Prospecto SIBELIUM

Composición
Cada cápsula contiene: flunarizina 5mg.
Indicaciones
En profilaxis de la migraña clásica (con aura) o común (sin aura). También se recomienda SIBELIUM® en el tratamiento sintomático del vértigo vestibular, debido a un trastorno funcional del sistema vestibular diagnosticado como tal.
Dosificación
Profilaxis de la migraña. Dosis de inicio: el tratamiento se inicia con 10mg diarios (por la noche) en pacientes menores de 65 años y con 5mg diarios en pacientes mayores de 65 años. Si durante este tratamiento se produjera depresión, extrapiramidalismo o cualquier otro efecto colateral inaceptable, se debe interrumpir el tratamiento. Si después de 2 meses de tratamiento inicial, no se observa mejoría significativa, se deberá considerar que el paciente no responde al tratamiento e interrumpirse la administración. Tratamiento de mantenimiento: si el paciente responde satisfactoriamente y si se requiere un tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria deberá disminuirse de manera que se administre SIBELIUM® durante 5 días por semana con 2 días libres de administración. Aun si el tratamiento profiláctico de mantenimiento es satisfactorio y bien tolerado, debería interrumpirse después de 6 meses para reiniciarse sólo si el paciente padece una recaída. Vértigo. Se deben usar las mismas dosis que para el tratamiento de la migraña, pero el tratamiento inicial no debería darse por más tiempo que el requerido para el control sintomatológico, el cual generalmente lleva menos de 2 meses. De todas maneras, si después de 1 mes de tratamiento para el vértigo crónico o después de 2 meses para vértigo en paroxismos, no se observa mejoría significativa, deberá considerarse que el paciente no responde al tratamiento y la administración interrumpirse.
Contraindicaciones
Se contraindica el uso de SIBELIUM® en pacientes con antecedentes de depresión, o con síntomas preexistentes de enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales.
Reacciones adversas
Las más frecuentes son: somnolencia o fatiga (20%), generalmente transitorias; al igual que aumento de peso (aumento de apetito) (11%). Durante el tratamiento crónico pueden producirse las siguientes reacciones adversas severas: depresión, de la cual las mujeres con antecedentes de ésta parecerían tener mayor riesgo y síntomas extrapiramidales (tales como bradicinesia, rigidez, acatisia, discinesia orofacial, temblor). Los pacientes de edad avanzada parecen particularmente de riesgo. Reacciones adversas infrecuentes. Gastrointestinales: pirosis, náuseas, gastralgia. Sistema nervioso central: insomnio, ansiedad. Otras: galactorrea, sequedad bucal, dolores musculares, rash.
Precauciones
Este tratamiento puede desencadenar síntomas extrapiramidales o depresivos y producir parkinsonismo, especialmente en pacientes predispuestos, como son los pacientes de edad avanzada. Por lo tanto deberá administrarse con precaución en dichos pacientes. En raros casos, durante el tratamiento con SIBELIUM®, puede producirse un aumento progresivo del cansancio o fatiga, frente a éstos, el tratamiento debe ser interrumpido. Las dosis recomendadas no deben ser superadas. Los pacientes deben ser controlados a intervalos regulares, especialmente durante el tratamiento de mantenimiento, de manera de poder detectar precozmente síntomas extrapiramidales o depresivos que pudieran aparecer; de ser así, el tratamiento debe ser interrumpido. Si durante el tratamiento de mantenimiento los efectos terapéuticos disminuyeran, el tratamiento debería discontinuarse. Interacciones: cuando se administra SIBELIUM® simultáneamente con alcohol, hipnóticos o tranquilizantes, puede producirse sedación excesiva. No se contraindica su uso en pacientes que se encuentren bajo tratamiento con betabloqueantes. Embarazo y lactancia: la seguridad del uso de SIBELIUM® durante el embarazo no ha sido establecida. Un estudio realizado en animales no indicó efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a reproducción, desarrollo embrionario o fetal, curso de la gestación y desarrollo perinatal y posnatal. Estudios en perros lactantes han demostrado que se excreta por la leche y que la concentración en ésta es mayor que en el plasma. No se cuenta con datos disponibles con respecto a excreción por la leche materna en humanos. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia en aquellas mujeres que se encuentren bajo tratamiento con SIBELIUM®. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinarias: dado que puede aparecer somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento, se deberá tener precaución durante actividades tales como conducir automóviles u operar maquinarias peligrosas.
Sobredosificación
Síntomas: sobre la base de las propiedades farmacológicas de la droga, se puede esperar que se produzca sedación y astenia. Se han informado unos pocos casos de sobredosis aguda (hasta 600mg en una sola toma), los síntomas observados fueron sedación, agitación y taquicardia. Tratamiento: no existe un antídoto específico. Se puede realizar lavado gástrico, durante la primera hora después de la ingestión. Si se considerara necesario puede administrarse carbón activado.
Presentación
Env. con 20 cáps.

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