Prospecto TRICOLAN

Composición
Cada comprimido contiene: metronidazol 500mg; excipientes cs.
Propiedades
El metronidazol es un agente antiinfeccioso que pertenece al grupo de los 5-nitroimidazoles. El espectro antibacteriano se restringe exclusivamente a los patógenos anaeróbicos: especies susceptibles: más del 90% de las cepas son susceptibles: Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp., Bacteroides sp., Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella. Especies con susceptibilidad inconstante: la susceptibilidad de los patógenos debe ser verificada por un antibiograma: Bifidobacterium, Eubacterium. Especies normalmente resistentes: 50% de las cepas son resistentes (R): Propionibacterium, Actinomyces, Mobilincus. La actividad antiparasitaria se manifiesta frente a: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica.
Farmacocinética
Absorción: el metronidazol es rápidamente absorbido después de la administración oral, por lo menos un 80% en menos de una hora. Las concentraciones séricas pico alcanzadas después de la administración oral son similares a aquellas obtenidas durante la administración intravenosa de dosis equivalentes. La biodisponibilidad oral es del 100% y no es modificada por la ingesta de alimentos. Difusión: después de una única dosis de 500mg de metronidazol, el nivel sérico pico promedio es de 10mg/ml después de una hora de la ingestión. La vida media plasmática es de 8 a 10 horas. La conjugación a proteínas plasmáticas es baja: < 20%. El volumen de distribución es alto, en promedio de 40 litros (por ej. 0,65 l/kg). La difusión es rápida y las concentraciones en los tejidos son similares a las concentraciones séricas en: pulmones, riñones, hígado, piel, bilis, fluido cerebroespinal, saliva, fluido seminal, secreciones vaginales. El metronidazol atraviesa la barrera placentaria y es excretado en la leche materna. Metabolismo: el metronidazol es metabolizado por oxidación en el hígado en dos metabolitos: el metabolito alcohólico cuya actividad bactericida sobre los patógenos anaerobios es, en promedio, 30% de la del metronidazol, y el metabolito ácido, que tiene una baja actividad bactericida, del orden del 5%. Eliminación: las concentraciones hepáticas y biliares son altas. Las concentraciones en el colon son bajas. La excreción es principalmente urinaria, el metronidazol y sus metabolitos representan 35% a 65% de la dosis ingerida.
Indicaciones
Las indicaciones están basadas en la actividad antiparasitaria y antibacteriana del metronidazol y en sus características farmacocinéticas. Está indicado para infecciones por patógenos sensibles al metronidazol: amebiasis, tricomoniasis urogenitales, vaginitis no específicas, giardiasis, tratamiento curativo de las infecciones medicoquirúrgicas debidas a patógenos anaeróbicos susceptibles. Profilaxis contra infecciones causadas por patógenos anaeróbicos susceptibles en contextos quirúrgicos de alto riesgo. Continuación del tratamiento por vía IV con fines profilácticos o curativos de infecciones debidas a patógenos anaeróbicos susceptibles.
Dosificación
Amebiasis: la duración del tratamiento es de 7 días consecutivos. Adultos: 1,5g/día, divididos en 3 dosis. En amebiasis hepática en la etapa de absceso, éste debe ser eliminado concomitantemente con el tratamiento con TRICOLAN. Giardiasis: la duración del tratamiento es de 5 días consecutivos. Adultos: 0,750g/día a 1g/día. Tricomoniasis: en mujeres (uretritis y vaginitis debidas a tricomonas): dosis única de 2g, o 500mg/día por vía oral divididos en dos tomas durante 10 días. La pareja, presente o no signos clínicos de infección con Trichomonas vaginalis, debe ser tratada simultáneamente, aun en ausencia de análisis clínicos positivos. En hombres (uretritis debidas a tricomonas): 2g en una dosis única, o 500mg por vía oral divididos en 2 dosis durante 10 días. Vaginitis no específicas: 500mg 2 veces al día durante 7 días. La pareja debe ser tratada simultáneamente. Tratamiento de infecciones anaeróbicas: como tratamiento de primera línea o tratamiento sustitutivo: adultos: 1 a 1,5g/día; niños: 20 a 30mg/kg/día. Quimioprofilaxis quirúrgica: los estudios publicados en la literatura no permiten definir el protocolo ideal para la quimioprofilaxis quirúrgica. En caso de infecciones por enterobacterias, TRICOLAN debe combinarse con un producto activo frente a ellas. Parece efectivo comenzar el tratamiento aproximadamente 48 horas antes de la cirugía, con dosis de 500mg cada 8 horas. La última dosis debe ser administrada a lo máximo 12 horas antes de la intervención quirúrgica. Niños: utilizar el mismo protocolo a dosis de 20 a 30mg/kg/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la serie de los imidazoles.
Embarazo y lactancia
Embarazo: TRICOLAN no ha demostrado evidencia de la teratogenicidad ni fetotoxicidad en los estudios realizados en animales. En los varios cientos de casos de embarazo estudiados en los cuales se administró TRICOLAN durante el primer trimestre no se detectó ninguna evidencia de malformación particular. Por lo tanto, el embarazo no es una contraindicación al uso de TRICOLAN en caso de necesidad. Lactancia: TRICOLAN debe ser evitado durante la lactancia debido a que atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.
Efectos colaterales
Trastornos psiquiátricos, tales como confusión y alucinaciones. Raros, pero que pueden ser observados: ligeros trastornos gastrointestinales: náuseas, sabor metálico en la boca, anorexia, cólicos epigástricos, vómitos y diarrea. Signos mucocutáneos: urticaria, enrojecimiento, prurito, glositis con sequedad de boca. Signos neurológicos: convulsiones, dolor de cabeza, vértigos. A dosis altas o en tratamientos prolongados se ha observado: leucopenia, neuropatía sensorial periférica, que siempre ha desaparecido al discontinuar el tratamiento. Se han señalado casos excepcionales y reversibles de pancreatitis. Se han observado algunos casos de orina marrón rojiza debido a la presencia de pigmentos solubles en agua provenientes de la degradación del producto.
Precauciones
No hay sospecha de carcinogenicidad en humanos, aunque el producto se ha mostrado carcinogénico en ciertas especies de ratones pero no en ratas ni en hámsters. Es necesario realizar un monitoreo de la fórmula sanguínea si hay antecedentes de discrasia sanguínea o en caso de usar altas dosis o tratamientos prolongados. También se podría observar una leucopenia; en tal caso, la continuación del tratamiento dependerá de la severidad de la infección. El tratamiento debería ser discontinuado en caso de ataxia, vértigo, alucinaciones o confusiones mentales. Tener en cuenta el riesgo de exacerbación de las condiciones neurológicas en pacientes con severos desórdenes neurológicos centrales o periféricos estables o en evolución. Evitar el alcohol (efecto antabús). El metronidazol potencializa la acción del vecuronio (agente bloqueante neuromuscular no despolarizante).
Interacciones
Asociaciones no recomendadas: disulfiram: puede conducir al delirio o confusión mental. Alcohol: evitar la ingestión de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol debido al efecto antabús. Asociaciones a ser usadas con precaución: warfarina: debido al aumento del efecto de los anticoagulantes orales y al riesgo hemorrágico (disminución de su catabolismo hepático), el nivel de protrombina debe ser monitoreado más frecuentemente. Durante el tratamiento con TRICOLAN y los 8 días siguientes a su discontinuación se debe ajustar la dosificación de los anticoagulantes orales. Vecuronio: TRICOLAN potencializa la acción de este principio activo. 5-fluorouracilo: se observa aumento de los efectos tóxicos de éste. Los niveles plasmáticos de litio pueden verse incrementados por el TRICOLAN. Interacciones con análisis clínicos: TRICOLAN puede inmovilizar al treponema y por lo tanto dar un falso positivo en el test de inmovilización de Treponema pallidum.
Sobredosificación
Recurrir a emergencias médicas.
Presentación
Caja con 20 comprimidos. TRICOLANLASCAInyectableTricomonicida. Anaerobicida. Giardicida.
Farmacodinamia
El metronidazol es un agente antiinfeccioso que pertenece al grupo de los 5-nitroimidazoles. El espectro antibacteriano se restringe exclusivamente a los patógenos anaeróbicos: especies susceptibles: más del 90% de las cepas son susceptibles: Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp., Bacteroides sp., Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella. Especies con susceptibilidad inconstante: la susceptibilidad de los patógenos debe ser verificada por un antibiograma: Bifidobacterium, Eubacterium. Especies normalmente resistentes: 50% de las cepas son resistentes (R): Propionibacterium, Actinomyces, Mobilincus. La actividad antiparasitaria se manifiesta frente a: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica.
Reacciones adversas
Las más comunes son las náuseas, a veces acompañadas por dolor de cabeza, anorexia y ocasionalmente vómitos y diarreas.

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