Prospecto TRITACE

Composición
TRITACE® Comprimidos recubiertos: ramipril 2,5mg y 5mg, excipientes cs. TRITACE® PREVENT Cápsulas: ramipril 10mg, excipientes cs.
Indicaciones
Prevención: para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cardiovascular o muerte por causas cardiovasculares en pacientes desde los 55 años de edad con alto riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares mayores debido a la presencia de al menos uno de los siguientes factores: antecedentes de enfermedad arterial coronaria, o de accidente cerebrovascular, o de enfermedad vascular periférica, o diabetes que se presente acompañada de por al menos algún otro factor de riesgo cardiovascular (hipertensión, niveles de colesterol total elevados, niveles de HDL bajos, tabaquismo actual o microalbuminuria documentada). Hipertensión: para reducir la presión arterial, como monoterapia o en combinación con otros agentes antihipertensivos. Insuficiencia cardíaca congestiva, también en combinación con diuréticos. Tratamiento de pacientes que, en los primeros días posteriores a un infarto agudo del miocardio, presenten signos clínicos de insuficiencia cardíaca congestiva. En caso de nefropatía confirmada en individuos no diabéticos, para retardar la progresión de la insuficiencia renal y el desarrollo de una insuficiencia renal terminal que requiera diálisis y trasplante renal. No es apto para el tratamiento de la hipertensión resultante de hiperaldosteronismo primario.
Dosificación
La dosis debe basarse en el efecto deseado y en la tolerancia individual del paciente. El tratamiento requiere supervisión médica periódica. Ingerir con suficiente cantidad de líquido. No masticar ni triturar los comprimidos. Los alimentos no afectan la absorción de ramipril. Ver información completa de prescripción para poblaciones especiales. a) Prevención cardiovascular. Dosis inicial recomendada: 2,5mg de TRITACE® una vez al día. La dosis usual de mantenimiento es de 10mg de TRITACE® una vez por día. Los pacientes que ya han sido estabilizados a dosis más bajas de TRITACE® para otras indicaciones, deberán ser titulados -cuando sea posible- hasta 10mg de TRITACE® una vez por día. b) Tratamiento de la hipertensión: dosis inicial recomendada: 2,5mg de TRITACE® una vez al día. Dosis de mantenimiento habitual: 2,5 a 5mg de TRITACE® por día. Dosis diaria máxima permitida: 10mg de TRITACE®. En pacientes con deterioro de la función renal y un clearance de creatinina de entre 50 y 20ml/min por 1,73m2 de superficie corporal, la dosis diaria inicial es generalmente de 1,25mg de TRITACE®; la dosis máxima diaria permitida en este caso es de 5mg de TRITACE®. c) Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva: dosis inicial recomendada: 1,25mg de TRITACE® una vez al día. Dosis diaria máxima permitida: 10mg de TRITACE®. d) Tratamiento después de infarto de miocardio: dosis inicial recomendada: 5mg de TRITACE® por día, dividida en dos dosis individuales de 2,5mg cada una, una a la mañana y otra a la noche. Dosis diaria máxima permitida: 10mg de TRITACE®. e) Tratamiento de nefropatía confirmada (de origen no diabético): dosis inicial recomendada: 1,25mg de ramipril (medio comprimido de TRITACE® 2,5mg) una vez por día. La dosis puede incrementarse según la respuesta del paciente. La dosis máxima diaria aconsejable es de 5mg de TRITACE®.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ramipril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a alguno de los excipientes. Antecedentes de edema angioneurótico. Estenosis arterial renal hemodinámicamente relevante, bilateral o unilateral en el riñón único. Pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables. Embarazo y lactancia. Evitar utilizar inhibidores de la ECA concomitantemente con tratamientos extracorpóreos que provocan contacto de la sangre con superficies de carga negativa, ya que dicho uso puede causar reacciones anafilactoides severas.
Reacciones adversas
Sistemas cardiovascular y nervioso: cefalea, trastornos del equilibrio, taquicardia, debilidad, somnolencia, aturdimiento o deterioro del poder de reacción. Raramente edema periférico, rubor, mareos, tinnitus, fatiga, nerviosismo, depresión, temblor, intranquilidad, trastornos de la visión, trastornos del sueño, confusión, ansiedad, impotencia eréctil transitoria, palpitaciones, sudoración, trastornos de la audición, somnolencia, trastornos de la regulación ortostática, así como de reacciones severas, tales como angina de pecho, arritmias cardíacas y síncope. Rara vez hipotensión severa, isquemia miocárdica o cerebral, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico, exacerbación de los trastornos de perfusión debido a estenosis vasculares, precipitación o intensificación del fenómeno de Raynaud o parestesia. Riñón y equilibrio electrolítico: en casos poco comunes, aumento de urea sérica y creatinina, y deterioro de la función renal. Rara vez puede presentarse un aumento de potasio sérico. Tracto respiratorio, reacciones anafilácticas/anafilactoides y cutáneas: comúnmente tos seca irritativa. Rara vez pueden desarrollarse congestión nasal, sinusitis, bronquitis, broncospasmo y disnea. Tracto digestivo, hígado: son poco comunes los casos de náuseas, aumentos en los niveles séricos de enzimas hepáticas y/o bilirrubina e ictericia colestásica. Reacciones hematológicas: puede desarrollarse una leve reducción en el recuento de glóbulos rojos, en el contenido de hemoglobina y en el recuento de glóbulos blancos o plaquetas. Otros efectos adversos: es poco común que se desarrollen conjuntivitis, calambres musculares, reducción de la libido, pérdida de apetito y trastornos del olfato y del gusto, o de pérdida parcial y a veces total del gusto.
Precauciones
La aparición de edema angioneurótico durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA exige la inmediata interrupción del fármaco. Todavía no se dispone de experiencia suficiente respecto del uso de TRITACE® en niños, en pacientes con deterioro severo de la función renal (clearance de creatinina inferior a 20ml/min por 1,73m2 de superficie corporal) y en pacientes dializados. Al tratar pacientes con el sistema renina-angiotensina hiperestimulado, proceder con especial cuidado; las dosis iniciales o los aumentos iniciales de la dosis deben estar acompañados de un estricto control de la presión sanguínea (en general, se recomienda corregir deshidratación, hipovolemia o depleción salina antes de iniciar el tratamiento). En pacientes con deterioro de la función hepática, la respuesta a TRITACE® puede incrementarse o reducirse. Se recomienda controlar la función renal y el potasio sérico en las semanas iniciales del tratamiento con un inhibidor de la ECA. También es conveniente realizar recuentos de glóbulos blancos. Pueden alterarse las capacidades de concentración y reacción generando riesgo para operar maquinarias.
Interacciones
Tratamientos extracorpóreos que provocan contacto de la sangre con superficies de carga negativa. Sales de potasio y diuréticos ahorradores de potasio. Agentes antihipertensivos. Simpaticomiméticos vasopresores. Alopurinol, inmunosupresores, corticosteroides, procainamida, citostáticos y otras sustancias que puedan alterar el hemograma. Sales de litio. Agentes antidiabéticos. Antiinflamatorios no esteroides y ácido acetilsalicílico. Heparina. Alcohol. Sal de mesa.
Conservación
Conservar a menos de 25°C.
Presentación
TRITACE® Comprimidos recubiertos de 2,5mg por 30 y de 5mg por 30. TRITACE® PREVENT Cápsulas de 10mg por 15.
Nota
Droga original. Venta bajo receta. Mayor información disponible a petición.

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