Prospecto VERAX

Composición
VERAX® 50mg: cada comprimido recubierto contiene: clorhidrato de sertralina (eq. a sertralina 50mg) 56mg. Excipientes cs.
Indicaciones
Tratamiento de la depresión. Desórdenes de pánico. Trastornos obsesivo-compulsivos.
Dosificación
Tratamiento inicial: depresión y desórdenes obsesivos compulsivos: adultos: el tratamiento debe ser comenzado con una dosis de 50mg una vez al día. Niños y adolescentes: el tratamiento con sertralina debe ser iniciado con una dosis de 25mg una vez al día en niños (edades entre 6-12 años) y con una dosis de 50mg una vez al día en adolescentes (edades entre 13-17 años). Si bien no se ha establecido una relación entre dosis y efecto para DDC, los pacientes fueron dosificados en una rango de 25-200mg/día en los ensayos clínicos que demostraron la efectividad de sertralina en pacientes pediátricos (6-17 años) con DDC. Los pacientes que no responden a una dosis de 25 o 50mg/día, pueden beneficiarse con aumentos de dosis hasta un máximo de 200mg/día. Para niños con DDC, el peso corporal por lo general más bajo en comparación con el de los adultos, debe ser tenido en consideración al incrementar la dosis, a fin de evitar un exceso en la posología. Dada la vida media de eliminación de 24 horas de sertralina, los cambios de dosis no deben producirse a intervalos de menos de una semana. Desórdenes de pánico: el tratamiento debe ser iniciado con una dosis de 25mg una vez al día. Después de 1 semana, la dosis puede ser aumentada a 50mg diarios. Debido a que una relación dosis-efecto no ha sido establecida para pacientes con síndrome obsesivo-compulsivo, depresión y desórdenes de pánico, se recomienda para estos casos una dosis inicial de 50mg y los que no responden a la misma se pueden beneficiar con incrementos que llegan a un máximo de 200mg/día. La vida media de eliminación de sertralina es de 24 horas, por lo que los cambios de dosis deben producirse con un lapso de, por lo menos, 1 semana. Tratamiento de mantenimiento: depresión: es conocido que generalmente los episodios agudos de depresión requieren varios meses de terapia farmacológica sostenida. Se desconoce si la dosis de antidepresivo necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener y/o sostener la euritmia. La dosis de mantenimiento se estima en 50 a 200mg/día, según la respuesta del paciente. Desórdenes obsesivo-compulsivos y desórdenes de pánico: si bien la eficacia de sertralina pasando las 12 semanas de tratamiento para desórdenes obsesivo-compulsivos y desórdenes de pánico no ha sido documentada en trabajos clínicos, ambos son condiciones crónicas y es razonable considerar la respuesta individual de cada paciente para la indicación. El ajuste de la dosis se debe mantener de acuerdo a las necesidades del paciente con la menor posología efectiva. Control de pacientes con tratamiento previo con IMAO: al menos deben dejarse transcurrir 14 días entre la discontinuación de IMAO y la iniciación de la terapia con sertralina y viceversa.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sertralina. Embarazo o lactancia. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas. Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa. Estados convulsivos. Pérdida de peso importante. Antidepresivo IMAO en administración conjunta.
Reacciones adversas
Observadas comúnmente: los efectos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de sertralina clorhidrato y no observados en incidencia equivalente entre los pacientes tratados con placebo, son: molestias gastrointestinales, incluyendo náuseas, diarrea/materia fecal blanda y dispepsia; temblor; vértigo, insomnio, somnolencia, aumento de la sudoración; sequedad de boca y disfunción sexual masculina (primariamente demora eyaculatoria). Incidencia en estudios clínicos controlados: a continuación se enumeran los hechos adversos que ocurrieron con una frecuencia del 1% o más entre pacientes con sertralina que participaron de ensayos controlados comparando sertralina titulado con placebo. La mayoría de los pacientes recibieron dosis de 50 a 200mg/día. Incidencia de experiencias adversas emergentes del tratamiento en ensayos clínicos controlados a placebo: trastorno del SN Autónomo: sequedad de boca, aumento de sudoración. Cardiovascular: palpitaciones, dolor torácico. Trastornos del SNC y periférico: cefalea, vértigo, temblor, parestesia, hipoestesia, contorsiones, hipertonía. Trastornos de piel y apéndices: rash. Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea/heces blandas, constipación, dispepsia, vómitos, flatulencia, anorexia, dolor abdominal, aumento del apetito. General: fatiga, llamaradas de calor, fiebre, dolor de espalda. Trastornos metabólicos y nutricionales: sed. Trastornos del sistema musculoesquelético: mialgia. Trastornos psiquiátricos: insomnio, disfunción sexual (masculina), somnolencia, agitación, ansiedad, bostezos, disfunción sexual (femenina), deterioro de la concentración. Reproductiva: trastorno menstrual. Trastornos del sistema respiratorio: rinitis, faringitis. Sentidos especiales: visión anormal, tinito, eversión del sabor. Trastornos del sistema urinario: frecuencia de micción, trastornos de la micción. Trastornos del sistema nervioso autónomo: no frecuentes: rubor, midriasis, aumento de saliva, piel fría. Raro: palidez. Cardiovascular: infrecuentes: vértigo postural, hipertensión, hipotensión, hipotensión postural, edema dependiente, edema periorbital, edema periférico, isquemia periférica, síncope, taquicardia. Raros: dolor torácico precordial, dolor torácico subesternal, hipertensión, hipertensión agravada, infarto miocárdico, venas varicosas. Trastornos del SNC y periférico: frecuentes: confusión. Infrecuentes: ataxia, coordinación anormal, marcha anormal, hiperestesia, hipercinesia, migraña, nistagmo, vértigo. Raros: anestesia local, convulsiones, discinesia, disfonía, hiporreflexia, hipertonía, ptosis. Trastornos de piel y apéndices: infrecuentes: acné, alopecia, prurito, rash eritematoso, rash maculopapular, sequedad de piel. Raros: erupción bullosa, dermatitis, eritema multiforme, textura anormal del pelo, hipertricosis, reacción de fotosensibilidad, rash folicular, decoloración de la piel, olor anormal de la piel, urticaria. Trastornos endocrinos: raros: exoftalmo, ginecomastia. Trastornos gastrointestinales: poco frecuentes: disfagia, eructos. Raros: diverticulitis, incontinencia fecal, gastritis, gastroenteritis, glositis, hiperplasia en encías, hemorroides, hipomelena, úlcera péptica hemorrágica, proctitis, estomatitis, estomatitis ulcerativa, tenesmo, edema de lengua, úlcera de lengua. General: frecuentes: astenia. Poco frecuentes: malestar, edema generalizado, rigor, reducción ponderal, aumento ponderal. Raros: aumento abdominal, halitosis, otitis media, estomatitis aftosa. Hematopoyético y linfático: poco frecuentes: linfoadenopatía, púrpura. Raros: anemia, hemorragia de la cámara anterior del ojo. Trastornos metabólicos y de la nutrición: raros: deshidratación, hipercolesterolemia, hipoglicemia. Trastornos del sistema musculoesquelético: poco frecuentes: artralgia, artrosis, distonía, calambres musculares, debilidad muscular. Raros: hernia. Trastornos psiquiátricos: infrecuentes: sueños anormales, reacción agresiva, amnesia, apatía, ilusión, despersonalización, depresión, depresión agravada, inestabilidad emocional, euforia, alucinación, neurosis, reacción paranoide, ideación suicida e intento suicida, pensamientos anormales. Dependencia física y psicológica: la experiencia clínica de precomercialización con sertralina no reveló ninguna tendencia de un síndrome de discontinuación o cualquier conducta de deseo de droga. Como cualquier nueva droga activa sobre el SNC los médicos deben evaluar cuidadosamente la historia de abuso de droga y hacer el seguimiento de tales pacientes en forma muy controlada. Efectos adversos en pacientes pediátricos: en aproximadamente 250 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil global de hechos adversos fue, por lo general, similar al visto en estudios de adultos. Sin embargo, los siguientes efectos adversos fueron informados como una incidencia de por lo menos el 2% y ocurrirían en una proporción de por lo menos el doble de la proporción de placebo en un ensayo controlado (n = 187); hipercinesia, contracturas musculares, fiebre, malestar, púrpura, disminución ponderal, menoscabo de la concentración, reacción mánica, inestabilidad emocional, ideación anormal y epistaxis.
Precauciones
General: activación de manía/hipomanía: durante las pruebas previas a la comercialización, en aproximadamente 0,4% de los pacientes tratados con sertralina clorhidrato se observó hipomanía o manía. La activación de la manía/hipomanía también ha sido informada en una pequeña proporción de pacientes con importantes trastornos afectivos tratados con otros antidepresivos comercializados. Pérdida ponderal: una pérdida ponderal significativa puede ser un resultado indeseado del tratamiento con sertralina en algunos pacientes, pero en promedio, los pacientes en ensayos controlados presentaron mínima pérdida ponderal, 1 a 2 libras, frente a cambios más pequeños en los que recibían placebo. Sólo en raras ocasiones los pacientes medicados con sertralina han discontinuado debido a pérdida ponderal. Convulsiones: el producto no ha sido evaluado en pacientes con trastornos convulsivos. Estos pacientes fueron excluidos de estudios clínicos durante las pruebas de precomercialización del producto. Concordantemente, como otros antidepresivos, sertralina clorhidrato debe ser empleado con cuidado en pacientes epilépticos. Suicidio: la posibilidad de intentos suicidas es inherente a la depresión y puede persistir hasta que ocurran remisiones significativas. La estrecha supervisión de los pacientes de alto riesgo debe acompañar a la terapia inicial de la droga. Las recetas de sertralina clorhidrato deben ser extendidas con la menor cantidad posible de comprimidos concordantemente con el buen manejo de pacientes, a fin de reducir el riesgo de sobredosis. Débil efecto uricosúrico: sertralina clorhidrato está asociado con una reducción media del ácido úrico sérico de aproximadamente el 7%. El significado clínico de este débil efecto uricosúrico es desconocido y no hubo informes sobre insuficiencia renal aguda con sertralina clorhidrato. Interferencia con el desempeño cognitivo y performance motora: en estudios controlados sertralina ClH no produjo sedación ni interfirió con el desempeño psicomotor.
Advertencias
En pacientes que reciben otra droga inhibidora de la recaptación de serotonina en combinación con un inhibidor de monoaminooxidasa IMAO, hubo informes de reacciones serias, a veces fatales, que incluyen hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad autonómica como posibles rápidas fluctuaciones de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen extrema agitación que progresa a delirio y coma. Estas reacciones también han sido informadas en pacientes que recientemente han discontinuado esa droga y han sido iniciados con IMAO. Algunos casos se presentaron con características semejantes al síndrome maligno neuroléptico. Por ello se recomienda que (sertralina clorhidrato) no sea empleado en combinación con un IMAO, o dentro de los 14 días de discontinuar el tratamiento con un IMAO. Similarmente, por lo menos se deben dejar transcurrir 14 días después de discontinuar con la droga antes de comenzar con un IMAO.
Interacciones
Alcohol: si bien se ha demostrado que la sertralina altera el metabolismo alcohólico y parece potenciar los efectos cognitivos y psicomotores del alcohol en sujetos normales, no se recomienda el uso concomitante en pacientes deprimidos. Diazepam: el uso concurrente de diazepam intravenoso con sertralina puede reducir la excreción y prolongar la vida media de diazepam en algunos pacientes; sin embargo, se desconoce el significado clínico de esta interacción. Digitoxina y warfarina: se recomienda precaución en el uso concurrente con sertralina, debido al posible desplazamiento de cualquier medicación de los lugares de combinación proteica, produciendo concentraciones aumentadas en plasma de los medicamentos libres (no combinados y aumento del riesgo de los efectos adversos). El tiempo de protrombina debe ser cuidadosamente controlado cuando se inicia la terapia con sertralina o discontinuada en pacientes que toman warfarina. Litio: si bien existe el potencial de una interacción de sertralina con litio, un ensayo clínico controlado a placebo en voluntarios normales no demostró alteración alguna de los niveles de estado constante de litio o excreción renal de litio; sin embargo, el control cuidadoso de las concentraciones de litio es recomendado; igualmente, el uso de los efectos colaterales asociados con serotonina. Inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo procarbarcina y selegilina: puede ocurrir un estado hiperserotoninérgico potencialmente letal conocido como el síndrome de serotonina, si un agente serotoninérgico tal como la sertralina es administrado con inhibidores IMAO. El síndrome puede manifestarse por cambios de los estados mentales (confusión, hipomanía), inquietud, mioclonos, hiperreflexia, diaforesis, escalofríos, temblor, diarrea, falta de coordinación y/o fiebre. Si es reconocido precozmente, el síndrome habitualmente se resuelve rápidamente al discontinuarse los agentes ofensores. El uso concurrente de inhibidores MAO con sertralina puede resultar en confusión, agitación, inquietud y síntomas gastrointestinales, o posiblemente episodios hiperpiréticos, severas convulsiones y crisis hipertensivas. Por lo menos 14 días deben transcurrir entre la discontinuación de una medicación e iniciación de otra. Tolbutamida: el uso concomitante puede resultar en disminución de la excreción de tolbutamida, si bien el significado clínico de esta interacción es desconocido. La glucosa en sangre debe ser controlada y la dosis de tolbutamida debe ser reducida si se produce hipoglicemia. Alteración de los valores de laboratorio con valores de pruebas de laboratorio: alanino aminotransferasa (ALT [SGPT]) o aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]): pueden producirse aumentos leves a partir de la 1ª a la 9ª semana que luego se normalizan espontáneamente. Colesterol total o triglicéridos: se han informado pequeños aumentos. Acido úrico en suero: se han informado reducciones medias de aproximadamente 7%.
Conservación
Entre 15°C y 30°C.
Sobredosificación
Hasta 1992 fueron comunicados 74 casos de sobredosis no fatales producidos con dosis entre 500mg y 6000mg, 29 casos corresponden a ingestión de Sertralina únicamente y en 18 pacientes se constataron niveles en sangre que variaron de 5mg/ml a 554mg/ml. En el resto de los casos las intoxicaciones estaban asociadas a alcohol u otras drogas. Los síntomas de sobredosis con sertralina son: somnolencia, náuseas, vómitos, taquicardia, cambios de electrocardiograma, ansiedad y pupilas dilatadas. Manejo de sobredosis: establecer y mantener la vía aérea, asegurar la adecuada oxigenación y ventilación. Se puede emplear carbón activado tomado a sorbos, esto puede ser tan o más efectivo que emesis o lavado y debe ser considerado para el tratamiento de la sobredosis. Se recomienda el monitoreo de los signos cardíacos y vitales conjuntamente con medidas sintomáticas generales y de apoyo. No hay antídotos específicos para el producto.
Presentación
VERAX® 50mg: envases con 30 comprimidos recubiertos.

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