoclopramida produce efectos benéficos. Ocasionalmente se ha observado diarrea. Otros efectos tóxicos. Cardiotoxicidad: se ha comunicado muy raramente. Ha habido casos aislados de bloqueo de rama izquierda e insuficiencia cardíaca congestiva. Hipomagnesemia: es un efecto secundario tóxico potencialmente serio del PLATINUM. La administración de PLATINUM exige un cuidadoso control de los niveles séricos de magnesio y debe prestarse atención al paciente cuando se queje de irritabilidad muscular. Hiperuricemia: ocurre hiperuricemia aproximadamente con la misma frecuencia que el aumento del nitrógeno ureico sanguíneo y de la creatinina sérica. Es más pronunciada después de dosis mayores de 50mg/m2. Los niveles máximos del ácido úrico ocurren generalmente entre 3 y 5 días después de la dosis. Si apareciera hiperuricemia, la administración de alopurinol reduce eficazmente el nivel de ácido úrico. Alteración hepática: raras veces se han comunicado niveles altos de transaminasa glutámico-oxalacética en suero. Por lo tanto se recomiendan pruebas funcionales hepáticas periódicas durante el tratamiento con cisplatino.
Precauciones
Los pacientes en tratamiento con PLATINUM y hasta 3 meses después de haber terminado su terapia deben usar anticonceptivos o evitar relaciones sexuales, porque no se ha determinado el efecto del cisplatino en la fertilidad de la especie humana.
Advertencias
Sólo debe administrarse PLATINUM bajo supervisión de un médico experimentado en el uso de agentes quimioterapéuticos del cáncer. Puesto que PLATINUM causa nefrotoxicidad, antes de cada tratamiento deben efectuarse pruebas apropiadas de función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica o depuración de creatinina). Antes del tratamiento inicial o subsiguiente con cisplatino deben efectuarse pruebas audiométricas (ver Efectos colaterales).
Interacciones
PLATINUM/vacuna antivariólica y otras vacunas de virus vivos: PLATINUM causa inmunosupresión. Por lo tanto no debe administrarse la vacuna antivariólica u otras vacunas de virus vivos a enfermos en tratamiento con PLATINUM, ya que puede producirse vaccinia generalizada. PLATINUM/aminoglucósidos: el uso concomitante de PLATINUM con antibióticos aminoglucósidos (gentamicina, kanamicina, amikacina y estreptomicina) puede aumentar la nefrotoxicidad y ototoxicidad. PLATINUM/antihiperuricémicos: el PLATINUM puede aumentar al nivel de ácido úrico en la sangre. Por lo tanto puede ser necesario el ajuste de la dosis de los agentes antihiperuricémicos. Se recomienda el ajuste de la dosis de PLATINUM en casos de tratamiento conjunto con irradiación u otros medicamentos mielosupresores, ya que puede aumentar el efecto mielosupresor total.
Presentación
Env. con 1 fco. amp. de 10mg y 50mg.

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