Prospecto REDUCTIL

Composición
Cada cápsula contiene: sibutramina clorhidrato monohidrato 10mg y 15mg, excipientes cs.
Propiedades
Información técnica: farmacodinamia clínica: acción farmacológica, mecanismo de acción y efectos: la sibutramina es un inhibidor de la recaptación de serotonina (5-HT) y noradrenalina que ejerce sus efectos in vivo a través de sus metabolitos aminados, secundarios y primarios. En los modelos animales, la sibutramina reduce en forma intensa la ganancia ponderal a través de una disminución en el consumo calórico mediado por un incremento de las respuestas de saciedad posprandial y por un incremento del consumo energético a través de un aumento de la tasa metabólica. Se postula que la disminución en el consumo de alimentos se da a través de un aumento de la función de noradrenalina y 5-HT central mediada por receptores b1 y 5-HT2A/2C respectivamente, y por incrementos en la tasa metabólica a través de un aumento en la acción periférica de la noradrenalina mediada a través de receptores b3.
Farmacocinética
La sibutramina es bien absorbida y presenta un primer paso metabólico intenso. Los picos plasmáticos se alcanzan 1,2 horas luego de una dosis oral única de 20mg siendo la vida media parenteral de 1,1 horas. Los metabolitos farmacológicamente activos alcanzan el Tmáx en 3 horas con una vida media de eliminación de 14 y 16 horas respectivamente. Se han demostrado cinéticas lineales para el rango de dosificación de 10mg a 30mg con cambios dosis/independientes en las vidas medias de eliminación y un incremento proporcional a la dosis en las concentraciones plasmáticas. Para dosis repetidas, las concentraciones constantes de metabolitos 1 y 2 se alcanzan en 4 días. La farmacocinética de la sibutramina y sus metabolitos es similar en los obesos o en pacientes con peso normal, y no hay diferencias sustanciales entre hombres y mujeres. Así mismo, el perfil farmacocinético observado en pacientes añosos es similar al de los jóvenes. La sibutramina y sus metabolitos 1 y 2 están ligados a proteínas plasmáticas en un 97%, 94% y 94% respectivamente. Eliminación: el metabolismo es la principal vía de eliminación de sibutramina y de sus metabolitos activos 1 y 2. Los metabolitos son excretados, fundamentalmente, por la orina, siendo la relación orina:materia fecal de 10:1.
Indicaciones
REDUCTIL está indicado para el tratamiento de la obesidad cuando la pérdida de peso está clínicamente indicada; debe ser usado en conjunto con dieta y ejercicio como parte de un programa de manejo del peso, cuando son insuficientes el tratamiento dietético y los ejercicios.
Dosificación
Adultos: inicialmente 1 cápsula de 10mg por día por la mañana, con o sin las comidas. La pérdida de peso debería comenzar a ser evidente dentro de 4 semanas. La dosis puede ser aumentada a criterio médico. Ancianos y niños: dado la ausencia de estudios clínicos en pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años se desaconseja su uso en ellos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al clorhidrato monohidrato de sibutramina o a cualquier otro componente de la fórmula; historia de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, conocimiento o sospecha de embarazo y durante la lactancia.
Reacciones adversas
En estudios clínicos ocurrieron las siguientes reacciones adversas: dolor de cabeza, sequedad bucal, insomnio, dolor de espalda, vasodilatación, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, anorexia, estreñimiento, aumento de apetito, náuseas, dispepsia, vértigos, parestesias, disnea, sudoración, alteraciones del gusto y dismenorrea. La mayoría de estos trastornos disminuyó de intensidad y frecuencia con el tiempo y, generalmente, no hubo necesidad de interrupción del tratamiento.
Precauciones
Uso en el embarazo y lactancia: los estudios animales no han demostrado teratogenicidad química. Sin embargo no existe evidencia de su seguridad durante el embarazo. Por lo tanto se contraindica durante el mismo. No se conoce si el REDUCTIL es excretado en la leche materna por lo que se contraindica durante la lactancia. Efectos en la capacidad de manejo y uso de maquinaria: aunque la sibutramina no afectó la performance psicomotora o cognitiva en voluntarios sanos cualquier droga con acción a nivel del SNC puede afectar la capacidad de juicio, pensamiento o las aptitudes motoras; por lo tanto aquellos pacientes que reciban sibutramina deben ser informados de que sus capacidades para conducir vehículos u operar maquinaria peligrosa podrían ser afectada. Otros: la sibutramina es un inhibidor de la recaptación de monoaminas por lo cual no debe ser usada en forma concomitante con IMAO. Debe existir un intervalo de por lo menos 2 semanas entre un tratamiento y otro respectivamente. La sibutramina no debe ser utilizada en forma concomitante con ningún agente reductor de peso de acción central. Incrementos medios de la PA sistólica y diastólica de hasta 4mmHg ocurrieron en el tratamiento con sibutramina. La presencia de hipertensión tratada o presión elevada en la línea de base no predispuso a los pacientes a incrementos durante la terapia activa. La sibutramina debe ser administrada con precaución y bajo supervisión médica en los pacientes con hipertensión preexistente. La sibutramina no ha sido evaluada o utilizada en pacientes con enfermedad cardíaca o enfermedad arterial coronaria. Debe por lo tanto ser utilizada con cautela en estos pacientes. No se observaron arritmias importantes en los pacientes tratados con sibutramina. La media de la frecuencia cardíaca incrementó aprox. 6 latidos/min, durante el tratamiento. Las mujeres con probabilidad de embarazo deben emplear adecuadas medidas de contracepción durante el tratamiento con sibutramina. Dado que no se han realizado evaluaciones en pacientes con falla renal se aconseja cautela en el tratamiento de pacientes con función renal alterada. Aunque se reportaron sólo 3 casos de convulsiones en 3.244 individuos que recibieron sibutramina durante el desarrollo clínico, se aconseja cautela en su uso en pacientes con historia de epilepsia o convulsiones y debe ser discontinuado en aquellos pacientes que desarrollan convulsiones durante la terapia. Atención: este producto es un nuevo medicamento y, aunque las investigaciones realizadas hayan indicado eficacia y tolerancia cuando es correctamente indicado, pueden ocurrir reacciones imprevisibles aún no descriptas o conocidas. En caso de sospecha de reacción adversa, el médico responsable debe ser notificado.
Interacciones
La interacción con otras drogas aún no ha sido extensamente valorada. Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que el CYP3A4 es la principal isoenzima citocromo P-450 responsable del metabolismo de sibutramina. La elevada capacidad de la misma y las bajas concentraciones de material vinculado a sibutramina indicarían que es poco probable que ocurran interacciones farmacocinéticas droga-droga de relevancia. El ketoconazol, sin embargo, según datos in vitro sería capaz de inhibir el metabolismo de la sibutramina a dosis terapéuticas. La cimetidina no alteró el metabolismo de la sibutramina en niveles de relevancia clínica. El uso de sibutramina con otras drogas activas a nivel del sistema nervioso central no ha sido evaluado sistemáticamente. Se recomienda cautela en el caso de uso concomitante de las mismas. No se observó con dosis únicas deterioro de la performance cognitiva o psicomotora cuando fue administrada la sibutramina en forma conjunta con alcohol; de cualquier manera se desaconseja su uso combinado. La supresión de la ovulación por los anticonceptivos orales no fue inhibida por la sibutramina. No hay evidencia de que la sibutramina interfiera con los resultados de los estudios de laboratorio estándar.
Presentación
Env. con 30 cáps. de 10mg y 15mg.

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