Prospecto RIGIX

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: sildenafil citrato (equivalente a sildenafil 50mg) 70,24mg, excipientes cs.
Propiedades
Terapéutica oral para la disfunción eréctil, que promueve la erección por acción periférica inhibiendo selectivamente la 5-fosfodiesterasa (PDE5), que a su vez resulta en un aumento de los niveles cGMP en los cuerpos cavernosos permitiendo el flujo de sangre.
Farmacología
RIGIX actúa como inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), responsable de la degradación de la guanilato ciclasa cuya liberación produce una relajación del músculo liso del cuerpo cavernoso aumentándose el flujo sanguíneo hacia adentro del pene. RIGIX en las dosis recomendadas no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual.
Indicaciones
RIGIX está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina.
Dosificación
La dosis media indicada es de 50mg alrededor de una hora antes de la actividad sexual; no obstante, según la tolerancia y experiencia personal, ésta puede ser tomada de media a cuatro horas antes del acto sexual. La dosis máxima es de 100mg y la mínima es de 25mg; en todos los casos no debe indicarse más de una vez por día. En la medicación debe tenerse en cuenta la edad (más de 65 años), insuficiencia hepática, insuficiencia renal (clearance de creatinina menor de 30mg/100ml) y el uso de medicación como ketoconazol, eritromicina e itraconazol. En todos los casos debe comenzarse el tratamiento con 25mg.
Contraindicaciones
RIGIX está contraindicado en pacientes que presentan una hipersensibilidad conocida a cualquier componente del comprimido. Debido a su actividad vasodilatadora no debe indicarse en pacientes que estén en tratamiento con nitritos o nitratos en cualquier forma.
Reacciones adversas
Organismo en su totalidad: edema facial, reacción de fotosensibilidad, shock, astenia, dolor, escalofríos, caída accidental, dolor abdominal, reacción alérgica, dolor torácico, lesión accidental. Cardiovasculares: angina de pecho, bloqueo AV, migraña, síncope, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión postural, isquemia miocárdica, trombosis cerebral, arresto cardíaco, insuficiencia cardíaca, ECG anormal, cardiomiopatía. Digestivas: vómitos, glositis, colitis, disfagias, gastritis, gastroenteritis, esofagitis, estomatitis, sequedad bucal, pruebas anormales de función hepática, hemorragia rectal, gingivitis. Hemáticas y linfáticas: anemia y leucopenia. Metabólicas y nutricionales: sed, edema, gota, diabetes inestable, hiperglucemia, edema periférico, hiperuricemia, reacción hipoglucémica e hipernatremia. Músculo-esqueléticas: artritis, artrosis, mialgias, ruptura de tendón. Nerviosas: ataxia, hipertonía, neuralgia, neuropatía, parestesia, temblor, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, sueños anormales, reflejos disminuidos, hiperestesia. Respiratorias: asma, disnea, laringitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, aumento del esputo, aumento de la tos. Piel y apéndices: urticaria, herpes simple, prurito, sudación, úlcera cutánea, dermatitis por contacto, dermatitis exfoliativa. Sentidos especiales: midriasis, conjuntivitis, fotofobia, dolor ocular, sordera, dolor de oído, hemorragia ocular, cataratas, sequedad de ojos. Urogenitales: cistitis, nocturia, frecuencia urinaria, aumento de mamas, incontinencia urinaria, eyaculación anormal, edema genital y anorgasmia.
Precauciones
Deben evaluarse las causas subyacentes de la disfunción eréctil antes de iniciar el tratamiento. Hay un grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual. Por lo tanto, los médicos deberán evaluar el estado cardiovascular de sus pacientes previo al comienzo de cualquier tratamiento de la disfunción eréctil. Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil deben ser empleados con cautela en pacientes con deformación anatómica del pene (tal como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes que presentan condiciones que pueden predisponerlos a priapismo (tal como anemia de célula falciforme, mieloma múltiple o leucemia). RIGIX debe ser administrado con precaución a pacientes con disturbios hemorrágicos, úlcera péptica activa o con retinitis pigmentosa. RIGIX no está indicado para uso en mujeres o niños.
Interacciones
RIGIX potencializa el efecto hipotensor terapéutico de nitratos orgánicos, tanto de uso agudo como crónico. Por tanto, el uso concomitante con este medicamento está contraindicado. La seguridad y eficacia de las combinaciones de RIGIX con otros tratamientos para la disfunción eréctil no han sido estudiadas. Por lo tanto, el uso de tales combinaciones no es recomendado. No hay datos clínicos controlados sobre la seguridad de RIGIX en pacientes con hipotensión en reposo (90-50) o hipertensión (170-110). Ninguna interacción significativa fue observada con tolbutamida, warfarina, ácido acetilsalicílico, alcohol y antiácidos.
Conservación
En su envase original, al abrigo de la luz y humedad, a temperatura ambiente entre 15°C-30°C.
Sobredosificación
Los efectos adversos por sobredosificación, en voluntarios sanos con dosis únicas, fueron similares a los vistos con dosis menores, pero las proporciones e incidencia estaban aumentadas. En caso de sobredosis, se deben adoptar medidas de apoyo estándar a medida que sea necesario. No se espera que la diálisis renal acelere la excreción por cuanto el sildenafil es altamente combinable con proteínas plasmáticas y no es eliminado en orina.
Información al paciente
Los médicos deben informar sobre las contraindicaciones del RIGIX cuando éste es administrado a pacientes tratados con nitritos/nitratos, que incluyen, entre otros, los siguientes principios activos, en cualquiera de sus formas farmacéuticas (comprimidos sublinguales, comprimidos de acción prolongada, tabletas, cápsulas, solución intravenosa, inhalatoria, parches o discos transdérmicos, etc.): dinitrato de isosorbide; mononitrato de isosorbide; nitroglicerina; nitrito de amilo; tetranitrato de eritritilo; nitroprusiato sódico. El uso de RIGIX no ofrece protección contra enfermedades de transmisión sexual. Debe aconsejarse a los pacientes sobre las medidas precautorias necesarias para resguardarse contra las enfermedades de transmisión sexual (ETS), entre las que se considera el virus de inmunodeficiencia humana (HIV).
Presentación
Env. con 2 y 10 comp. de 50mg.

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