Prospecto PRIMERIS

Composición
Cada frasco ampolla contiene: cefotaxima (como cefotaxima sódica) 1g.
Propiedades
Es un antibiótico bactericida del grupo de las cefalosporinas con superior actividad bactericida que la de las cefalosporinas y penicilinas convencionales contra los bacilos gramnegativos, como también contra bacilos grampositivos. Las investigaciones in vitro de una asociación de PRIMERIS con aminoglucósidos han mostrado un efecto sinérgico. Después de la administración de PRIMERIS se producen niveles séricos elevados, superiores a la sensibilidad de la mayoría de los agentes patógenos. La penetración en los tejidos es buena y la eliminación se efectúa, sobre todo, por vía renal, en forma activa.
Indicaciones
Está indicado para el tratamiento de las infecciones incluso las mixtas, sistémicas y locales, determinadas por organismos susceptibles: infecciones del tracto respiratorio; infecciones renales, del tracto urinario y de los órganos reproductivos; gonorrea, septicemias, endocarditis y meningitis; infecciones óseas, articulares, de partes blandas y de la piel; infecciones abdominales; infecciones de oído, nariz y garganta, quemaduras y heridas infectadas; infecciones tocoginecológicas; infección o tendencia a la infección en pacientes con disminución de defensas; infecciones pediátricas en general; antibioticoterapia preventiva (posquirúrgica, profilaxis en pacientes con gran peligro de infección, así como profilaxis de infección en pacientes inmunocomprometidos). En presencia de infecciones graves, amenazadoras para la vida, está indicada la terapéutica asociada con PRIMERIS y aminoglucósidos, antes de disponer del antibiograma. La administración de ambos preparados no ha de practicarse por inyección mixta, sino por separado. En la asociación con aminoglucósidos, ha de vigilarse la función renal. En infecciones por Pseudomonas aeruginosa, puede indicarse también la asociación con otros antibióticos eficaces contra este agente.
Dosificación
La dosis, modo de empleo e intervalos entre las administraciones, dependen de la gravedad de la infección, sensibilidad del agente patógeno y estado del paciente, salvo prescripción contraria. Neonatología. Recién nacido normal: 50-100mg/kg de peso por día a intervalos de 12 horas. En niños prematuros, debido a la inmadurez renal la dosis no debe exceder los 50mg/kg/día. Niños menores de 12 años: 50 a 100mg/kg/día a intervalos de 12 horas, 150 a 200mg/kg/día a intervalos de 6 a 12 horas. Niños mayores de 12 años y adultos: 1g cada 12 horas, 4g por día son usualmente suficientes en casos severos. Los intervalos de aplicación pueden establecerse entre 6 y 12 horas. En casos muy severos se pueden usar hasta 12g por día. Gonorrea: 1g IM cada 12 horas un solo día (dosis total: 2g). Repetir el tratamiento de acuerdo con evolución clínica y bacteriológica. De acuerdo con normas internacionales se procurará el tratamiento simultáneo de los contactos. La dosificación recomendada para profilaxis preoperatoria es 1 o 2g antes de la operación. Dependiendo del riesgo de la infección puede ser repetida luego de 12 horas. Dosificación en caso de función renal reducida. Dado que la perturbación de la función renal tiene sólo una influencia relativamente pequeña en la farmacocinética de PRIMERIS, es preciso reducir la dosis únicamente cuando existan perturbaciones graves de la función renal. En pacientes con clearance de creatinina ≤5ml/min la dosis de mantenimiento deberá reducirse a la mitad.
Forma de administración
Las soluciones de PRIMERIS deberían prepararse momentos antes de su inyección. La duración de la terapéutica depende del curso de la enfermedad. El tratamiento se continuará, por lo menos durante tres días después de normalizarse la temperatura. Inyección intravenosa: para la inyección IV un frasco de PRIMERIS 1g se disuelve en 4ml por lo menos de agua para la inyección y, a continuación se inyecta durante 3-5 minutos, bien directamente por vía intravenosa o bien después de estrangularse el tubo de infusión en la parte distal. Infusión: de necesitarse dosis más elevadas, éstas pueden administrarse también en forma de infusión. Para una infusión breve se disuelven 2 frascos de 1g en 40ml de agua para inyección o una de las soluciones acostumbradas (glucosa al 5%), y se infunde luego en el curso de unos 20 minutos. Para la infusión gota a gota continua, se disuelven 2 frascos de 1g en 100ml de solución de sal o de glucosa isotónica y se infunden durante 50-60 minutos. También puede utilizarse una de las otras soluciones. Las soluciones de bicarbonato sódico no se prestan para su mezcla con PRIMERIS. Administración intramuscular: para la inyección intramuscular, un frasco de 1g se disuelve en 4ml de agua para inyección. A continuación, esta solución se aplicará en inyección intraglútea profunda. Las sensaciones dolorosas en la inyección intramuscular pueden evitarse disolviendo PRIMERIS 1g en 4ml de solución de lidocaína al 1%. Es absolutamente necesario evitar la inyección intravascular de esta solución. Se recomienda no inyectar más de 4ml en un lado. De rebasar la dosis diaria 2g e inyectar PRIMERIS 1g más de 2 veces al día, se preferirá la administración intravenosa.
Contraindicaciones
No debe ser administrado en caso de hipersensibilidad a las cefalosporinas. Administración durante el embarazo: las investigaciones experimentales en animales no han mostrado señales de malformaciones u otra lesión fetal. Sin embargo, durante el embarazo y, sobre todo durante los tres primeros meses del mismo, se empleará solamente después de establecer su indicación en la forma más rigurosa posible.
Efectos colaterales
Como ocurre con otras cefalosporinas, se pueden producir reacciones dermatológicas, eosinofilia, hipertermia, leucopenia o trombocitopenia en muy raros casos. Ocasionalmente se puede observar una elevación transitoria de TGO y TGP. Se puede producir, en algunos casos, dolor en el sitio de la inyección intramuscular. Ocasionalmente tras la administración endovenosa puede producirse una flebitis. Para evitar ese efecto se sugiere la administración intravenosa lenta (3 a 5 minutos). La inyección intramuscular sin la adición de lidocaína puede ser dolorosa.
Precauciones
En caso de fallo renal severo (clearance de creatinina menor de 5ml/min), la dosis se debe reducir a la mitad, sin modificar la frecuencia de las administraciones. Si bien puede ser administrado con seguridad en pacientes hipersensibles a las penicilinas, se pueden producir en algunos casos reacciones cruzadas. Se debe tener especial cuidado en pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas a la penicilina. En caso de administrar en combinación con otro antibiótico inyectable se deberá efectuar la aplicación por separado.
Conservación
Debe almacenarse a temperaturas inferiores a 30°C y protegida de excesiva luz. Se emplearán solamente soluciones de PRIMERIS que hayan sido preparadas con las precauciones debidas. Las soluciones de PRIMERIS son estables durante 24 horas, a temperaturas inferiores a 22°C, y 10 días refrigeradas a temperaturas inferiores a 5°C, siempre y cuando se encuentren protegidas de excesiva luz. Las soluciones de PRIMERIS presentan un rango de color que va desde el amarillo luminoso al ámbar, dependiendo del diluyente empleado, la concentración y las condiciones del almacenamiento.
Presentación
Env. 1g y 5ml de agua para inyección.

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