Prospecto SELENE

Composición
Cada ampolla contiene: acetofénido de dihidroxiprogesterona 150mg; enantato de estradiol 10mg; excipientes cs.
Características
SELENE es una combinación de estrógeno y progesterona de liberación lenta, que se ha traducido en una mejor tolerancia con una disminución de riesgos vasculares y hematológicos, que utilizado por vía intramuscular suprime la ovulación. Dicho efecto se obtiene con la aplicación de una sola dosis mensual, actuando SELENE es eficaz en esta supresión. Esta respuesta ha sido estudiada en mujeres normales en presencia de ciclos ovulatorios, las que recibieron una inyección del preparado estrógeno/progestágeno, respondiendo con ciclos anovulatorios. Se reportó que ambos derivados hormonales (acetofénido de dihidroxiprogesterona y enantato de estradiol) sólo permanecen en la circulación durante el ciclo menstrual. A los 60 días de la última aplicación solamente se encontraron huellas del enantato de estradiol. SELENE es una valiosa opción en el terreno de la planificación familiar pues desarrolla sus efectos con una sola aplicación mensual, lo cual elimina la posibilidad de olvido. La acción perdura por cuatro semanas, fijándose el compuesto al tejido adiposo, de donde se libera gradualmente para obtener sus beneficios farmacológicos, distribuyéndose por la circulación unido a las proteínas plasmáticas, llegando a todos los tejidos. Todo ello se da logrando ciclos menstruales similares a los fisiológicos. La vía de eliminación de los compuestos de SELENE y de sus metabolitos es distinta ya que el enantato de estradiol se elimina a través de la orina, en tanto que el acetofénido de dihidroxiprogesterona lo hace a través de las heces. Existen reportes de que el enantato de estradiol y sus metabolitos se excretan esencialmente en forma conjugada (80%). La fracción glucosiduronato es elevada, con una escasa proporción de la forma no modificada. SELENE ha demostrado en múltiples ensayos clínicos controlados ser un anovulatorio eficaz, ya que en ninguno de los casos referidos a la fecha se ha producido ovulación; careciendo por completo de efectos masculinizantes aún cuando se emplee en tratamientos prolongados. El restablecimiento de la función ovárica tras la administración del preparado ocurre por lo general dentro de un plazo de tres meses, después de haberse suspendido la medicación.
Farmacocinética
El progestágeno y el estrógeno contenidos en SELENE en una solución oleosa, difunden al tejido adiposo del cual se liberan lentamente, produciendo el efecto durante 1 mes. Los niveles plasmáticos del estradiol alcanzan un pico 3 días después de la inyección, con una vida media de 5 a 6 días. La vida media del acetofénido de dihidroxiprogesterona y sus metabolitos es de 24 días, lo cual posibilita su efecto durante un ciclo menstrual completo. No hay evidencias de fenómeno de acumulación durante la administración de SELENE.
Indicaciones
SELENE está especialmente indicado como anticonceptivo mensual, cuando el médico considere necesario un ciclo anovulatorio. También está indicado en ciclos menstruales irregulares y en dismenorrea, situaciones que interfieren con las actividades normales en la vida diaria de la mujer.
Dosificación
SELENE se aplica una sola vez por mes. Una ampolla por vía intramuscular profunda, de preferencia en la región glútea ocho días después del comienzo del período menstrual. Si no fuese posible aplicarlo el octavo día, se obtienen los mismos resultados cuando se administra entre el séptimo y el décimo día, después de iniciada la menstruación. La duración de los ciclos durante el manejo con SELENE es de 28 días (término medio), contados desde el primer día del sangrado menstrual. Aun cuando la duración de los ciclos fuese diferente, SELENE debe aplicarse siempre ocho días después de que inició la menstruación para así obtener su máximo beneficio.
Contraindicaciones
El uso de SELENE está contraindicado en pacientes con antecedentes tromboembólicos, trombocitopénicos, colestasis y enfermedad hepática. También está contraindicado en pacientes con carcinoma mamario y cérvico-uterino, así como en el embarazo y la lactancia. SELENE no deberá ser administrado si la paciente está embarazada, o si existe la sospecha de éste. Tampoco se debe emplear durante la lactancia. El uso de anticonceptivos hormonales, en pacientes con hábito de fumar, aumenta el riesgo de efectos cardiovasculares adversos.
Reacciones adversas
Cuando se administra SELENE se pueden producir goteo o sangrado intermenstrual, náuseas, vómito, mastalgia, edema (por retención líquida), cefalea y aumento de peso corporal. Todas estas manifestaciones son discretas y pueden presentarse durante los dos o tres primeros ciclos de tratamiento. Esta sintomatología puede ceder al continuarse el tratamiento.
Precauciones
El acetofénido de dihidroxiprogesterona y el enantato de estradiol pueden metabolizarse lentamente en pacientes con daño hepático. Se aconseja que antes de usar SELENE se realice una historia clínica incluyendo una adecuada exploración física a la paciente con énfasis en la tensión arterial, las glándulas mamarias y los órganos pélvicos. Los estudios toxicológicos efectuados en algunas especies animales han revelado la formación de tumores hipofisiarios y mamarios; sin embargo, no es posible extrapolar al humano los resultados obtenidos en estas especies. Los estudios a largo plazo realizados en humanos no aportan datos suficientes que puedan fundamentar el riesgo de neoplasias con el uso de inyectables mensuales.
Interacciones
Los estrógenos en general pueden aumentar el efecto farmacológico de los glucocorticoides. La administración concomitante de SELENE con griseofulvina, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, puede reducir el efecto anticonceptivo o causar sangrado irregular. Puede estar alterada también la eficacia del tratamiento con anticonvulsivantes, antihipertensivos, antidiabéticos, anticoagulantes y antidepresivos.
Sobredosificación
A la fecha no existe información respecto a la presencia de casos con sobredosis de SELENE y sus compuestos aunque, en verdad, no existe riesgo de sobredosificación o ingesta accidental, dado que el medicamento debe ser administrado una sola vez al mes por vía intramuscular y su presentación es de una ampolla inyectable.
Presentación
Caja con 1 ampolla de 1ml.

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