Prospecto PROSTAR 0,4

Composición
Cada cápsula de liberación controlada contiene: tamsulosina clorhidrato 0,4mg, excipientes cs.
Propiedades
La tamsulosina (PROSTAR) es un bloqueante alfa-1 adrenérgico que actúa específicamente sobre los receptores alfa-1 A e inhibe, por ese mecanismo, la contracción del músculo liso del tejido prostático hiperplásico y de la vejiga, aliviando de este modo los síntomas derivados de la hiperplasia prostática benigna.
Características
La tamsulosina (PROSTAR) es un bloqueante adrenérgico alfa 1, indicado en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
Farmacocinética
La tamsulosina (PROSTAR) se absorbe en el tubo digestivo y su biodisponibilidad es prácticamente completa. Los alimentos reducen el porcentaje y la velocidad de absorción. Después de la administración de una dosis de liberación controlada se alcanzan concentraciones máximas a las 6 horas. La tamsulosina se une a las proteínas plasmáticas en un 99%. Se metaboliza muy lentamente en el hígado y se elimina por riñones: en un 9% en forma de fármaco intacto y el resto en forma de metabolitos. Al 5°día de iniciado el tratamiento se llegan a obtener concentraciones plasmáticas 66% superiores a las obtenidas tras la administración de la primera dosis, a lo que se llama estado de equilibrio estacionario. Su vida media de eliminación es de 10 a 13 horas. No requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal leve a moderada (no existe suficiente experiencia cuando el clearance de creatinina es menor a 10ml/min).
Indicaciones
La tamsulosina (PROSTAR) está indicada en el tratamiento de los síntomas primarios de la hiperplasia prostática benigna, consistentes en retención aguda y crónica de orina, y de los síntomas secundarios (irritativos) dependientes de la inestabilidad consecutiva de la vejiga urinaria: urgencia miccional, polaquiuria, nicturia y ocasionalmente incontinencia urinaria de urgencia.
Dosificación
La dosis habitual es de 0,4mg, una vez al día, administrada con la misma comida cada día. Si es necesario se puede aumentar la dosis (a las 2 a 4 semanas) a 0,8mg una vez al día. El tratamiento debe ser prolongado para evaluar la respuesta (no menos de 6 meses) e indefinido para que el alivio de los síntomas sea persistente.
Contraindicaciones
Tamsulosina (PROSTAR) está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la tamsulosina. También está contraindicada en insuficiencia hepática grave.
Reacciones adversas
Puede provocar hipotensión ortostática y desencadenar síncope. Raramente puede producir vértigo, somnolencia, astenia, cefalea, náuseas y palpitaciones. Otros síntomas (más raros) incluyen: edema, dolor torácico, disnea, estreñimiento, diarrea, vómitos, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, alucinaciones, parestesias, congestión nasal, epistaxis, xerostomía, frecuencia e incontinencia urinaria, inyección conjuntival, visión borrosa, acúfenos, alteraciones de las enzimas hepáticas, pancreatitis, artralgias, prurito, erupción cutánea y diaforesis. Se han descrito también excepcionalmente: impotencia sexual, alteraciones de la eyaculación y priapismo.
Precauciones
Al igual que con otros bloqueantes alfa-1 adrenérgicos, puede producirse hipotensión arterial ortostática durante el tratamiento con tamsulosina, a consecuencia de lo cual podría desencadenarse un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad, palpitaciones) el paciente debe recostarse hasta la desaparición de los mismos. Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el paciente debe ser sometido a exámen médico, incluyendo tacto rectal y determinación del antígeno prostático específico, a fin de excluir otras patologías que puedan producir los mismos síntomas que la hiperplasia próstatica benigna, y posteriormente a intervalos regulares. El tratamiento en presencia de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que su uso en estos pacientes no ha sido estudiado. No se disponen de datos acerca de que la tamsulosina afecte desfavorablemente la capacidad para conducir o utilizar maquinarias. Sin embargo, los pacientes tratados con tamsulosina deberían abstenerse de estas situaciones por la posibilidad de presentación de mareos y/o vértigo durante el tratamiento. Se debe utilizar tamsulosina con precaución en pacientes con angina de pecho. Restricciones de uso: no procede embarazo y lactancia ya que la tamsulosina se administra solamente a pacientes masculinos. Los estudios de mutagenicidad no demostraron evidencia de actividad mutagénica. No se han detectado alteraciones sobre la fertilidad.
Interacciones
No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol, enalapril o nifedipino. Sin embargo, cualquier agente antihipertensivo o diurético, así como el alcohol u otros principios activos que causen hipotensión arterial incrementan el riesgo de que tal situación se presente si el paciente recibe concomitantemente tamsulosina. Así mismo, la administración simultánea de tamsulosina con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1 puede dar lugar a efectos hipotensores. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles plasmáticos de tamsulosina. La furosemida ocasiona un descenso de los niveles plasmáticos de tamsulosina, pero no es preciso disminuir la dosis, ya que los niveles plasmáticos de esta última no se modifican significativamente. El diclofenac y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de tamsulosina.
Sobredosificación
No se han descrito casos de sobredosificación aguda, no obstante, podría teóricamente producirse hipotensión arterial después de una sobredosificación, en cuyo caso debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores plasmáticos y en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicarse medidas de soporte general. La tamsulosina no se elimina por diálisis. Deben tomarse medidas como provocar el vómito para impedir la absorción y administrar carbón activado si aún no ha pasado 1 hora de la ingestión. Ante la posibilidad de sobredosis concurrir al Centro Nacional de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas Dr. Luis María Argaña. Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós. Asunción. Paraguay.
Presentación
Cajas con 10 y 30 cápsulas de liberación controlada.

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