Prospecto PROGRAF

Composición
Inyectable: cada ml: tacrolimús 5mg. Cápsulas: tacrolimús 1mg o 5mg.
Propiedades
Macrólido de potente actividad inmunosupresora. El tacrolimús inhibe la formación de linfocitos citotóxicos, principales responsables del rechazo de injertos. PROGRAF suprime la activación de las células T, la proliferación de linfocitos B dependientes de los linfocitos T (helpers), la formación de linfocinas -como las interleucinas 2 y 3, y el interferón gamma- como también la expresión del receptor de la interleucina 2. Los efectos de tacrolimús están mediados por la unión a una proteína citosólica (FKBP), responsable de la acumulación intracelular del compuesto. Estudios multicéntricos realizados en seres humanos han demostrado que PROGRAF es capaz de prevenir y revertir el rechazo de injertos tras la realización de un trasplante de hígado o riñón.
Indicaciones
Inmunosupresión primaria en individuos receptores de trasplantes alogénicos de hígado y riñón. Rechazo del injerto alogénico de hígado, riñón y corazón, resistente al tratamiento inmunosupresor convencional. Tratamiento de la enfermedad injerto vs. huésped en el trasplante alogénico de médula ósea.
Dosificación
La dosis debe ajustarse de acuerdo con los requerimientos individuales. Se recomienda la administración simultánea con corticoides. Inmunosupresión primaria en individuos receptores de injertos alogénicos de hígado. Dosis intravenosa inicial: 0,05-0,10mg/kg administrados por infusión continua durante un período de 24 horas, comenzando aproximadamente 6 horas después de finalizada la cirugía. Dosis oral inicial: 0,15-0,30mg/kg/día administrados en dos tomas (cada 12 horas). Ancianos: no se tiene evidencia disponible que indique que las dosis deben modificarse en estos pacientes. Niños: iniciar el tratamiento intravenoso y oral con las dosis máximas recomendadas para adultos: 0,1mg/kg/día por vía IV y 0,3mg/kg/día por vía oral. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: para evitar los riesgos de nefrotoxicidad deberán recibir la dosis inferior en el rango terapéutico recomendado para la administración intravenosa y oral. En pacientes con oliguria posoperatoria, el tratamiento con PROGRAF deberá iniciarse a partir de las 48 horas de la cirugía o más tarde. Modo de administración: para la administración oral de PROGRAF se recomienda dividir la dosis diaria en dos tomas. Las cápsulas deben ingerirse con líquido, preferentemente agua y es conveniente estar con el estómago vacío o al menos 1 hora antes o 2-3 horas después de las comidas, para lograr la máxima absorción del principio activo. Para la administración parenteral, reconstituir el contenido de la ampolla del concentrado para infusión en una solución de dextrosa al 5% contenida en envases de polietileno o vidrio, o en una solución salina fisiológica contenida en envases de polietileno. Una vez abierta la ampolla, el contenido debe ser utilizado de inmediato. La solución reconstituida es estable durante 24 horas. Importante: no utilizar tubuladuras o materiales fabricados con ciertos plásticos como el PVC. En la mayoría de los casos los resultados pueden ser óptimos si las concentraciones sanguíneas de la droga se mantienen por debajo de los 25ng/ml. La mejoría de la condición del paciente posterior al trasplante debe tenerse en cuenta para establecer el régimen posológico de mantenimiento. Ante la presencia de un rechazo de injerto o acontecimientos adversos, debe descartarse la posibilidad de un desajuste posológico.
Contraindicaciones
Embarazo. Hipersensibilidad al tacrolimús, otros macrólidos o a alguno de los componentes del producto. El concentrado para infusión no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aceite de castor polioxietilado hidrogenado.
Efectos colaterales
Algunos de ellos son reversibles: temblor, cefalea, infecciones, parestesias, alteraciones de la función renal, hipertensión arterial e hiperglucemia. El uso simultáneo de medicaciones potencialmente neurotóxicas (por ejemplo ganciclovir) y las infecciones del SNC son factores que pueden contribuir a la aparición de síntomas neurológicos. Toda terapia inmunosupresora aumenta la susceptibilidad de adquirir infecciones virales, bacterianas, micóticas o parasitarias. La terapia basada en PROGRAF se asocia con una menor incidencia de infecciones por citomegalovirus. Con frecuencia puede presentarse disfunción renal leve. Se han informado casos aislados de síndrome urémico-hemolítico y necrosis tubular renal. En ocasiones se han registrado casos de diarrea, elevación de las concentraciones de creatinina plasmática, insomnio, diabetes mellitus, dolor torácico y náuseas. Se han observado trastornos sensoriales y del SNC. Estos acontecimientos y otros de origen psiquiátrico han sido registrados con una incidencia comparable a la observada en el tratamiento basado en ciclosporina. Se han informado: acidosis, anemia, trastornos de coagulación, trombocitopenia, leucocitosis, leucopenia, pancitopenia, hiperpotasemia e hipopotasemia, hiperuricemia, disminuciones en los niveles de calcio, magnesio, fosfato, sodio en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, ictericia e incremento de la uremia, trastornos gastrointestinales, respiratorios, cutáneos y cardiovasculares. Se ha informado además miocardiopatía hipertrófica (en particular en niños), artralgias, astenia, decaimiento general, fiebre, ginecomastia, hipertonía y espasmos, calambres en las piernas, dolor localizado, edema periférico, vasodilatación, shock y otros.
Precauciones
Control cuidadoso mediante el empleo de unidades equipadas y provistas de recursos médicos y de laboratorio. La prescripción de la droga y las modificaciones en la terapia inmunosupresora deberán ser realizadas exclusivamente por médicos con experiencia en este tipo de terapias y en el control de pacientes receptores de trasplantes. PROGRAF cápsulas, 1mg y 5mg, no contiene aceite de castor polioxietilado hidrogenado. Precauciones farmacéuticas: PROGRAF es incompatible con algunos plásticos como el cloruro de polivinilo (PVC). PROGRAF concentrado para infusión, debe ser protegido de la luz y almacenarse a una temperatura inferior a 25°C. PROGRAF cápsulas se encuentra envasado en blísters de 10 cápsulas dentro de una cubierta protectora de aluminio. Las cápsulas deben ser almacenadas en un lugar seco y a temperatura ambiente (15-30°C); una vez abierta la cubierta de aluminio, éstas permanecen estables durante 3 meses.
Interacciones
El tacrolimús es ampliamente metabolizado en el nivel hepático a través del sistema enzimático del citocromo P-450 microsómico. Esto tiene particular importancia para la administración simultánea con drogas que se metabolizan por este sistema enzimático.
Sobredosificación
Información a disposición del cuerpo médico.
Presentación
Inyectable 5mg: 1 amp. con 1ml. Cápsulas 1mg: 100 cáps. Cápsulas 5mg: 50 cáps.

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