Prospecto TEONICOL

Composición
Cada 100g de crema contiene: ketoconazol 2,0g, excipientes cs. Cada comprimido contiene: ketoconazol 200mg, excipientes cs.
Propiedades
Es un antimicótico derivado del imidazole-dioxolane, con un amplio espectro de actividad contra los dermatófitos, las levaduras y otros hongos patógenos. Mecanismo de acción: el ketoconazol es una droga fungistática, que puede ser funguicida, según su concentración. Inhibe la biosíntesis de ergosterol u otros esteroles lesionando la membrana de la pared celular del hongo y alterando su permeabilidad; inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos y la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa. En candidiasis por C. albicans, inhibe la transformación de los blastosporos en su forma micelial invasora.
Farmacocinética
El ketoconazol se absorbe con facilidad por vía oral. Se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la fracción albumínica. Se metaboliza en el hígado y su concentración máxima se halla de 1 a 4 horas después de su administración. Se elimina sobre todo por vía biliar y sólo 13% por vía renal. También se excreta en la leche materna. Por vía tópica la absorción sistémica del ketoconazol es escasa y de producirse, la droga sigue la misma vía metabólica de la vía oral.
Indicaciones
Tratamiento oral tópico de las micosis superficiales: infecciones de la piel, del pelo y de las uñas por dematófitos o levaduras (dermatomicosis, onicomicosis, perionixis, pitiriasis versicolor, candidiasis mucocutánea crónica, etc.) en particular, cuando el tratamiento resulta difícil o ineficaz y amplias superficies cutáneas son afectadas o presentan lesiones afectando estratos dérmicos más profundos, las uñas y el pelo. Tratamiento oral de las micosis superficiales o profundas. Infecciones de la boca (estomatitis aftosa, perlche), y del tracto gastrointestinal, inducida por levaduras. Candidiasis vaginal, en particular recurrencias crónicas. Infecciones micóticas sistémicas, tales como candidiasis sistémica, paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis, etc. Tratamiento oral de mantenimiento dedicado a prevenir cualquier recurrencia en las infecciones micóticas sistémicas y las candidiasis mucocutáneas crónicas. Tratamiento oral profiláctico dedicado a prevenir la infección micótica en los pacientes que manifiesten una menor resistencia a los parásitos, por ejemplo, en los pacientes con cáncer, quemaduras o en aquellos que han sufrido un injerto de órgano.
Dosificación
Forma oral: adultos: candidiasis vulvovaginal: 200mg a 400mg una vez al día durante 5 días; en infecciones fúngicas del tracto urinario 200 a 400mg una vez al día. Septicemia fúngica: 400mg a 1g una vez al día. Tineas: 200mg una vez al día durante 5 o 10 días. Otras infecciones: 200 a 400mg una vez al día. Dosis máxima: hasta 1g diario. Niños mayores de 2 años: la dosis se reduce hasta 50 o 100mg de acuerdo con el peso corporal (3,3 a 6,6mg/kg una vez al día). En lactantes y niños menores de 2 años, no se ha establecido dosificación. Forma tópica: una aplicación cada 24 horas preferentemente por la noche. Se debe prolongar el tratamiento hasta algunos días después de la desaparición de los síntomas. En casos graves se recomienda una aplicación cada 12 horas. Modo de uso: los comprimidos deben administrarse preferentemente con las comidas para reducir los trastornos gastrointestinales y facilitar la absorción. La crema debe aplicarse con la piel de otro tipo de medicación tópica y se debe abarcar zonas adyacentes. Retirar cualquier resto de crema antes de nuevas aplicaciones.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ketoconazol. Farmacodermias por derivado azoles.
Reacciones adversas
El ketoconazol puede producir náuseas, vómitos, diarreas, mareos, somnolencia, rash cutáneo o prurito. Ante la aparición en raras ocasiones, de orina oscura, heces pálidas, ictericia, cansancio o debilidad no habituales, se requerirá en forma inmediata atención médica. Se han descrito casos de hepatitis en niños y hepatotoxicidad generalmente reversible cuando se suspende el tratamiento con ketoconazol. Con el uso tópico pueden producirse casos de dermatitis o sensación de quemazón en la zona tratada.
Precauciones
Puesto que la resorción del ketoconazol depende de una actividad gástrica, es deseable evitar cualquier tratamiento simultáneo con agentes que reducen la secreción gástrica (drogas anticolinérgicas, antiácidas, antagonistas de H2). Si resulta necesario, serán tomados dos horas después de la toma del ketoconazol comprimidos. Si en un paciente se detectan síntomas o signos que sugieran un desorden hepático, deberá suspenderse el tratamiento. En algunos pocos casos se han observado aumentos en las enzimas hepáticas durante la administración de este producto, normalizándose las mismas al interrumpirse el tratamiento. Se deberá evaluar la relación riesgo-beneficio en casos de aclorhidria, alcoholismo activo o tratado. El ketoconazol atraviesa la placenta y puede provocar trastornos fetales durante el primer trimestre del embarazo, por lo que se recomienda no prescribirlo durante el mismo. Dado que se excreta en la leche materna, no está indicado durante la lactancia, ya que puede aumentar la posibilidad de querníctero en el lactante. La forma tópica no debe usarse para tratamientos oftálmicos. Cuando la aplicación se hace sobre regiones muy extendidas o con curas oclusivas puede aumentarse la absorción sistémica. Si el problema de piel no mejora, o empeora en 2 a 4 semanas se debe comunicar al médico. Restricciones de uso: este producto debe ser utilizado en forma restringida en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática o de farmacodermias. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 2 años.
Interacciones
La administración simultánea del ketoconazol con medicación que disminuye la secreción gástrica o su acidez (anticolinérgicos, antiácidos, bloqueantes H2) disminuye su absorción. Existe posibilidad de riesgo de potenciación de los efectos de los anticoagulantes orales del tipo de la antivitamina K. Puede potenciar fármacos hepatotóxicos (ej.: griseofulvina). Aumenta las concentraciones plasmáticas de ciclosporina y el riesgo de nefrotoxicidad. El uso concomitante de antagonistas del receptor H2 de la histamina (cimetidina, famotidina, ranitidina) produce una reducción de la absorción de ketoconazol. El uso concomitante de la rifampicina o la isoniazida produce un descenso significativo de las concentraciones séricas de ketoconazol o de rifampicina. Junto con fenitoína puede dar lugar a la alteración del metabolismo de uno o ambos medicamentos. El uso de otros fármacos por vía tópica, junto con el ketoconazol crema, puede alterar la biodisponibilidad local y generar antagonismos o potenciar efectos adversos. La zona a ser tratada debe estar libre de otra medicación y deben retirarse los restos de aplicaciones anteriores en cada nueva aplicación.
Conservación
Almacenar ambas presentaciones a temperatura inferior a 25°C.
Sobredosificación
En caso de sobredosis de las formas orales y por ingestión de la crema los síntomas serán: dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de las transaminasas hepáticas, coluria y acolia. El tratamiento consistirá en evitar la absorción de la mayor cantidad de droga posible con lavado gástrico y uso de carbón activado. Luego tratamiento de sostén y sintomático. En caso de sobredosis recurrir a Emergencias Médicas, Av. Gral. Santos Tel.: 206206 o al Centro Nacional de Toxicología, Gral. Santos y Teodoro Mongelós Tel.: 220418.
Presentación
Caja con un pomo de 20g. Caja con 10 comprimidos.

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