Prospecto TECNOMAX 4000

Composición
Cada frasco ampolla de TECNOMAX® 4000 contiene: eritropoyetina alfa 4.000UI, excipientes csp 2ml.
Indicaciones
Tratamiento de anemia ligada a insuficiencia renal crónica: en pacientes adultos y niños hemodializados; en pacientes adultos en diálisis peritoneal. Tratamiento de anemia severa de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal aún no dializados. Tratamiento de la anemia en pacientes cancerosos adultos tratados con quimioterapia con platino. La eritropoyetina alfa puede utilizarse para aumentar la producción de sangre autóloga en pacientes que participen en un programa de trasplante autólogo diferido para evitar la utilización de sangre homóloga. El tratamiento está indicado en pacientes con anemia moderada (hematócrito aproximadamente comprendido entre el 33 y 39%, sin deficiencia de hierro) si las técnicas de recuperación de la sangre no están disponibles o son insuficientes: ya sea cuando la intervención prevista necesita un volumen de sangre importante (al menos 4 unidades de sangre en las mujeres o al menos 5 unidades de sangre en los hombres), Ya sea cuando el período requerido para obtener el volumen de sangre autóloga necesaria es muy corto.
Dosificación
Pacientes con insuficiencia renal crónica: la tasa de hemoglobina que hay que alcanzar es de 10 a 12g/dl (6,2 a 7,5mmol/l) salvo en los niños para quienes la tasa de hemoglobina debe estar entre 9,5 y 11g/dl (5,9 a 6,8mmol/l). En los pacientes con insuficiencia renal crónica y con signos clínicos de isquemia miocárdica o insuficiencia cardíaca congestiva, la tasa de hemoglobina durante la fase de mantenimiento no debe superar el límite de los intervalos que se citan más arriba. Adultos en hemodiálisis: la vía subcutánea debe preferirse a la vía intravenosa. El tratamiento se divide en dos etapas: 1) Fase correctora: la posología inicial es de 50UI/kg 3 veces por semana, por vía subcutánea o intravenosa. Si se requiere ajustar la dosis, se recomienda proceder por lapsos de al menos 4 semanas. En cada lapso, el aumento o la disminución de la dosis preconizada es de 25UI/kg 3 veces por semana. 2) Fase de mantenimiento: la posología habitual es de entre 30 y 100 UI/kg 3 veces por semana. Por vía subcutánea, la posología se reduce en un 20 a 30% en comparación a la posología por vía venosa. Sin embargo, si por la vía subcutánea, la respuesta es débil, sin explicación ligada a la patología del paciente, el recurso temporario a la vía venosa es preconizado para establecer si esto no se debe a una reabsorción insuficiente. Los datos clínicos disponibles indican que los pacientes cuya tasa de hemoglobina de inicio es muy baja ( < 6g/dl o 3,75mmol/l) pueden necesitar dosis de mantenimiento más importantes que aquellos cuya anemia inicial es menos severa ( > 8g/dl o 5mmol/l). Niños en hemodiálisis: el tratamiento se divide en dos etapas: 1) Fase correctora: la posología inicial es de 50UI/kg 3 veces por semana por vía intravenosa. Si se requiere ajustar la dosis, se recomienda proceder por lapsos de al menos 4 semanas. En cada lapso, el aumento o la disminución de la dosis preconizada es de 25UI/kg 3 veces por semana, hasta alcanzar el objetivo deseado. 2) Fase de mantenimiento: generalmente, los niños de menos de 30kg necesitan dosis de mantenimiento más importantes que los que pesan más de 30kg y que los adultos. A título de ejemplo, las dosis de mantenimiento que siguen fueron utilizadas en ensayos clínicos, luego de 6 meses de tratamiento: Dosis de mantenimiento (UI/kg 3 veces por semana): peso (kg): < 10, promedio: 100, dosis habitual de mantenimiento: 75 - 150; peso (kg): 10-30, promedio: 75; dosis habitual de mantenimiento: 60 - 150; peso (kg): > 30, promedio: 33; dosis habitual de mantenimiento: 30 - 100. Los datos clínicos disponibles sugieren que los pacientes cuyas tasas de hemoglobina de inicio son muy bajas ( < 6,8g/dl o 4,25mmol/l) pueden necesitar dosis de mantenimiento más importantes que aquellos cuya hemoglobina inicial es más elevada ( < 6,8g/dl o 4,25mmol/l). Ajuste de dosis: debe evitarse un aumento de la hemoglobina de más de 2g/dl (1,25mmol/l) por mes o una tasa de hemoglobina > 14g/dl (8,7mmol/l). Si la hemoglobina aumenta más de 2g/dl (1,25mmol/l) por mes, reducir la dosis de eritropoyetina alfa alrededor de 25 a 50% según el nivel de aumento de la hemoglobina. Si la hemoglobina aumenta 14g/dl (8,7mmol/l) interrumpir el tratamiento hasta que las tasas disminuyan por debajo de 12g/dl (7,5mmol/l) y retomar el tratamiento con eritropoyetina alfa con una dosis 25% inferior a la dosis presente. La eritropoyetina alfa debe administrarse durante 1 mes luego de terminar la quimioterapia. El estado de reserva de hierro deberá ser evaluado en cada paciente antes y durante el tratamiento, y un suplemento de hierro debe ser administrado en caso de necesidad. Por otra parte, otras causas de anemia tales como un déficit de B12 o folato deben ser excluidas antes de emprender el tratamiento con eritropoyetina alfa. La ausencia de respuesta al tratamiento con eritropoyetina alfa debe llevar a investigar los factores etiológicos. Estos pueden ser: déficit de hierro, folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, infecciones intercurrentes, episodios inflamatorios o traumáticos, sangrados ocultos, hemólisis y fibrosis medular de cualquier origen. Paciente adulto en cirugía que participa en un programa de trasplante autólogo diferido: debe utilizársela vía intravenosa. La posología de la eritropoyetina alfa en pacientes con anemia moderada (hematócrito entre 33 y 39%) que deben dar al menos cuatro unidades de sangre es de 600Ul/kg 2 veces por semana durante 3 semanas antes de la intervención. Utilizando esta posología fue posible obtener al menos 4 unidades de sangre en el 81% de los pacientes tratados con eritropoyetina alfa comparados con el 73% de los pacientes del grupo placebo. La eritropoyetina alfa redujo los riesgos de exposición a la sangre homóloga en un 50% en comparación con los pacientes que no recibieron la eritropoyetina alfa. Todos los pacientes tratados con eritropoyetina alfa deben recibir un suplemento de hierro apropiado (por ejemplo 200mg por día de hierro elemento por masa ósea) durante todo el tratamiento con eritropoyetina alfa. El suplemento de hierro deberá comenzar lo antes posible, inclusive varias semanas antes del comienzo del trasplante autólogo, para alcanzar reservas importantes de hierro antes de empezar el tratamiento con eritropoyetina alfa. Modo de administración: como en todo producto inyectable, verificar que no haya partículas en suspensión ni cambio de coloración. Administración por vía subcutánea: no debe excederse un volumen máximo de 1ml por sitio de inyección. En caso de que el volumen sea más importante utilizar más de un sitio de inyección. Las inyecciones se dan alternativamente en los miembros y la pared abdominal anterior. Administración por vía intravenosa: la aplicación debe demorar de 1 a 5 minutos al menos según la dosis total. En pacientes en hemodiálisis, la inyección deberá darse luego de la diálisis en la aguja de la fístula, y seguida de un lavado de la misma con 10ml de solución isotónica para asegurar el correcto pasaje del producto a la circulación. Una inyección muy lenta, en 5 minutos, puede ser preferible en los pacientes que registran síntomas pseudogripales. No debe administrarse en infusión intravenosa, ni en combinación con otros medicamentos.
Contraindicaciones
Este medicamento está contraindicado: en hipertensión no controlada; en hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto; en pacientes que deben recibir una intervención quirúrgica ortopédica mayor programada y no participen de un programa de transfusión autóloga diferida; en pacientes que presenten patología vascular severa coronaria, carotídea, de arterias periféricas cerebrales, incluyendo los pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o accidente vascular cerebral; en pacientes que, por cualquier razón, no pueden recibir una profilaxis antitrombótica adecuada. Las contraindicaciones asociadas a un programa de trasplante autólogo diferido deben respetarse en pacientes que reciben la eritropoyetina alfa en el curso de dicho programa.
Reacciones adversas
Generales: rash cutáneo no específico fue reportado con la utilización de eritropoyetina alfa. Síntomas gripales tales como cefaleas, dolores articulares, sensación de fiebre, vértigo y decaimiento, pueden ocurrir, en particular, al comienzo del tratamiento. La aparición de una trombocitosis es rara. Ver Precauciones. Pacientes adultos y niños en hemodiálisis, pacientes adultos en diálisis peritoneal y en prediálisis: el efecto secundario más frecuente durante el tratamiento con eritropoyetina alfa es un aumento dosis dependiente de la presión arterial o el agravamiento de una hipertensión preexistente. Este aumento de la presión arterial puede ser tratado con medicación. Por otro lado, es conveniente controlar la presión arterial, sobre todo al inicio del tratamiento. Igualmente, pueden aparecer las siguientes reacciones en algunos pacientes normo o hipotensos: crisis hipertensiva con síntomas del tipo de encefalopatías (cefalea y confusión mental) y crisis tónico-clónicas generalizadas, con necesidad de un tratamiento médico inmediato y cuidados intensivos. Cefaleas tipo migrañas violentas y abruptas pueden ser una señal de alarma. Pueden aparecer síntomas gripales, como cefaleas, artralgias, sensación de debilidad, vértigo y astenia, sobre todo al comienzo del tratamiento. Es poco común ver una trombocitosis (ver Advertencias). La fístula se puede trombosar, especialmente en pacientes con tendencia a la hipotensión o que presentan complicaciones al nivel de su fístula arteriovenosa (estenosis, aneurismas, etc.). Es aconsejable en estos pacientes, por ejemplo, la verificación precoz de la fístula con una profilaxis antitrombótica por administración de ácido acetilsalicílico. Pacientes cancerosos adultos tratados con quimioterapia con platino: es probable que aparezca una hipertensión en los pacientes tratados con eritropoyetina alfa. Por este motivo, la proporción de hemoglobina y la tensión arterial se deben controlar de cerca. Pacientes adultos que participan en un programa de trasplante autólogo diferido: en pacientes que presentan una enfermedad cardiovascular subyacente y sometidos a una intervención quirúrgica, pueden sobrevenir accidentes trombo-vasculares por el hecho de extracciones sanguíneas reiteradas, independientemente del tratamiento con la eritropoyetina alfa. Por esta razón, es aconsejable en estos pacientes, compensar sistémicamente el volumen extraído.
Precauciones
La tasa de hemoglobina debe aumentar alrededor de 1g/dl/mes (0,62mmol/l) y no superar los 2g/dl/mes (1,25mmol/l) para minimizar los riesgos de hipertensión. La eritropoyetina alfa debe utilizarse con precaución ante una hipertensión tratada de modo insuficiente, no tratada, o difícilmente controlable (es necesario realizar un control riguroso para detener cualquier modificación de la presión arterial y del ionograma sérico). Puede llegar a ser necesario completar o aumentar el tratamiento antihipertensivo. En caso de no poder controlar la presión arterial, debe interrumpirse el tratamiento con la eritropoyetina alfa. La eritropoyetina alfa también debe emplearse con precaución en presencia de epilepsia, trombosis, insuficiencia hepática crónica e hipersensibilidad conocida al producto. Debe excluirse cualquier déficit de ácido fólico y de vitamina B12 porque éstos déficit disminuyen la eficacia de la eritropoyetina alfa. En la mayoría de los casos, la tasa de ferritina sérica disminuye paralelamente el aumento del hematócrito. Así, un tratamiento marcial sustitutivo por vía oral a una dosis de 200-300mg/día (100 a 200mg/día en los niños) es aconsejable en todos los pacientes con tasas de ferritina sérica inferiores a 100ng/ml. Además, se observó hipercalcemia en raras oportunidades. La calemia debe ser regularmente controlada en un tratamiento con eritropoyetina alfa. Se observó hipercalemia en algunos pacientes en prediálisis que recibieron eritropoyetina alfa, sin que se pueda establecer una relación directa. En caso de hipercalemia o ante un aumento de la calemia, es conveniente suspender la eritropoyetina alfa hasta la corrección de la hipercalemia. Durante un tratamiento con eritropoyetina alfa, se puede igualmente observar un leve aumento, pero dosis dependientes, de la cantidad de plaquetas, dentro de los límites de lo normal. Esto disminuye con la continuación del tratamiento. Es aconsejable supervisar la cantidad de plaquetas en intervalos regulares durante las 8 primeras semanas de tratamiento. A menudo es necesario, ante el aumento del hematócrito, aumentar las dosis de heparina en hemodiálisis durante un tratamiento con eritropoyetina alfa. Si la heparinización no es óptima puede aparecer una obstrucción del sistema de diálisis. De acuerdo a los datos disponibles actualmente, la corrección de la anemia con la eritropoyetina alfa en pacientes en prediálisis no acelera la evolución de la insuficiencia renal. Transplante autólogo diferido: en pacientes que reciben eritropoyetina alfa, deben respetarse las precauciones específicas de empleo asociadas a un programa de trasplante autólogo diferido. En pacientes con insuficiencia renal crónica y que presentan signos clínicos de isquemia miocárdica y o insuficiencia cardíaca congestiva, la tasa de hemoglobina durante la fase de mantenimiento no debe sobrepasar el límite superior de los intervalos recomendados (ver Dosificación). Efecto potencial como factor de crecimiento: la eritropoyetina alfa es un factor de crecimiento que estimula esencialmente la producción de glóbulos rojos. Sin embargo, no puede descartarse la posibilidad de que la eritropoyetina alfa pueda actuar como factor de crecimiento en cualquier tipo de tumor, especialmente en tumores mieloides.
Advertencias
El uso indebido de este medicamento en personas sanas, por ejemplo, para "doping", puede causar un aumento excesivo del hematócrito, observándose en consecuencia, complicaciones del sistema circulatorio sanguíneo que ponen en riesgo la vida y puede inducir una reacción positiva en los tests efectuados antidoping.
Interacciones
No hay ningún argumento que indique que el tratamiento con eritropoyetina alfa influya en el metabolismo de otros medicamentos. Sin embargo, dado que la ciclosporina está ligada a los hematíes, puede haber interacción. Si la eritropoyetina alfa se administra asociada a la ciclosporina, las tasas sanguíneas de ciclosporina deben ser controladas y la dosis de ciclosporina ajustada en función del aumento del hematócrito. No hay datos que indiquen una interacción entre el G-CSF y la eritropoyetina alfa, con respecto a la diferenciación o proliferación hematológica de las muestras de biopsias tumorales in vitro. Embarazo y lactancia: se demostró que la eritropoyetina alfa, en una dosis semanal casi 20 veces superior a la dosis semanal aconsejada en el hombre, disminuye el peso fetal, retarda la osificación y aumenta la mortalidad en el animal. Estas alteraciones serían secundarias a la disminución del aumento de peso en la madre. No existe ningún estudio específico y controlado en la mujer embarazada. En pacientes con insuficiencia renal crónica no debe suministrarse eritropoyetina alfa durante el embarazo, salvo que el beneficio previsto justifique el riesgo potencial para el feto. El uso de eritropoyetina alfa no se recomienda a pacientes embarazadas o a mujeres que están amamantando, que participen en un programa de trasplante autólogo diferido anterior a la cirugía. Seguridad preclínica: toxicidad crónica: en algunos estudios preclínicos de toxicología en perros y ratas, pero no en monos, el tratamiento con la eritropoyetina alfa provocó una fibrosis subclínica de la médula ósea. La fibrosis de la médula ósea es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica en el hombre y estaría ligada a un hiperparatiroidismo secundario o a factores aún desconocidos. No se registró aumento de la frecuencia de la fibrosis medular en un estudio realizado a pacientes bajo hemodiálisis tratados con eritropoyetina alfa durante tres años, comparando con un grupo testigo de pacientes bajo diálisis que no fueron tratados con la eritropoyetina alfa. Carcinogenicidad: no se realizaron estudios de carcinogenicidad. Mutagenicidad: la eritropoyetina alfa no generó modificaciones en el test de Ames ni en el test de micronúcleos. Estudio de reproducción: ver Embarazo y lactancia.
Incompatibilidades
No administrar en infusión endovenosa, ni mezclar con otros medicamentos.
Conservación
En heladera a 2° - 8° C. No congelar. No agitar. Proteger de la luz.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación, comunicarse al hospital más cercano.
Presentación
TECNOMAX® 4000: envases con 1 frasco ampolla x 2ml de solución inyectable.

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