Prospecto SIMULECT

Composición
Cada frasco ampolla con polvo liofilizado estéril contiene: basiliximab 10mg. Cada ampolla de diluyente contiene: agua destilada para inyectables 2,5ml. Cada frasco ampolla con polvo liofilizado estéril contiene: basiliximab 20mg. Cada ampolla de diluyente contiene: agua destilada para inyectables 5ml.
Indicaciones
SIMULECT está indicado para la profilaxis del rechazo agudo en trasplante renal de novo en pacientes adultos, en niños y adolescentes (1-17 años de edad) y en ancianos ( > 65 años). En adultos debe utilizarse de manera simultánea con ciclosporina para microemulsión y corticosteroides o en régimen inmunosupresor triple que contenga ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o mofetil micofenolato.
Dosificación
La dosis total estándar es de 40mg, administrada en dos dosis de 20mg cada una. La primera dosis de 20mg debe ser administrada durante las dos horas previas al trasplante. SIMULECT no debe ser administrado a menos de tener certeza absoluta de que el paciente será trasplantado con la inmunosupresión concomitante. La segunda dosis de 20mg debe ser administrada 4 días después del trasplante. La segunda dosis debe suspenderse si se producen complicaciones posoperatorias como pérdida del injerto o reacciones de hipersensibilidad. Modo de administración: SIMULECT una vez reconstituido, puede ser administrado como infusión intravenosa durante 20-30 minutos o como una inyección en bolo. Uso en niños y en adolescentes (1-17 años de edad): dosis recomendada: en pacientes pediátricos que pesan menos de 35kg, la dosis recomendada es de 20mg, administrada en dos dosis de 10mg cada una. En pacientes pediátricos que pesan 35 o más kg, la dosis recomendada es la de adultos, es decir, una dosis total de 40mg, administrada en dos dosis de 20mg cada una. La primera dosis debe administrarse durante las dos horas previas al trasplante. La segunda dosis de 20mg debe ser administrada 4 días después del trasplante. SIMULECT no debe ser administrado a menos de tener la absoluta certeza de que el paciente va a ser trasplantado con la inmunosupresión concomitante. La segunda dosis debe suspenderse si se producen complicaciones posoperatorias como pérdida del injerto o reacciones de hipersensibilidad importantes.
Contraindicaciones
SIMULECT está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a basiliximab o algún otro componente de la fórmula.
Precauciones
Se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda (menos de 24 horas) tanto con la exposición inicial como con la reexposición a un siguiente curso de tratamiento. Esto incluye reacciones anafilactoides tales como urticaria, prurito, estornudos, hipotensión, taquicardia, disnea, broncospasmo, edema pulmonar e insuficiencia respiratoria. Estas reacciones han sido informadas raramente para pacientes que reciben SIMULECT ( < 1/1000). Ante reacciones de hipersensibilidad severa la terapia con SIMULECT debe ser discontinuada permanentemente y no se debe administrar otra dosis. A pesar de que SIMULECT es una medicación inmunosupresora, no se ha descripto hasta la fecha un aumento de las enfermedades linfoproliferativas o de las infecciones oportunistas en los pacientes tratados con SIMULECT. No se hallaron diferencias en la incidencia total de neoplasias de enfermedad linfoproliferativa/linfoma entre SIMULECT y placebo en un análisis combinado de dos estudios de extensión a 5 años.
Presentación
Envase con 1 frasco ampolla con polvo liofilizado y 1 ampolla con diluyente.

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