Prospecto TUNIGEN

Composición
Cada ml contiene clobutinol HCl 60mg, excipientes cs.
Características
El TUNIGEN es un antitusígeno no narcótico de acción central.
Farmacocinética
Después de su administración oral la absorción es rápida y prácticamente completa. Los niveles máximos en plasma (160 a 220ng/ml) se alcanzan en 1 a 2 horas. Después de su administración por vía oral, 3 veces al día, los niveles plasmáticos en estado de equilibrio se logran al tercer día. A pesar de una absorción virtualmente completa, la biodisponibilidad absoluta es de solo un 25%, debido al efecto de primer paso que sufre la droga. Tras la administración oral se presenta una fase de eliminación rápida de aproximadamente 90 minutos y una fase más lenta de aproximadamente 7 horas. Tiene una semivida de 23-22 horas. El plasma contiene un alto porcentaje de metabolitos, de los que algunos son mínimamente activos y se eliminan de forma mucho más lenta. Se metaboliza casi completamente en el hígado. La eliminación se produce en 96 horas, en un 80-90%, principalmente por vía renal. La eliminación fecal es de un 3%. La excreción de la sustancia original con la orina se da sólo durante las primeras horas, en 1-2%. No se han llevado a cabo estudios para establecer si clobutinol se puede dializar o no. No se dispone de información sobre si la sustancia atraviesa la barrera placentaria y si pasa a la leche materna. Mecanismo de acción: el principal mecanismo de acción del TUNIGEN consiste en deprimir el centro de la tos, a nivel del bulbo raquídeo. En diversos modelos animales su potencia en similar a la codeína, pero carece de actividad analgésica, no inhibe la peristalsis intestinal, y no induce depresión respiratoria a dosis terapéuticas. Estudios farmacológicos clínicos, en voluntarios y en pacientes, han confirmado la similitud del efecto antitusígeno del clobutinol y de la codeína. Después de su administración oral, el alivio de la tos se presenta a los 15-30 minutos y dura unas 4-6 horas.
Indicaciones
Está indicado en el tratamiento sintomático de la tos no productiva, en trastornos inflamatorios de las vías respiratorias de diversa etiología. Ha demostrado ser particularmente útil para calmar la tos en el posquirúrgico, tras intubación endotraqueal.
Dosificación
La dosis recomendada es de 2 a 4mg/kg/peso/día, dividida en tres tomas diarias, es decir cada 8 horas. En adultos y niños mayores de 12 años se recomiendan 60 a 120mg, cada 8 horas.
Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al clobutinol.
Reacciones adversas
Se han comunicado: temblores, agitación, fatiga, vértigo, náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, rash y prurito. Ocasionalmente pueden presentarse; disnea, hipertonía muscular y convulsiones. Raras veces se han reportado reacciones alérgicas más severas incluyendo: angioedema, urticaria y anafilaxia.
Precauciones
En condiciones en que la tos desempeña un papel importante como mecanismo de aclaramiento de las vías respiratorias, debería usarse con precaución y tras evaluar la relación riesgo/beneficio. Se han reportado casos aislados de convulsiones en asociación con sobredosis. No se ha establecido una relación causal con el uso de TUNIGEN a las dosis recomendadas. No obstante, debería utilizarse con precaución en pacientes con historia personal o familiar de epilepsia. Dado que la eliminación del clobutinol se produce principalmente por vía renal, se debe tener especial cuidado con los pacientes con disfunción renal. Utilizar con precaución en pacientes con disfunción hepática. El TUNIGEN puede alterar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinarias. Restricciones de uso: embarazo y lactancia: en algunos estudios preclínicos en animales se han demostrado efectos embriotóxicos y teratogénicos en dosis equivalentes a más de 10 veces la dosis máxima recomendada en humanos. No se conoce el significado de estos hallazgos en los seres humanos, por lo que está contraindicado su uso durante el primer trimestre del embarazo. No existe información suficiente sobre su pasaje a la leche materna, de todos modos se recomienda utilizar con precaución durante la lactancia.
Interacciones
No se han identificado interacciones específicas, sin embargo, teniendo en cuenta que se trata de un fármaco de acción a nivel del sistema nervioso central, se deberá prestar especial atención al uso concomitante de fármacos psicotrópicos.
Sobredosificación
En caso de sobredosis se pueden presentar: miosis, vómitos, vértigo, presión arterial lábil, hiperreflexia, ansiedad, confusión, excitación psicomotriz y convulsiones. Ocasionalmente, puede presentarse depresión central paradójica. Tras la ingestión de altas dosis se deberá realizar lavado gástrico seguido de instilación de carbón activado. Puede requerirse el mantenimiento de las vías respiratorias, mediante intubación endotraqueal. En caso de convulsiones se recomienda administrar diazepam por vía intravenosa. Ante un caso de sobredosis de clobutinol, recurrir al Centro Nacional de Toxicología del Centro de Emergencias Médicas Prof. Dr. Luis María Argaña - Av. Gral. Santos y Teodoro S. Mongelós. Asunción-Paraguay.
Presentación
Caja con frasco gotero x 15ml. TUNIGENLASCAJarabeAntitusivo.
Propiedades
El principal mecanismo de acción del clobutinol HCI consiste en deprimir el centro de la tos, a nivel del bulbo raquídeo. En diversos modelos animales su potencia es similar a la codeína, pero carece de actividad analgésica, no inhibe la peristalsis intestinal, y no induce depresión respiratoria a dosis terapéuticas. Estudios farmacológicos clínicos, en voluntarios y en pacientes, han confirmado la similitud del efecto antitusígeno del clobutinol HCI y de la codeína. Después de su administración oral, el alivio de la tos se presenta a los 15-30 minutos y dura unas 4-6 horas.

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