Prospecto SEDIPRAL

Composición
Cada comprimido ranurado contiene: alprazolam 0,50mg, excipientes cs.
Propiedades
Mecanismo de acción: SEDIPRAL es una triazolobenzodiazepina. El exacto mecanismo de acción de SEDIPRAL no ha sido establecido hasta ahora. Clínicamente, todas las benzodiazepinas causan una depresión del sistema nervioso central dosis-dependiente variando desde mínimas alteraciones hasta la hipnosis.
Características
Se trata de un ansiolítico antidepresivo perteneciente al grupo de las benzodiazepinas, menos tóxicas que éstas y con una potencia de 3 a 5 veces mayor que el diazepam. Son útiles en estado de ansiedad que cursan con otras enfermedades tales como: gastrointestinales, cardiovasculares o dermatológicas.
Farmacocinética
Se absorbe rápidamente por vía oral alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre las 0,7 y 2,1 horas. La absorción se retarda en presencia de alimentos pero no disminuye. El alprazolam y sus metabolitos son amplia y rápidamente distribuidos con un volumen aparente de distribución de 1,02 l/kg después de una dosis oral única de 1mg y de 1,20 l/kg después de repetir la dosis. Se une en un 80% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina sérica. Su vida media es de 10,6 horas en personas de peso normal y de 21,8 horas en obesas. Se encontró en fetos de ratas así como en la secreción láctea de las mismas. Se metaboliza extensamente, se han identificado 29 metabolitos en la orina, pero tiene 2 metabolitos principales. El 20% de la dosis se excreta en forma inalterada y el 80% como metabolitos por orina y heces. A las 72 horas se elimina el 94% de una sola dosis. Los sitios de unión del alprazolam se encuentran en abundancia en la corteza frontal y/u occipital y hay menor cantidad en el hipotálamo, cuerpo estriado, la médula, corresponden a los receptores benzodiazepínicos.
Indicaciones
SEDIPRAL está indicado en el tratamiento de los estados de ansiedad asociada o no con depresión. También en la ansiedad que cursa con otras enfermedades como son trastornos gastrointestinales, cardiovasculares o dermatológicos. La ansiedad debe considerarse como un síndrome, manifestado por diversos síntomas y signos como son: aprensión acompañada de todas las sensaciones fisiológicas del miedo; inquietud con aumento de la tensión muscular, opresión de pecho, ahogo, sudación, temblor y vómito, palpitaciones y mareo. Puede presentarse de manera no complicada, como en las neurosis de ansiedad, comunes a la mayoría de las enfermedades psiquiátricas.
Dosificación
La dosis óptima de alprazolam debe ser individualizada en base a la severidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente. La dosis promedio cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes; en el caso de pacientes que requieren dosis más altas, éstas deben establecerse cuidadosamente (con objeto de evitar efectos secundarios) y administrarse aumentando primero la dosis de la tarde o noche que la de las horas más activas. En general, los pacientes que no han recibido previamente tratamiento con psicotrópicos requerían dosis más bajas que aquellos que han tomado tranquilizantes menores, antidepresivos, hipnóticos o aquellos con antecedentes de alcoholismo crónico. Se recomienda, como principio general, el empleo de la dosis más baja al iniciar en pacientes ancianos o debilitados, para evitar el riesgo de desarrollo de sobresedación o ataxia. Estados de ansiedad: adultos: dosis usual de inicio: 0,25 a 0,50mg administrada 3 veces al día. Dosis usual en tratamiento: 0,50 a 4,0mg diarios: administrar en dosis divididas. Pacientes geriátricos o debilitados: dosis usual de inicio: 0,25mg. Dosis usual en tratamiento: 0,50 a 0,75mg diarios en dosis divididas, las cuales se pueden incrementar si es necesario y se toleran. Si ocurren efectos secundarios, la dosis debe reducirse. Alteraciones relacionadas con crisis de angustia: iniciar con 0,50 a 1,0mg al momento de acostarse. La dosis deberá ser ajustada de acuerdo a la respuesta del paciente. Los ajustes de la dosis deberán ser en incrementos no mayores de 1mg cada tres o cuatro días. Dosis adicionales pueden ser proporcionadas hasta que se alcance un esquema de dosificación de tres o cuatro veces al día. La dosis promedio en los estudios clínicos fue 5,7 ± 2,27mg, con casos de pacientes que requirieron un máximo de 10mg diarios.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes que presentan sensibilidad a las benzodiazepinas. Tampoco debe administrarse a pacientes cuyo principal síntoma de depresión es el retardo psicomotor, en los que presentan depresión bipolar ni en pacientes con síntomas de psicosis, miastenia gravis o glaucoma de ángulo cerrado.
Reacciones adversas
Los efectos secundarios, si ocurren, son generalmente observados al inicio de la terapia y usualmente desaparecen con la supresión del tratamiento o con el ajuste de la dosis. El efecto secundario más común con el alprazolam fue somnolencia. Efectos menos comunes fueron: aturdimiento, visión borrosa, incoordinación, síntomas gastrointestinales, manifestaciones autonómicas, cefaleas, depresión, insomnio, temor, variaciones de peso corporal y alteraciones en la memoria/amnesia. Como con otras benzodiazepinas, pueden ocurrir reacciones paradójicas como estimulación, agitación, dificultad en la concentración, confusión, alucinaciones u otros efectos en el comportamiento.
Precauciones
No se ha establecido el uso en la depresión. La habituación y dependencia emocional/física se puede presentar con el alprazolam. Se debe tener precaución especial al prescribir benzodiazepinas a pacientes que están propensos al abuso de drogas (por ejemplo, alcohólicos o adictos a drogas) debido a su predisposición a la habituación y dependencia. Los síntomas después de una disminución rápida o la discontinuación abrupta de las benzodiazepinas incluyendo al alprazolam pueden variar desde una disforia leve e insomnio hasta un síndrome mayor que puede incluir calambres abdominales y musculatorios, vómito, sudación, temblores y convulsiones. Adicionalmente, se ha presentado ansiedad y/o ataques de pánico de rebote e hipomanía o manía con la disminución rápida o la discontinuación abrupta de la terapia con alprazolam. Los trastornos de pánico se han asociado con los trastornos depresivos. Por lo tanto, se debe tener máxima precaución con el uso concomitante de alprazolam y medicamentos psicotrópicos. Se les debe advertir a los pacientes acerca del uso de alprazolam mientras se estén operando vehículos motorizados o se esté realizando otras actividades peligrosas. Restricciones de uso: el uso de este producto en el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones congénitas. Como regla general, se recomienda a las madres no amamantar mientras estén en tratamiento con alprazolam, ya que como el resto de las benzodiazepinas, alprazolam se excreta en la leche humana. La seguridad y eficacia de alprazolam en pacientes menores de 18 años no se ha establecido aún.
Interacciones
Las benzodiazepinas, incluyendo alprazolam, producen efectos depresivos adicionales en el SNC cuando se coadministran con sustancias como barbitúricos, alcohol, psicotrópicos, anticonvulsivantes, antihistamínicos y otros fármacos, los cuales por sí mismos producen depresión del SNC. Se ha reportado que las concentraciones plasmáticas de imipramina y desipramina aumentan en un promedio de 31 y 20%, respectivamente, cuando se administran concomitantemente con dosis superiores a 4mg/día de alprazolam. El significado clínico de estos cambios es desconocido. También se ha reportado la interacción farmacocinética de las benzodiazepinas con otros fármacos, como es el caso de la depuración del alprazolam y otras benzodiazepinas que puede ser retardada por la coadministración de cimetidina o antibióticos macrólidos. La significancia clínica de esto no es clara.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación, las manifestaciones son de ataxia y somnolencia. Deberá inducirse el vómito y efectuar lavado gástrico, además de tener bajo vigilancia médica al paciente procurando mantener sus signos vitales estables. Una dosis tóxica en animales, provocó colapso cardiopulmonar que pudo ser manejado con ventilación mecánica y una infusión intravenosa de levarterenol. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Centro Nacional de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas "Dr. Luis María Argaña" - Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós - Asunción.
Presentación
Caja con 50 comprimidos ranurados. SEDIPRALLASCA1mgAnsiolítico. Antidepresivo.

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