FEXOFENADINA - Precauciones y advertencias

El potencial carcinogénico y la toxicidad reproductiva de la fexofenadina fueron determinados empleando estudios de terfenadina con una exposición adecuada de fexofenadina. En ratas y ratones no se observaron efectos carcinogénicos con concentraciones plasmáticas equivalentes hasta cuatro veces el valor terapéutico en el ser humano. Estudios en animales in vivo e in vitro no mostraron evidencias de mutagenicidad. En estudios de fertilidad realizados en ratas, se observaron reducciones en la cantidad de implantes e incrementos en la pérdida de fetos posimplantación. Con respecto a los efectos teratogénicos, estudios en ratas o conejos no revelaron deformaciones físicas. Puesto que no se realizaron ensayos en mujeres embarazadas, se recomienda usar este medicamento durante el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial sobre el feto. Debido a que la fexofenadina puede excretarse por leche materna, deberá administrarse con precaución a mujeres durante la lactancia. La seguridad y eficacia del fármaco no ha sido estudiada en pacientes menores de 12 años.