Prospecto PRONIVEL

Composición
Cada frasco ampolla con liofilizado contiene: eritropoyetina humana recombinante 4.000UI. Excipientes: albúmina humana, manitol, fosfato dibásico de sodio dodecahidrato cs. Cada ampolla de solvente con 2ml contiene: cloruro de sodio, agua uso inyectable cs.
Indicaciones
Tratamiento específico de la anemia secundaria en pacientes: con insuficiencia renal crónica (dializados y no dializados); con enfermedades neoplásicas y tratamientos quimioterápicos; infectados por HIV, medicados con zidovudina.
Dosificación
Insuficiencia renal crónica: en la respuesta a la administración de eritropoyetina recombinante humana tres veces por semana se produce un incremento en el recuento de reticulocitos dentro de los 10 días, seguido por aumento en el recuento de glóbulos rojos, hemoglobina y hematócrito generalmente dentro de las 2 a 6 semanas. Una vez alcanzado el nivel deseado de hematócrito (30-33%), éste puede ser mantenido por la terapia con eritropoyetina recombinante humana en ausencia de deficiencia de hierro y enfermedades concurrentes. La tasa de incremento de hematócrito varía entre pacientes y depende de la dosis de eritropoyetina recombinante humana, dentro de un rango terapéutico de 50 a 300UI/kg tres veces por semana. No se observa una respuesta biológica mayor con dosis que excedan las 300UI/kg tres veces por semana. PRONIVEL se administra a pacientes dializados como bolo intravenoso y a pacientes no dializados por inyección intravenosa o subcutánea. Aunque la administración de eritropoyetina recombinante humana es independiente de los procedimientos de diálisis, puede ser administrada en la línea venosa al finalizar el proceso de diálisis, para obviar la necesidad de un acceso venoso adicional. Se recomienda comenzar con una dosis inicial de 50 a 100UI/kg, tres veces por semana. Cuando el hematócrito alcanza el rango deseado (30-33%), la dosis debe disminuirse a aproximadamente 25UI/kg, tres veces por semana. Una vez alcanzado el nivel deseado de hematócrito, debe individualizarse la dosis de mantenimiento para cada paciente. En cualquier momento, si el hematócrito se incrementa en más de 4 puntos en un período de 2 semanas debe disminuirse inmediatamente la dosis. Luego de la reducción de la dosis, el hematócrito debe ser controlado dos veces por semana durante 2 a 6 semanas y debe individualizarse la dosis de mantenimiento. Cuando el hematócrito se aproxima, o si excede de 36%, debe suspenderse temporariamente la eritropoyetina recombinante humana hasta que disminuya el hematócrito al rango deseado (30-33%); la dosis debe reducirse en aproximadamente 25UI/kg, tres veces por semana, al reiniciarse la terapia. Si no se alcanza un aumento en el hematócrito de 5 a 6 puntos, luego de un período de 8 semanas y las reservas de hierro son las adecuadas, puede aumentarse la dosis de eritropoyetina recombinante humana en incrementos de 25UI/kg, tres veces por semana. Pueden efectuarse incrementos posteriores de 25UI/kg, tres veces por semana, con intervalos de 4 a 6 semanas hasta obtener la respuesta deseada. Si el hematócrito permanece bajo, o si cae por debajo del rango deseado, deben evaluarse las reservas de hierro. Si la saturación de transferrina es menor del 20%, puede incrementarse la dosis de eritropoyetina recombinante humana en 25%, tres veces por semana. Estos incrementos de dosis no deben efectuarse con intervalos menores de 1 mes, a menos que esté indicado clínicamente, ya que el tiempo de respuesta del hematócrito a un incremento de las dosis puede ser de 2 a 6 semanas. Debe determinarse el hematócrito dos veces por semana durante 2 a 6 semanas, luego del incremento de la dosis. Neoplasia con tratamiento quimioterápico: pacientes cancerosos con anemia tratados con quimioterapia mostraron una respuesta significativa del hematócrito cuando se les administró dosis de eritropoyetina recombinante humana de 150UI/kg, tres veces por semana. Tanto los pacientes con cánceres sólidos o linfoideos, como aquellos con infiltración tumoral de la médula ósea, responden a la terapia con eritropoyetina recombinante humana. Se recomienda una dosis inicial de 1.150UI/kg, por vía subcutánea, tres veces por semana. Si la respuesta no es satisfactoria como para disminuir las transfusiones o aumentar el hematócrito luego de 8 semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta 300UI/kg, tres veces por semana. Si los pacientes no responden satisfactoriamente a esta dosis, es improbable que respondan a dosis mayores. Si el hematócrito excede del 40% debe suspenderse la dosis de eritropoyetina recombinante humana hasta que el hematócrito disminuya a 36%. La dosis debe ser reducida en un 25% cuando se reinicia el tratamiento y titulada para mantener el hematócrito deseado (30-33%). Si la dosis inicial de eritropoyetina recombinante humana incluye una muy rápida respuesta (por ejemplo, un incremento de más de 4 puntos porcentuales en cualquier período de 2 semanas), debe reducirse la dosis. Infectados por HIV, medicados con zidovudina: dosis de 100UI/kg resultaron efectivas para disminuir el requerimiento de transfusiones y aumentar el nivel de glóbulos rojos. La respuesta a la terapia con eritropoyetina recombinante humana puede afectarse por episodios inflamatorios o infecciosos intercurrentes y por un aumento de la dosis de zidovudina. En consecuencia, la dosis de eritropoyetina recombinante humana debe evaluarse en base a estos factores para mantener la respuesta de eritropoyetina deseada. Se recomienda determinar el nivel de eritropoyetina sérica endógena (previa a una transfusión) antes de comenzar la terapia con eritropoyetina recombinante humana. Hay evidencia de que los pacientes que reciben zidovudina y tienen niveles de eritropoyetina sérica endógena mayor de 500mUI/ml, probablemente no respondan a la terapia con eritropoyetina recombinante humana. Para pacientes con niveles de eritropoyetina sérica endógena menores o iguales a 500mUI/ml y que están recibiendo una dosis de zidovudina menor o igual a 4.200mg/semana, la dosis inicial recomendada de eritropoyetina recombinante humana es de 100UI/kg, por vía intravenosa o subcutánea tres veces por semana durante 8 semanas. Durante la fase de ajuste de la dosis, debe controlarse semanalmente el hematócrito. Si no hay respuesta como para reducir los requerimientos de transfusiones o aumentar el hematócrito después de 8 semanas de tratamiento, puede aumentarse la dosis en 50 a 100UI/kg, tres veces por semana. Posteriormente, debe evaluarse la respuesta cada 4 a 8 semanas y ajustarse la dosis en incrementos de 50 a 100UI/kg, tres veces por semana. Si los pacientes no responden satisfactoriamente a una dosis de 300UI/kg, tres veces por semana, es improbable que respondan a dosis mayores de eritropoyetina recombinante humana. Una vez que se logra reducir el requerimiento de transfusiones o el nivel de hematócrito deseado (30 a 33%), debe titularse la dosis de eritropoyetina recombinante humana en base a factores tales como: variaciones en la dosis de zidovudina y presencia de procesos infecciosos o inflamatorios intercurrentes. Si el hematócrito excede el 40%, debe discontinuarse la dosis hasta que el hematócrito caiga a 36%. La dosis debe ser reducida en un 25% cuando se reinicia el tratamiento y luego titulada, para mantener el nivel deseado del hematócrito (30 a 33%). Modo de empleo: al igual que con todos los productos inyectables, verificar que no haya partículas en suspensión ni cambios en la coloración. Administración por vía subcutánea: las inyecciones se aplican en forma alternada en los miembros y en la pared anterior del abdomen. Administración por vía intravenosa: por infusión de 1 a 2 minutos, como mínimo. En los pacientes en diálisis, la inyección deberá aplicarse a continuación de la diálisis en la aguja de la canalización, seguida de un enjuague con 10 ml de solución isotónica a fin de asegurar el correcto pasaje del producto hacia la circulación. En los pacientes que reaccionan con síntomas seudogripales, puede ser preferible una inyección más lenta, durante 5 minutos. No administrar mezclado con otros medicamentos.
Contraindicaciones
Hipertensión no controlada. Hipersensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos. Hipersensibilidad conocida a la albúmina humana.
Reacciones adversas
Los estudios realizados indican que la eritropoyetina recombinante humana generalmente es bien tolerada. Los eventos adversos informados son con frecuencia consistentes con el estado de la enfermedad subyacente (insuficiencia renal crónica, cáncer, infección por HIV). Reacciones alérgicas: no hubo informes de reacciones alérgicas serias o anafilaxia asociadas con la administración de eritropoyetina recombinante humana. Hipertensión: hasta el 80% de los pacientes con insuficiencia renal crónica tienen antecedentes de hipertensión. La presión sanguínea puede elevarse durante la terapia con eritropoyetina recombinante humana en pacientes con insuficiencia renal crónica (dializados o no). Durante la fase temprana del tratamiento, cuando se está elevando el hematócrito, aproximadamente el 25% de los pacientes en diálisis puede requerir una terapia antihipertensiva. Convulsiones: en pacientes con insuficiencia renal crónica, la relación entre la terapia con eritropoyetina recombinante humana y las convulsiones es incierta. Sin embargo, parece haber un índice mayor de convulsiones durante los primeros 90 días de terapia (presentándose en aproximadamente el 2,5% de los pacientes). Eventos trombóticos: durante la hemodiálisis los pacientes tratados con eritropoyetina recombinante humana pueden requerir un aumento en la anticoagulación con heparina. No se ha establecido una relación estadística entre el aumento del hematócrito y el índice de eventos trombóticos. En pacientes con insuficiencia renal crónica (dializados o no) han ocurrido eventos trombóticos tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico pasajero. Pacientes con insuficiencia renal crónica: en todos los estudios clínicos realizados la administración de eritropoyetina recombinante humana fue generalmente bien tolerada, sin tomar en cuenta la vía de administración. Eventos informados ocurridos dentro de varias horas después de la administración de eritropoyetina recombinante humana fueron escasos, moderados y pasajeros, e incluían síntomas de tipo gripal, tales como artralgia y mialgia.
Precauciones
La eritropoyetina recombinante humana no está indicada en pacientes cancerosos o infectados con HIV para el tratamiento de la anemia debido a otros factores tales como deficiencias de hierro o folatos, hemólisis o hemorragia gastrointestinal. No ha sido establecida la eficacia y seguridad de la terapia con eritropoyetina recombinante humana en pacientes con antecedentes convulsivos o enfermedad hematológica subyacente (anemia falciforme, síndrome mielodisplásico o desórdenes de hipercoagulación). La eritropoyetina recombinante humana debe usarse con precaución en pacientes con porfiria conocida. Debe controlarse el hematócrito dos veces por semana en pacientes con insuficiencia renal crónica y una vez por semana en pacientes infectados con HIV, tratados con zidovudina y en pacientes cancerosos, hasta que éste se haya estabilizado. Una vez estabilizado hacer determinaciones periódicas. Debido al tiempo requerido para la eritropoyesis y la vida media de los glóbulos rojos, puede presentarse un intervalo de 2 a 6 semanas entre el momento del ajuste de la dosificación (iniciación, incremento, reducción o discontinuación) y un cambio significativo en el hematócrito. En pacientes con insuficiencia renal crónica debe efectuarse un recuento sanguíneo completo con recuento diferencial y de plaquetas, como también controlar los valores séricos de nitrógeno ureico sanguíneo, ácido úrico, creatinina, fósforo y potasio. La terapia con eritropoyetina recombinante humana da como resultado un incremento en el hematócrito y una disminución del volumen plasmático, que pueden afectar la eficacia de la diálisis. Durante la diálisis, los pacientes tratados con eritropoyetina recombinante humana pueden requerir un incremento de la anticoagulación con heparina para prevenir la coagulación en el riñón artificial. En pacientes con insuficiencia renal crónica, que no requieren diálisis y cuya anemia es tratada con eritropoyetina recombinante humana, deben controlarse el hematócrito y la presión sanguínea con la misma frecuencia que en los pacientes dializados. La función renal y el balance electrolítico y de fluidos deben ser estrechamente controlados, ya que una mejoría en la sensación de bienestar puede enmascarar la necesidad de iniciar la diálisis en algunos pacientes. Como la eritropoyetina recombinante humana es un factor de crecimiento que estimula primariamente la producción de glóbulos rojos, no puede excluirse la posibilidad de actuar como factor de crecimiento para cualquier tipo de tumor, particularmente malignidades mieloideas. Si el paciente no responde o no mantiene la respuesta, deben evaluarse y considerarse las siguientes etiologías: 1- Deficiencia de hierro. 2- Procesos malignos, infecciosos o inflamatorios subyacentes. 3- Pérdida oculta de sangre. 4- Enfermedades hematológicas subyacentes (talasemia, anemia refractaria u otros desórdenes mielodisplásicos). 5- Deficiencias vitamínicas (ácido fólico). 6- Hemodiálisis. 7- Intoxicación con aluminio. 8- Osteítis cística fibrosa. Convulsiones: han ocurrido convulsiones en pacientes con insuficiencia renal crónica que participaron en ensayos clínicos con eritropoyetina recombinante humana. En pacientes dializados, la incidencia de convulsión fue mayor. Dado un aumento del riesgo potencial durante los primeros 90 días de terapia con eritropoyetina recombinante humana, debe controlarse la presencia de síntomas neurológicos premonitorios, como también la presión sanguínea. Embarazo: no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La eritropoyetina recombinante humana puede ser usada durante el embarazo solamente si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. Lactancia: no se sabe si la eritropoyetina recombinante humana se excreta con la leche humana. Como muchas drogas se excretan con la leche materna, debe tenerse precaución cuando se administra eritropoyetina recombinante humana a madres que amamantan. Pediatría: la seguridad y efectividad en niños no ha sido establecida.
Interacciones
El efecto de eritropoyetina recombinante humana puede potenciarse por la administración simultánea de otro agente antianémico. Por ello, la administración de hierro cuando el tratamiento con eritropoyetina recombinante humana no reduce la respuesta deseada debe hacerse con cuidado, teniendo en cuenta los controles de laboratorio efectuados. La intoxicación por aluminio puede reducir la respuesta al tratamiento.
Conservación
Conservar entre 2°C y 8°C.
Sobredosificación
La máxima cantidad de eritropoyetina recombinante humana que se puede administrar con seguridad en dosis única o múltiple no ha sido determinada. La terapia con eritropoyetina recombinante humana puede dar como resultado policitemia, si no se controla cuidadosamente el hematócrito y se ajusta la dosis. Si preocupa la policitemia, puede indicarse flebotomía para disminuir el hematócrito.
Presentación
Env. con 1 fco. amp. con liof. y una amp. de solv. de 2ml.

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