Prospecto TOPAMAC

Composición
Fórmula cualicuantitativa: topiramato de 25mg, 50mg y 100mg.
Indicaciones
Como terapia coadyuvante en pacientes con crisis parciales con generalización secundaria o sin ella.
Dosificación
Dosis mínima efectiva: 200mg diarios. Dosis habitual: 200 a 400mg, divididos en 2 tomas diarias. Algunos pacientes pueden requerir dosis de hasta 1.600mg diarios (dosis máxima). Se recomienda iniciar la terapia con una dosis baja, y aumentarla progresivamente hasta encontrar la dosis efectiva. La administración se inicia con 50mg por la noche durante una semana. Posteriormente, a intervalos semanales, la dosis se aumenta en 50 a 100mg divididos en 2 tomas. El aumento debe realizarse teniendo en cuenta los resultados obtenidos. Algunos pacientes pueden beneficiarse ingiriendo una sola dosis diaria. Los comprimidos no deben ser partidos. Pueden ingerirse independientemente de las comidas. No es necesario controlar las concentraciones en plasma para optimizar la terapia con el producto. En pacientes con insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis. Estos pacientes pueden requerir 10 a 15 días para alcanzar concentraciones estables en plasma, mientras que los pacientes con función renal normal necesitan 4 a 8 días. Las recomendaciones sobre dosificación se aplican a todos los adultos, incluidos ancianos, en ausencia de disfunción renal subyacente. Como se elimina del plasma por hemodiálisis, los pacientes sometidos a este procedimiento deben recibir durante ese tiempo un adicional de aproximadamente la mitad de la dosis diaria. Las dosis suplementarias deben ser administradas en tomas divididas al comienzo y al término del proceso de hemodiálisis. La dosis adicional puede diferir según las características de la técnica de diálisis empleada. Hay poca experiencia sobre su uso en niños menores de 12 años.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los componentes del producto.
Efectos colaterales
Las reacciones adversas más comunes estuvieron principalmente relacionadas con el SNC e incluían anormalidades en el pensamiento, ataxia, confusión, falta de concentración y labilidad emocional, fatiga, parestesias, somnolencia, vértigo y juicio anormal. Las reacciones adversas observadas con menos frecuencia fueron: afasia, agitación, amnesia, anorexia, cambio en el gusto, depresión, desórdenes en el habla, diplopía, disminución de peso, inestabilidad emocional, náuseas, nefrolitiasis, nistagmo y visión anormal.
Precauciones
El fármaco debe ser retirado gradualmente para minimizar la probabilidad de incrementar la frecuencia de los ataques. En general, en las pruebas clínicas las dosis fueron disminuidas 100mg por día a intervalos semanales. En algunos pacientes, el retiro se aceleró sin complicaciones. La principal vía de eliminación del topiramato como tal y de sus metabolitos es la renal, por lo que depende de la función del riñón y es independiente de la edad. Los pacientes con deterioro renal moderado o severo pueden necesitar 10 a 15 días para alcanzar concentraciones en plasma parejas, en comparación con los pacientes con función renal normal, que necesitan 4 a 8 días. Al igual que en todos los pacientes, los aumentos progresivos deben realizarse de acuerdo con la evolución clínica (es decir, control de los ataques, presencia de reacciones adversas), teniendo en cuenta que los sujetos con insuficiencia renal conocida pueden necesitar un período más prolongado para alcanzar una concentración estable con cada dosis. Algunos pacientes, en especial aquellos con predisposición a nefrolitiasis, pueden presentar mayor riesgo de formación de cálculos renales. En estos casos se recomienda una hidratación adecuada para reducir el riesgo. Los factores de riesgo para la nefrolitiasis son la formación anterior de cálculos, historia familiar de nefrolitiasis e hipercalciuria. Ninguno de estos factores de riesgo puede anticipar de manera confiable la formación de cálculos durante el tratamiento con topiramato. Además, los pacientes que toman otra medicación asociada con nefrolitiasis pueden presentar mayor riesgo. Uso durante el embarazo y la lactancia: al igual que otras drogas antiepilépticas, el topiramato resultó ser teratogénico en ratones, ratas y conejos. Además, en ratas atraviesa la barrera placentaria. No se han llevado a cabo estudios con topiramato en mujeres embarazadas. No obstante, el producto puede ser utilizado durante el embarazo sólo si el potencial beneficio supera el riesgo posible para el feto. El topiramato es excretado en la leche de ratas durante el período de lactancia; se desconoce si lo es en la leche humana. Debido a que muchas drogas sí lo son hay que optar entre suspender la lactación o el uso del producto, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Interacciones
El agregado de TOPAMAC a la terapia con otras drogas antiepilépticas (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) no tiene efecto sobre las concentraciones estables en plasma, excepto en el paciente ocasional, en el cual el agregado de TOPAMAC a fenitoína puede inducir un aumento de las concentraciones de fenitoína en plasma. En consecuencia, deben controlarse los niveles de ésta en cualquier paciente que presente síntomas o signos clínicos de toxicidad. Tanto la fenitoína como la carbamazepina disminuyen las concentraciones en plasma de TOPAMAC. El agregado o retiro de la fenitoína o la carbamazepina a la terapia con TOPAMAC puede requerir un ajuste de la dosis de este último, el cual debe realizarse teniendo en cuenta el efecto clínico. El agregado o retiro de ácido valproico no produce cambios clínicamente significativos en las concentraciones de TOPAMAC en plasma y, por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis. En un estudio de dosis única, el área de digoxina en suero bajo la curva de la concentración en plasma (AUC) disminuyó un 12% debido a la administración simultánea de TOPAMAC. La importancia clínica de esta observación no ha sido establecida. Cuando se agrega o retira la terapia con TOPAMAC en pacientes que reciben digoxina, debe prestarse especial atención al control rutinario de digoxina plasmática. La administración simultánea de TOPAMAC y alcohol, así como la de otras drogas depresoras del SNC, no ha sido evaluada en estudios clínicos. Se recomienda no ingerir alcohol ni utilizar otros depresores del SNC durante la terapia con TOPAMAC. En un estudio de interacción con anticonceptivos orales constituidos por una combinación de noretindrona más etinilestradiol, TOPAMAC no afectó significativamente el clearance oral de noretindrona, pero el clearance del plasma para el componente estrogénico aumentó significativamente. En consecuencia, la eficacia de bajas dosis (o sea 20mg) de anticonceptivos orales puede ser reducida en esta situación. Debe pedirse a las pacientes que toman anticonceptivos orales que informen sobre cualquier cambio en sus ciclos menstruales. Cuando se utiliza TOPAMAC con otros agentes que predisponen a la nefrolitiasis puede aumentar el riesgo de desarrollar ésta. Durante el tratamiento con TOPAMAC se aconseja evitar la ingestión de agentes que puedan crear un entorno fisiológico que aumente el riesgo de formación de cálculos renales.
Antagonismos y antidotismos
En caso de sobredosis aguda con TOPAMAC, si la ingestión es reciente, efectuar lavado gástrico o inducción de emesis. In vitro no se ha observado que el carbón activado adsorba el topiramato; por lo tanto, su uso en casos de sobredosis no es recomendado. Debe realizarse tratamiento sintomático apropiado. La hemodiálisis es un medio efectivo para remover topiramato del cuerpo; no obstante, en casos de sobredosis aguda, incluso de más de 20g en un individuo, no ha sido necesaria.
Presentación
Env. con 28 comp. de 25mg, 50mg y 100mg.

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