Prospecto SOBRIUM

Composición
Cada comprimido revestido contiene: sildenafil (como citrato de sildenafil) 50mg. Excipientes csp 1 comprimido revestido.
Farmacología
El citrato de sildenafil es un vasodilatador. Inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE), la cual es responsable de la degradación del monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). El SOBRIUM® (sildenafil) produce relajación muscular a nivel de los cuerpos cavernosos, resultado éste que se produce en un llenado sanguíneo de dichos cuerpos hasta completar la erección del pene. Este mecanismo de acción está basado en el principio de la liberación de óxido nítrico de los cuerpos cavernosos cuando existe una estimulación sexual. El óxido nítrico es responsable de los aumentos de niveles del monofosfato de guanosina cíclica, la que produce una relajación del músculo liso del cuerpo cavernoso del pene, permitiendo el llenado sanguíneo de los mismos y de esta forma la erección. La acción de la droga es muy selectiva y no actúa sobre la actividad contráctil del miocardio. El efecto promedio de SOBRIUM® es de unas 4 horas. Dicho efecto es más pronunciado en las dos o tres primeras horas. A dosis de hasta 100mg se ha observado una leve disminución de la tensión sanguínea (esta variación aumenta si el paciente se encuentra recibiendo nitratos).
Farmacocinética
El SOBRIUM® es absorbido rápidamente luego de la administración oral alcanzando concentraciones plasmáticas elevadas en una media de 1 hora (dosis en ayunas). Cuando es ingerido con las comidas que contienen grasas tiene una velocidad de absorción reducida. La vida media de la droga es alededor de 4 horas. El SOBRIUM® es metabolizado a nivel hepático y excretado principalmente por vía digestiva y en menor proporción por la orina.
Indicaciones
SOBRIUM® está indicado en personas que tengan algún trastorno y necesitan de una erección prolongada y suficiente para la copulación sexual.
Dosificación
La dosis media recomendada es de 50mg, ingerida de una a dos horas antes del acto sexual. La dosis pueder ser disminuida a 25mg o aumentada a 100mg según el caso. Si se administra 100mg la ingestión debe realizarse en una toma y no en dos tomas.
Precauciones
SOBRIUM® está contraidicado en personas con hipersensibilidad al medicamento. Contraindicado en pacientes a los que se les administra nitratos o nitritos orgánicos. En raras ocasiones pueden presentarse náuseas, cefaleas, eritemas cutáneos o diarrea que generalmente son transitorias. Usar con precaución en pacientes con retinitis pigmentosas, trastornos sanguíneos e insuficiencia hepática grave. SOBRIUM® no está indicado para uso en recién nacidos, niños o mujeres.
Interacciones
El sildenafil no aumenta el tiempo de sangría en pacientes que consumen aspirinas, tampoco potencia el efecto hipotensivo del alcohol en pacientes sanos. El SOBRIUM® puede en algunos casos aumentar levemente en forma transitoria la sensibilidad a la luz. El sildenafil potencia los efectos hipotensores en los nitratos, por lo tanto su uso no está permitido a los pacientes con dicho tratamiento. Los nitritos/nitratos más comúnmente usados son: la nitroglicerina, el monitrato de isosorbide, el nitrito de amilo, etc. El sildenafil puede tener reducida su excreción cuando es administrado concomitantemente con inhibidores de isoenzimas microsomales hepáticas como ser la eritromicina, ketoconazol, itraconazol.
Conservación
Conservar por debajo de 40°C, preferentemente entre 28°C y 30°C.
Observaciones
SOBRIUM® debe ser utilizado sólo por prescripción médica y no deberá volver a repetirse sin autorización facultativa.
Información al paciente
Cada caso debe ser evaluado médicamente antes de iniciar el tratamiento. Se deberá prever el estado cardiovascular en relación con la actividad sexual.
Presentación
Caja con 4 y 10 comprimidos. Exhibidor con 10 sobres x 1 comprimido.

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