Prospecto TENSOFAR

Composición
Cada comprimido contiene: losartán potásico 50mg, excipiente cs.
Propiedades
El losartán es el primero de una nueva clase de antihipertensivos: los antagonistas de los receptores de angiotensina II (tipo AT1).
Indicaciones
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial.
Dosificación
La dosis inicial y de mantenimiento habitual para la mayoría de los pacientes es de 50mg, una vez por día. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza 3 a 6 semanas después de iniciar el tratamiento. Algunos pacientes pueden obtener un beneficio adicional aumentando la dosis a 100mg una vez por día. En los pacientes que tienen disminuido el volumen intravascular (por ejemplo, los tratados con dosis altas de diuréticos) se debe considerar una dosificación inicial de 25mg, una vez por día (ver Precauciones). No es necesario hacer ningún ajuste inicial de la dosificación en los pacientes de edad avanzada o con deterioro renal, incluso los que están en diálisis. Se debe considerar una dosificación más baja en los pacientes con antecedentes de deterioro hepático (ver Precauciones). Se puede administrar con otros agentes antihipertensivos; con o sin alimentos.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto.
Efectos colaterales
Ha sido generalmente bien tolerado. Usualmente, los efectos colaterales han sido leves y transitorios y no requirieron la discontinuación del tratamiento. La incidencia total de efectos colaterales informados fue similar a la observada con placebo. En los ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión esencial, el mareo fue el único efecto colateral informado como relacionado con el medicamento que ocurrió con una incidencia mayor que con el placebo en el 1% o más de los pacientes tratados con losartán. Además se observaron efectos ortostáticos relacionados con la dosis en menos del 1% de los pacientes. Hubo raros casos de erupción cutánea, aunque en los ensayos clínicos controlados su incidencia fue menor que con placebo. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas con la experiencia poscomercialización. Hipersensibilidad: ocasionalmente se han informado casos de angioedema (que incluyen tumefacción de cara, labios, faringe y/o lengua) en pacientes tratados con losartán. Gastrointestinales: diarrea; anormalidades de la función hepática. Musculoesqueléticas: mialgia. Sistema nervioso/psiquiátricas: migrañas. Cutáneas: urticaria, prurito. Parámetros de laboratorio: en los ensayos clínicos controlados rara vez se asociaron con la administración de losartán cambios clínicamente importantes en los parámetros estándares de laboratorio. Ocurrió hiperpotasemia (potasio sérico > 5,5mEq/l) en el 1,5% de los pacientes. Ocasionalmente se presentaron casos de aumento de la ALT, que generalmente se resolvieron al suspender el tratamiento.
Precauciones
Los pacientes que tienen disminuido el volumen intravascular (por ejemplo los tratados con dosis altas de diuréticos) pueden presentar síntomas de hipotensión. Estas condiciones deben corregirse antes de administrar TENSOFAR, o se debe utilizar una dosis inicial menor (ver Dosificación). Sobre la base de los datos farmacocinéticos que demuestran un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas de losartán en pacientes cirróticos, se debe considerar el empleo de una dosificación menor en los pacientes con antecedentes de deterioro hepático. Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina, se han informado cambios en la función renal en individuos susceptibles; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles con la discontinuación del tratamiento. Otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina pueden aumentar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o de la arteria de un riñón solitario. Se han comunicado efectos similares con TENSOFAR. Estos cambios pueden ser reversibles con la discontinuación del tratamiento. Embarazo: cuando se usan durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden dañar e incluso producir la muerte del feto en desarrollo. Cuando se detecta el embarazo, se debe suspender la administración de losartán lo más pronto posible. Aunque no hay experiencias con el uso de TENSOFAR en mujeres embarazadas, los estudios con losartán potásico en animales han demostrado lesiones y muerte fetales y neonatales, que al parecer son mediadas farmacológicamente por los efectos sobre el sistema renina-angiotensina. En el feto humano la perfusión renal, que depende del desarrollo del sistema renina-angiotensina, se inicia en el 2° trimestre, por lo que el riesgo para el feto aumenta si se administra durante el 2° o 3° trimestre del embarazo. Lactancia: no se sabe si el losartán es excretado en la leche humana. Como muchos medicamentos sí son excretados por esa vía, y debido al riesgo de efectos adversos en el lactante, se debe decidir si se suspende la lactancia o se discontinúa el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de éste para la madre. Uso pediátrico: no se ha determinado la seguridad y la eficacia en niños. Uso en pacientes de edad avanzada: en los estudios clínicos no hubo ninguna diferencia relacionada con la edad en el perfil de eficacia o seguridad de losartán. Interacciones medicamentosas: no se ha identificado ninguna interacción farmacológica de importancia clínica. Los compuestos que se han estudiado en los ensayos farmacocinéticos clínicos incluyen hidroclorotiazida, digoxina, warfarina, cimetidina, fenobarbital y ketoconazol.
Sobredosificación
Los datos relativos a la sobredosificación en seres humanos son limitados. Las manifestaciones más probables de la sobredosificación serían hipotensión y taquicardia. Podría ocurrir bradicardia por estimulación parasimpática (vagal). De ocurrir hipotensión sintomática, debe instituirse un tratamiento de mantenimiento. Ni el losartán ni su metabolito pueden ser removidos por hemodiálisis.
Presentación
Env. con 30 comp.

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