Prospecto RIPTAM

Composición
Cada frasco ampolla contiene: mitomicina C 20mg, manitol 40mg.
Propiedades
Antibiótico antitumoral extraído de Streptomyces caespitosus. Efecto alquilante. Acción específica: inhibidor de la síntesis de DNA, acción particularmente marcada en las fases G1 y S.
Indicaciones
Sarcomas y epiteliomas de las esferas digestiva, urinaria y otorrinolaringológica. Adenocarcinoma mamario. Leucemias mieloides crónicas. En utilización aislada o en el cuadro de una poliquimioterapia. Carcinoma pavimentoso de vejiga.
Dosificación
La mitomicina C debe administrarse por vía intravenosa o intravesical en vías urinarias, teniendo el cuidado de evitar la extravasación del medicamento. Si hay extravasación pueden producirse celulitis, ulceración y escaras. Se administra una dosis única de 20mg/m2 por vía intravenosa, mediante conexión al catéter en uso para infusión intravenosa, del modo siguiente. Primero se administra 2mg/m2 durante 5 días, por vía intravenosa. Después de un intervalo de 2 días sin medicación, se administran 2mg/m2 durante 5 días para completar así la dosis total inicial de 20mg/m2 administrada durante 10 días. No se debe administrar una nueva dosis mientras el recuento de glóbulos blancos no haya regresado a 3.000 y el de plaquetas a 75.000. Después de obtener la recuperación hematológica completa de cualquier quimioterapia previa, pueden usarse cualquiera de los siguientes planes posológicos con intervalos de 6 a 8 semanas. Debido a que la inhibición medular es acumulativa, se debe reevaluar completamente a los pacientes después de cada curso terapéutico de mitomicina C y reducir la dosis al paciente que ha experimentado alguna toxicidad. Se ha comprobado que las dosis mayores de 20mg/m2 son más eficaces, pero más tóxicas que las dosis más bajas. Cuando se use mitomicina C en combinación con otros inhibidores de la médula ósea, la dosis debe ajustarse de conformidad. Si la enfermedad continúa avanzando después de dos cursos terapéuticos de mitomicina C, la administración de ésta deberá suspenderse porque las probabilidades de respuesta son mínimas. Reconstitución: para administrar agregar 40ml de agua estéril para inyección. Agitar para disolver. Si el producto no se disuelve inmediatamente, dejar reposar a temperatura ambiente hasta obtener la solución. La solución reconstituida contiene 500mg/ml de mitomicina.
Forma de administración
Vías de administración: vía intravenosa, vía intraarterial, vía local (intravesical, intraserosa).
Contraindicaciones
Las de toda terapéutica antimitótica, en particular en la mujer embarazada.
Efectos colaterales
Tolerancia local: por lo general buena, a menos que se produzca una inyección accidental subcutánea, generadora de un accidente necrótico local. Tolerancia general: se puede observar una cierta alteración del estado general con adelgazamiento, náuseas y vómitos. En el plano hematológico: la mitomicina C presenta una toxicidad hematológica que se traduce, en particular, por una trombopenia. Esta trombopenia puede aparecer al comienzo del tratamiento (después de una dosis de 10 a 20mg) o mucho más tarde (después de una dosis de 70 a 80mg), o aun en forma retardada (10 a 15 días después de la última inyección).
Precauciones
Vigilancia regular de la fórmula sanguínea durante el tratamiento. Vigilancia de la función renal en las posologías elevadas. Interacciones medicamentosas: la inactivación hepática de la mitomicina C es potencializada por: vitaminas B2, B6, C; inosina; ATP, TPN, DPN hiposulfito de Na.
Advertencias
Un cambio de coloración de la solución del violeta al rosa puede indicar una desnaturalización de la molécula. Esta desnaturalización puede ser observada por debajo de pH 6,0 en presencia de oxidantes de reductores; por esta razón, la perfusión en bolsa plástica no es aconsejable.
Conservación
Conservar en su envase original al abrigo de la luz y del calor excesivo. La solución reconstituida con agua estéril para inyección es estable durante 14 días en refrigerador y 7 días a temperatura ambiente.
Presentación
Env. con 1 fco. amp. de 20mg.

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