Prospecto THALFENDROL

Composición
Cada cápsula contiene: clorhidrato de tramadol 50mg, excipientes cs. Cada ampolla de 2ml contiene: clorhidrato de tramadol 100mg, excipientes cs.
Propiedades
THALFENDROL es un analgésico de acción central que no está químicamente relacionado con los opiáceos. THALFENDROL ejerce su acción inhibiendo la unión de las monoaminas a las neuronas de la misma manera que los opiáceos, lo que lo convierte en un potente y efectivo analgésico de efecto rápido y prolongado con acción sedante central; actúa rápidamente y durante varias horas, y alcanza la concentración sérica máxima a las 3 horas después de su administración. THALFENDROL puede ser empleado en el tratamiento de personas ancianas o con dificultad respiratoria.
Indicaciones
Está indicado para el tratamiento de los dolores moderados a severos, agudos o crónicos, tales como los dolores musculoesqueléticos, traumáticos, posoperatorios, neoplásicos, neuralgias, dolores por infarto agudo de miocardio, dolores de tipo cólico, medicación preoperatoria, dolores de parto.
Dosificación
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y a la sensibilidad de cada paciente. La dosis de THALFENDROL en adultos y jóvenes mayores de 14 años es como sigue. Vía oral: 50-100mg, equivalente a 1-2 cápsulas cada 6-8 horas. Vía parenteral: intramuscular 100mg cada 6 a 8 horas; intravenosa (pacientes hospitalizados) 100mg diluidos en 10ml de agua destilada o solución salina administrados lentamente (4 minutos) cada 6 a 8 horas. Se debe recomendar al paciente permanecer en decúbito dorsal por lo menos 10 minutos después de la administración. Infusión continua: se la recomienda para el dolor posoperatorio inmediato con el siguiente esquema. Dosis de carga: 100mg diluidos en 10ml de cualquier solución de hidratación, administrados lentamente (4 minutos). Dosis de mantenimiento: 100mg disueltos en 1.000ml de cualquier solución de hidratación administrados cada 8 horas o 100mg disueltos en 100ml de cualquier solución de hidratación en microgoteo que se pasa en una hora, cada 8 horas (10-15mg/hora). Dosis máxima diaria: normalmente no deben superarse los 400mg repartidos durante el día, con cualquier esquema de administración. En trabajo de parto: dosis única de 100mg IM cuando la dilatación cervical sea de 3-4cm. En niños mayores de 1 año puede aplicarse 1-1,5mg/kg de peso corporal. En casos de insuficiencia renal o hepática es aconsejable adaptar la dosificación. THALFENDROL Cápsulas puede administrarse junto con las comidas o fuera de ellas. Duración de la administración: una terapia prolongada en dolores severos debe ser considerada cuidadosamente por el médico y sometida a estricto control. Esto es particularmente válido en pacientes dependientes o con tendencia al abuso de medicamentos con acción sobre el sistema nervioso central. THALFENDROL no debe ser empleado en ningún caso por más tiempo del necesario para la terapia. Por ello el médico debe decidir la duración del tratamiento y, eventualmente, la introducción de pausas en él.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la droga, intoxicación alcohólica aguda o debida a soporíferos, analgésicos o psicotrópicos. Se recomienda precaución en quienes manejan maquinarias peligrosas, también cuando se asocia con psicotrópicos o alcohol. No deberá administrarse con inhibidores de la MAO. Durante el embarazo, particularmente en los tres primeros meses, puede ser permitido, luego de la estricta valoración de todos los riesgos.
Efectos colaterales
Tras la administración de THALFENDROL pueden aparecer sudoración, mareos, náuseas, vómitos, sequedad bucal, cansancio y obnubilación. Raramente, se han observado alteraciones de la regulación cardiovascular (p. ej.: palpitaciones, hipotensión postural o colapso cardiovascular), fundamentalmente tras la administración intravenosa del preparado. En casos aislados se han observado crisis convulsivas relacionadas con el uso de THALFENDROL. Efectos secundarios indeseados aparecen especialmente si el paciente realiza esfuerzos físicos desmedidos. Observación especial: en caso de exceder considerablemente la dosis recomendada, debe tenerse en cuenta un posible efecto depresor sobre la respiración.
Precauciones
De acuerdo con las recomendaciones actuales sobre el embarazo el presente medicamento sólo debe ser administrado durante éste bajo precisas indicaciones. THALFENDROL puede ser usado durante el parto. Con respecto al empleo durante la lactancia, debe tenerse en cuenta que aproximadamente sólo 0,1% de la dosis administrada pasa a la leche materna. En pacientes con hipersensibilidad a otros analgésicos de acción central debe ser administrado con las debidas precauciones. Participación en el tránsito: este medicamento, aun usado correctamente, puede alterar la capacidad de reacción. Debe informarse al paciente que su capacidad para conducir vehículos y para manejar máquinas puede verse alterada. Esto es especialmente aplicable en combinación con la ingesta de alcohol u otras sustancias psicotrópicas.
Interacciones
Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción central es posible un incremento del efecto depresor. Sin embargo, es de esperar un efecto favorable sobre la sensación de dolor combinando THALFENDROL con un tranquilizante. THALFENDROL no debe ser administrado a pacientes tratados con inhibidores de la MAO.
Presentación
Env. con 10 cáps. de 50mg. Env. con 5 amp. de 2ml.

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