LEVOSIMENDáN - Precauciones y advertencias

Los efectos hemodinámicos favorables sobre el gasto cardíaco y la presión capilar pulmonar persisten durante por lo menos 24 horas después de suspender la infusión de 24 horas. Hasta el momento, no se ha determinado la duración exacta de todos los efectos hemodinámicos. Debido a la presencia del metabolito activo OR-1896, los efectos sobre la presión arterial generalmente duran entre 3 y 4 días y los efectos sobre la frecuencia cardíaca entre 7 y 9 días. Se recomienda efectuar monitoreo continuo ECG, de la frecuencia cardíaca y presión arterial durante el tratamiento y evaluar la excreción urinaria, así como el seguimiento de los síntomas de la insuficiencia cardíaca y monitoreo hemodinámico invasivo. Se aconseja administrar con precaución en pacientes con marcada hipotensión, taquicardia o fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida. En caso de variaciones excesivas en la presión arterial o frecuencia cardíaca, se aconseja reducir la velocidad de infusión o suspenderla. Los pacientes con taquicardia ventricular sostenida, taquicardia no sostenida y no relacionada con repercusión o arritmia potencialmente mortal deberán ser tratados por la arritmia y tener una condición estable antes de la administración de levosimendán. Administrar con precaución y bajo estrecho monitoreo ECG a pacientes con isquemia coronaria en curso, antecedentes de torsades des pointes, intervalo QT prolongado independientemente de la etiología o cuando se administre concomitantemente con agentes que prolongan el intervalo QT. Como el levosimendán puede producir hipopotasemia, se recomienda corregir el nivel de potasio en sangre antes de administrarlo y controlar los niveles séricos durante el tratamiento. Administrar con precaución en pacientes con isquemia cardíaca y anemia concurrente, ya que puede ocasionar una severa disminución de la hemoglobina y el hematócrito. Administrar con precaución en pacientes con disfunción renal o hepática, ya que se desconoce el mecanismo de eliminación del metabolito activo en estos pacientes y, por lo tanto, la disfunción renal o hepática podría aumentar las concentraciones del metabolito y producir un efecto más pronunciado y prolongado sobre la frecuencia cardíaca. No se dispone de información sobre el empleo de levosimendán en los siguientes trastornos: miocardiopatía restrictiva o hipertrófica, insuficiencia mitral severa, ruptura miocárdica, taponamiento cardíaco, infarto ventricular derecho y arritmias potencialmente fatales dentro de los últimos 3 meses. Se recomienda administrar con extrema precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda relacionada con reciente aparición de un trastorno no cardíaco, serio deterioro posquirúrgico de la insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca severa en pacientes aguardando trasplante de corazón. No administrar a niños y adolescentes menores de 18 años. Los estudios convencionales de genotoxicidad y toxicidad general no demostraron que ocasione riesgos específicos para los seres humanos. Sólo podrá emplearse durante el embarazo si el beneficio para la madre justifica los posibles riesgos para el feto. Como no se ha determinado si se excreta por la leche materna, se recomienda suspender la lactancia durante la administración de esta droga.