Prospecto TAXOTERE

Composición
Cada 0,5ml contiene 21.340mg de docetaxel trihidrato equivalente a 20mg de docetaxel anhidro, y 1.040mg de polisorbato 80. El diluyente contiene 13% de etanol en agua para inyección.
Indicaciones
I) Cáncer de mama: a) tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, después del fracaso de quimioterapia previa; b) en combinación con doxorrubicina, tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico cuando no se ha administrado previamente terapia citotóxica para esta condición. II) Cáncer de pulmón: a) tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico cuando quimioterapia previa no ha dado resultado; b) en combinación con cisplatino, tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable, localmente avanzado o metastásico en pacientes que previamente no hayan sido sometidos a terapia por esta condición; c) en combinación con carboplatino, es una opción de tratamiento a la terapia combinada con cisplatino. III) Cáncer de ovario: tratamiento del carcinoma de ovario metastásico, después del fracaso de la quimioterapia de primera línea o subsiguiente. IV) Cáncer de próstata.
Dosificación
Se deben considerar los procedimientos para la adecuada manipulación y descarte de las drogas anticancerígenas. Ver en el prospecto las instrucciones de preparación. En pacientes tratados por cáncer de mama, se administra como infusión durante 1 hora cada tres semanas. La dosis recomendada es de 100mg/m2 en monoterapia. En tratamiento de primera línea, se administra docetaxel trihidrato 75mg/m2 en terapia combinada con doxorrubicina (50mg/m2). En pacientes tratados por carcinoma de pulmón de células no pequeñas se recomienda administrar docetaxel trihidrato en infusión de una hora de duración cada tres semanas. Para los pacientes naive a quimioterapia, el régimen de dosificación recomendado es de 75mg/m2 inmediatamente seguido de 75mg/m2 de cisplatino a lo largo de 30-60 minutos o de carboplatino (área bajo la curva -AUC- 6mg/ml*min) a lo largo de 30-60 minutos. Para el tratamiento después que la quimioterapia previa no ha dado resultado, se recomiendan 75mg/m2 de docetaxel trihidrato como único agente. En pacientes con cáncer de ovario metastásico se recomienda el tratamiento con docetaxel trihidrato 100mg/m2 como monodroga. Régimen de premedicación: todos los pacientes deben recibir -salvo que esté contraindicado- medicación previa con corticosteroides orales, por ejemplo dexametasona 8mg cada 12 horas durante 3 días, comenzando 1 día antes de cada administración de TAXOTERE®. Ajuste de dosis durante el tratamiento. a) Carcinoma de mama: a los pacientes que inicialmente reciben una dosis de 100mg/m2 y en los cuales se presentan ya sea neutropenia febril, neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de 1 semana, o reacciones cutáneas severas o acumulativas, se les deberá ajustar la dosis a 75mg/m2. Si el paciente sigue manifestando alguna de las reacciones mencionadas, la dosis deberá ajustarse a 55mg/m2 o bien el tratamiento deberá interrumpirse. Los pacientes que reciben inicialmente 60mg/m2 y que no presentan neutropenia febril, neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de 1 semana, reacciones cutáneas severas o acumulativas o neuropatía periférica severa, pueden tolerar dosis más altas. Los pacientes que desarrollen neuropatía periférica ≥ grado 3 deben interrumpir el tratamiento. b) Carcinoma de pulmón: a los pacientes que inicialmente reciben una dosis de 75mg/m2 y en los cuales se presentan durante la terapia con TAXOTERE® ya sea neutropenia febril, neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de 1 semana, reacciones cutáneas severas o acumulativas, u otras toxicidades no hematológicas grados 3/4 se les deberá mantener el tratamiento en suspenso hasta resolución de la toxicidad y luego reiniciarlo con 55mg/m2. Los pacientes que desarrollen neuropatía periférica ≥ grado 3 deben interrumpir por completo el tratamiento. En pacientes a los que se les administran inicialmente 75mg/m2 de docetaxel trihidrato en combinación con cisplatino o carboplatino, y cuyos nadires de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de tratamiento fueron < 25.000 células/mm3 (con cisplatino) y < 75.000 células/mm3 (con carboplatino), o en pacientes que tuvieron neutropenia febril, o en pacientes con toxicidades no hematológicas serias, la dosis de docetaxel trihidrato en los ciclos subsecuentes debe reducirse a 65mg/m2. Para los ajustes en la dosis de cisplatino, consultar el prospecto de su fabricante. Poblaciones especiales. a) Insuficiencia hepática: con SGOT y/o SGPT > 1,5 veces al LNS concomitante con valores de fosfatasa alcalina > 2,5 veces al LNS, la dosis recomendada de docetaxel trihidrato es 75mg/m2; con bilirrubina sérica superior al LNS y/o SGOT y SGPT > 3,5 veces al LNS concomitante con valores de fosfatasa alcalina > 6 veces al LNS no se puede sugerir ninguna reducción de dosis y docetaxel trihidrato debe usarse sólo si está estrictamente indicado; no hay datos disponibles en caso de deterioro hepático tratados con TAXOTERE® en combinación. b) Niños: no han sido establecidas la seguridad y eficacia en menores de 16 años. c) Ancianos: no es necesario ajustar las dosis.
Contraindicaciones
Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a docetaxel o a polisorbato 80. Recuento de neutrófilos < 1.500 células/mm3. Embarazo y lactancia. Deterioro hepático severo.
Embarazo y lactancia
Contraindicado. Indicar a la mujer en edad fértil que durante el tratamiento es aconsejable evitar el embarazo.
Reacciones adversas
Hematológicas, de hipersensibilidad, retención de fluidos, neurológicas: ver Precauciones. Cutáneas: reacciones reversibles (caracterizadas por rash, inclusive con erupciones localizadas y por lo general asociadas con prurito), principalmente en pies y/o manos, pero también en brazos, rostro o tórax. Las erupciones generalmente aparecieron dentro de la primera semana después de la infusión, se resolvieron antes de la siguiente infusión y no fueron inhabilitantes. Gastrointestinales: por lo general leves a moderadas (náuseas y/o vómitos y/o diarrea). También dolor abdominal, anorexia, trastornos del gusto y colitis isquémica. Cardiovasculares: raramente insuficiencia cardíaca, taquicardia sinusal, fibrilación atrial, arritmia, angina inestable, edema pulmonar e hipertensión. En el sitio de infusión: por lo general leves (hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento, sequedad de la piel, flebitis, extravasación o hinchazón de la vena). Otras: alopecia, artralgia, mialgia, disnea, dolor localizado, pero sin involucramiento cardíaco o respiratorio, raramente fibrosis pulmonar. También fue informado -raramente- lagrimeo (con o sin conjuntivitis), en principio en pacientes que recibían concomitantemente otras medicaciones antitumorales. Muy raramente fueron reportados casos de obstrucción del conducto lacrimal (tenían como consecuencia lagrimeo excesivo).
Precauciones
Administrar bajo la supervisión de un médico calificado en el uso de agentes neoplásicos. Efectos hematológicos: realizar recuentos frecuentes de células de sangre periférica para controlar mielotoxicidad. No tratar con ciclos subsiguientes de TAXOTERE® hasta no recuperar un nivel de neutrófilos > 1500 células/mm3 y de plaquetas > 100.000 células/mm3. Se recomienda disminuir un 25% la dosis durante ciclos subsiguientes después de neutropenia severa ( < 500 células/mm3) de 7 o más días, de neutropenia febril o de infección grado 4 asociada a un ciclo de TAXOTERE®. Reacciones de hipersensibilidad: pueden presentarse a los pocos minutos de iniciada la infusión, por lo que debe estar disponible la infraestructura para el tratamiento de hipotensión y broncospasmo. Premedicar (si no está contraindicado) con un corticoesteroide oral antes del inicio de la infusión. Reacciones cutáneas: eritema localizado de las extremidades con edema seguido por descamación. En caso de toxicidad cutánea grave, ajustar la dosis. Retención de fluidos: se informó retención severa. Premedicar (si no está contraindicado) con un corticoesteroide oral antes del inicio de la infusión, para disminuir su incidencia y severidad. El edema periférico por lo general comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a edema generalizado con un aumento promedio de peso de 2kg. El edema periférico puede tratarse con las medidas estándares, por ejemplo restricción de sal y diurético(s) oral(es). Efectos neurológicos: se observaron síntomas neurosensoriales severos (parestesia, disestesia, dolor que incluyó quemazón) en un 5,5% (53/965) de las pacientes con cáncer de mama metastásico, los que ocasionaron interrupción de tratamientos en un 6,1% de los casos. También fueron informados eventos neuromotores, principalmente caracterizados por debilidad. Si se presentan estos síntomas se deberá ajustar la dosis. Si los síntomas persisten, interrumpir el tratamiento. Se observaron raramente convulsiones o pérdida transitoria de la conciencia, a veces durante la infusión. Astenia: en el 14,9% (144/965) de las pacientes con cáncer de mama metastásico se informó astenia severa, que llevó a la interrupción del tratamiento sólo en el 1,8% de los casos. Los síntomas de fatiga y debilidad pueden manifestarse durante un período que varía de unos pocos días hasta varias semanas. Pacientes con deterioro hepático: la dosis recomendada en caso de valores elevados en los análisis de la función renal es de 75mg/m2. Los pacientes con niveles de bilirrubina sérica superior al LNS, y/o valores de SGOT y SGPT > 3,5 veces el LNS concomitantemente con niveles séricos de fosfatasa alcalina > 6 veces al LNS deben usar docetaxel sólo cuando está estrictamente indicado.
Interacciones
Estudios in vitro demostraron que el metabolismo de docetaxel trihidrato puede verse modificado por la administración concomitante de drogas que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P-450 3A4 (por ej., ciclosporina, terfenadina, ketoconazol, eritromicina y troleandomicina). Proceder con sumo cuidado en caso de administración concomitante. En el caso de combinación de docetaxel/doxorrubicina, se incrementó el clearance de docetaxel.
Conservación
Almacenamiento. a) Frasco-ampolla sin abrir: entre (+2 y +25)°C. Mantener en el envase original como protección de la acción de luz intensa. El congelamiento no afecta adversamente al producto. b) Solución premezcla (10mg docetaxel trihidrato/ml): debe utilizarse inmediatamente para la preparación de la solución para infusión. c) La solución para infusión ya preparada (ya sea en solución 9% de cloruro de sodio o en solución 5% de dextrosa): deberá usarse dentro de las 4 horas (incluyendo la hora de administración IV); es estable durante 4 horas, almacenada entre +2 y +25°C.
Presentación
Concentrado para inyecciones. Frasco-ampolla monodosis de 80mg/2,0ml acompañado de frasco-ampolla monodosis de 6ml de diluyente. Frasco-ampolla monodosis de 20mg/0,5ml acompañado de frasco-ampolla monodosis de 1,5ml de diluyente.
Nota
Droga original. Venta bajo receta. Industria inglesa. Sólo bajo prescripción médica. Información completa para su prescripción disponible a su solicitud. AVAPI005/Ene03 (local).

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