Prospecto TAXFENO

Composición
Cada comprimido contiene: citrato de tamoxifeno 15,2mg y 30,4mg (equivalente a 10mg y 20mg de tamoxifeno base), excipientes cs.
Indicaciones
El tamoxifeno es efectivo para el tratamiento del cáncer de mama metastático en mujeres posmenopáusicas. La evidencia disponible indica que las pacientes cuyos tumores son receptores de estrógeno-positivos es más probable que se beneficien con la terapia con tamoxifeno. Es efectivo para demorar la recurrencia después de la mastectomía total y extirpación de ganglios axilares en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama. Los valores de receptores de estrógeno y progesterona pueden ayudar a predecir si la terapia con tamoxifeno será beneficiosa. En algunos estudios adyuvantes con tamoxifeno, la mayor parte de los beneficios obtenidos hasta la fecha han sido observados en el subgrupo con 4 ganglios axilares o más.
Dosificación
Es aconsejable comenzar con una dosis de 20mg en 2 tomas de 10mg cada una por día; luego de un mes, en caso de no observar respuesta, o por ser necesario aumentar la magnitud de ésta, la dosis puede incrementarse a 40mg por día en una sola toma. Dosis máxima que puede emplearse: 80mg diarios en dos tomas.
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes al tamoxifeno son oleadas de calor, náuseas y vómitos. Pueden ocurrir hasta en la cuarta parte de las pacientes, pero rara vez son lo suficientemente severas como para imponer la discontinuación del tratamiento. Reacciones adversas informadas con menos frecuencia son hemorragia vaginal, leucorrea vaginal, irregularidades de la menstruación y rash dérmico. Por lo común no han sido de severidad suficiente como para obligar a la reducción de la dosis o discontinuación del tratamiento. Se han observado aumento del dolor óseo y tumoral, y también rebrote local de la enfermedad, que a veces está asociado con una buena respuesta del tumor. Las pacientes con aumento del dolor óseo pueden requerir la administración de analgésicos adicionales. Las pacientes con enfermedad de tejido blando pueden presentar súbitos aumentos del tamaño de las lesiones preexistentes, asociado a veces con marcado eritema dentro y alrededor de las lesiones, o desarrollo de nuevas lesiones. Cuando esto ocurre, el dolor óseo o el rebrote de la enfermedad son vistos poco tiempo después del inicio de tamoxifeno, y por lo general desaparecen rápidamente. Otras reacciones adversas rara vez vistas son hipercalcemia, edema periférico, aversión a la comida, prurito vulvar, depresión, vértigo, aturdimiento y cefalea. Hubo raros informes de episodios tromboembólicos; es conjetural una relación causal con el tamoxifeno. Se ha informado sobre un aumento de incidencia cuando citotoxinas son combinadas con tamoxifeno. Si las reacciones adversas son severas, a veces es posible controlarlas mediante una simple reducción de la dosis, sin pérdida de control de la enfermedad.
Precauciones
Generales: el tamoxifeno debe ser usado con cautela en pacientes con leucopenia o trombocitopenia preexistente. En ocasiones se han hecho observaciones sobre leucopenia y trombocitopenia, pero no es seguro que estos efectos se deban a la terapia con tamoxifeno. Las reducciones transitorias de los recuentos de plaquetas, por lo común 50.000-100.000mm3, rara vez inferiores, han sido informadas ocasionalmente en pacientes que reciben tamoxifeno para el cáncer de mama. No se ha registrado una tendencia hemorrágica, y los recuentos plaquetarios volvieron a niveles normales, aun continuando el tratamiento con tamoxifeno. Pruebas de laboratorio: son apropiados recuentos completos de sangre periódicos, que incluyan plaquetas. Carcinogénesis: si bien no se realizó un bioensayo convencional, se investigaron los cambios endocrinos en ratones inmaduros y maduros durante un período de 13 meses. Se observaron en ratones con administración de tamoxífeno tumores ováricos de célula intersticial; no se vieron estos tumores en los controles. Mutagénesis: no se vio potencial genotóxico en una batería de pruebas in vitro e in vivo con sistemas de pruebas procarióticas y eucarióticas con la presencia de sistemas metabolizantes de droga. Menoscabo de la fertilidad: la fertilidad de ratas hembras se redujo después de la administración de 0,04mg/kg durante 2 semanas antes del servicio hasta el día 7 de preñez. Hubo un número menor de implantes y todos los fetos fueron encontrados muertos. Después de la administración a ratas de 0,16mg/kg desde los días 7-10 de preñez, hubo un aumento del número de fetos muertos. La administración de 0,125mg/kg a conejos durante los días 6-18 de preñez resultó en aborto o parto prematuro. Las muertes fetales ocurrieron con dosis más altas. No hubo cambios teratogénicos en los estudios de segmento II en ratas y conejos. Varias monas tití preñadas fueron dosificadas con 10mg/kg/día, ya fuera durante la organogénesis o en la segunda mitad de la preñez. No se observaron deformaciones, y si bien la dosis era suficientemente alta como para terminar con la preñez en algunos animales, aquellos que mantuvieron su preñez no evidenciaron malformaciones teratogénicas. Ratas a las que se administró 0,16mg/kg desde el día 17 de preñez hasta el día 1 antes del destete evidenciaron aumento de crías muertas en la parición. Se informó que algunas crías de rata evidenciaron una conducta de aprendizaje más lenta, pero esto no alcanzó significancia estadística en un estudio, y en otro estudio se evidenció significancia, la cual se obtuvo mediante comparación de animales dosados con controles de otro estudio. La dosis diaria recomendada para humanos de 20-40mg corresponde a 0,4-0,8mg/kg para un promedio de 50 kilos en una mujer. Embarazo: ver Advertencias. Madres lactantes: se desconoce si esta droga es excretada en la leche humana, y debido al potencial de serias reacciones adversas en lactantes por el tamoxifeno, debe decidirse si discontinuar el amamantamiento o la droga, considerando la importancia de la droga para la madre.
Advertencias
Embarazo: el tamoxifeno puede producir daño fetal cuando es administrado a una mujer embarazada. Las mujeres no deben quedar embarazadas mientras son medicadas con tamoxifeno. Los efectos sobre las funciones reproductoras son esperados debido a las propiedades antiestrogénicas de la droga. En estudios de reproducción realizados en ratas con niveles de dosis iguales o inferiores a la dosis humana, se observaron cambios esqueléticos de desarrollo, no teratogénicos; se observó igualmente que son reversibles. Además, en estudios de fertilidad en ratas y en estudios de teratología en conejos empleando dosis iguales o inferiores a las empleadas en seres humanos, se observó una menor incidencia de implantación de embriones y una mayor incidencia de muerte fetal o demora del crecimiento intrauterino, con conducta de aprendizaje más lento en crías de ratas. La falla de la conducta de aprendizaje no alcanzó significancia estadística en un estudio, y en otro estudio en el que se informó sobre significancia, ésta fue lograda mediante la comparación de animales dosados con los animales de otro estudio. Varios animales tití preñados fueron dosificados durante la organogénesis o en la segunda mitad de la preñez. No se vieron deformaciones, y si bien la dosis era suficientemente alta como para terminar con la preñez en algunos animales, aquellos que continuaron con su preñez no evidenciaron malformaciones teratogénicas. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Hubo informes de abortos espontáneos, defectos innatos, muertes fetales y hemorragia vaginal. Si esta droga es empleada durante el embarazo o la paciente queda embarazada mientras recibe la droga, se debe hacer la apreciación de la paciente con respecto al potencial riesgo para el feto. En unas pocas pacientes se han observado cambios oculares en un ensayo clínico; estas pacientes habían sido tratadas por períodos superiores a un año con tamoxifeno en dosis de por lo menos cuatro veces la dosis diaria máxima recomendada de 40mg. Los cambios oculares consisten en retinopatía, y en algunas pacientes también se produjeron cambios córneos y una reducción de la agudeza visual. Además, unos pocos cambios oculares, incluidos trastornos visuales, cambios de la córnea o retinopatías, han sido informados con tamoxifeno a las dosis recomendadas. No es seguro si estos cambios son debidos a tamoxifeno. Como con otra terapia hormonal adicional (estrógenos y andrógenos), se han informado algunos casos de hipercalcemia en algunas pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas en el término de unas pocas semanas desde el inicio del tratamiento con tamoxifeno. Si se produce hipercalcemia, deben tomarse medidas adecuadas, y si es severa, se debe suspender el tratamiento.
Sobredosificación
La sobredosis aguda en humanos no ha sido informada. Los signos observados con las máximas dosis después de estudios para determinar la DL 50 en animales fueron dificultad respiratoria y convulsiones. No se conoce un tratamiento específico para la sobredosis; el tratamiento debe ser sintomático.
Presentación
Env. con 30 comp. de 10mg. Env. con 30 comp. de 20mg.

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