Prospecto VIDACIL

Composición
Cada comprimido de VIDACIL 1 contiene: risperidona 1mg, excipientes cs. Cada comprimido de VIDACIL 3 contiene: risperidona 3mg, excipientes cs.
Propiedades
La risperidona es un derivado benzisoxazole, es un antagonista selectivo monoaminérgico con una gran afinidad para los receptores de serotonina tipo 2 (5HT2) y los receptores dopaminérgicos tipo 2 (D2). La actividad antipsicótica de la risperidona se debe al continuo antagonismo sobre una combinación de estos receptores manteniendo el balanceo antagónico central serotoninérgico y dopaminérgico, reduciendo la labilidad de efectos colaterales extrapiramidales y extender la actividad terapéutica hacia los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.
Indicaciones
Tratamiento de los desórdenes psicóticos agudos o crónicos; risperidona es usada para el tratamiento de las afecciones psicóticas donde tiene importante acción sobre la mejoría de los síntomas positivos o negativos. También está indicado para el tratamiento de los trastornos afectivos asociados a la esquizofrenia.
Dosificación
La dosis recomendada de risperidona es de 1mg dos veces al día el primer día, esta dosis puede ser incrementada a 2mg dos veces al día el segundo día y a 3mg dos veces al día el tercer día. La dosis ideal por día para los cuadros agudos o crónicos es de 6mg. La dosis límite prescripta es de 16mg al día. La seguridad y eficacia en niños menores de 18 años no han sido establecidas. En pacientes geriátricos la dosis oral inicial debe ser de 0,5mg dos veces al día, la dosis debe ser incrementada en 0,5mg dos veces al día, la dosis límite prescripta a pacientes geriátricos es de 3mg al día.
Contraindicaciones
La risperidona está contraindicada en aquellas personas con hipersensibilidad al producto, también está contraindicada en aquellos pacientes con depresión endógena, enfermedad de Parkinson, pacientes con lesión neurológica y embarazo.
Efectos colaterales
La risperidona es generalmente bien tolerada. Los efectos más frecuentes son: acatisia, ansiedad o nerviosismo, cambios en la visión, incluidos disturbios de la acomodación y visión borrosa; disfunción sexual o disminución de la libido (disminución de la potencia sexual o el interés); vértigos; dismenorrea o menorragia; efectos extrapiramidales; distonía; parkinsonismo, disturbios en la micción; poliuria; cambios del estado de humor o mental, incluyendo conducta agresiva, agitación, dificultad en la concentración y problemas de memoria; rash cutáneo o prurito. Las incidencias menos frecuentes con el uso de risperidona son: amenorrea, efectos cardiovasculares incluyendo hipotensión ortostática, vértigo, palpitaciones, dolor torácico, taquicardia o taquicardia refleja, disnea, galactorrea y sialorrea. Las incidencias de efectos colaterales raros con el uso de risperidona son: anorexia, manía o hipomanía, cefalea, síndrome neuroléptico maligno, polidipsia, priapismo, acceso convulsivo, discinesia, leucopenia, púrpura trombocitopénica. Aquellos efectos secundarios raros son: astenia, fatiga o lasitud, constipación, tos, diarrea, dispepsia, cefalea, aumento en la duración del sueño, náuseas, faringitis, rinitis, dolores abdominales, artralgias, aumento de la pigmentación, incremento de la salivación y fotosensibilidad.
Precauciones
Debido a la actividad alfabloqueante de VIDACIL, puede producirse hipotensión (ortostática), especialmente durante el período inicial del uso de la droga. VIDACIL debería emplearse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas (por ejemplo: insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, anomalías en la conducción cardíaca, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular) y la dosis debería ser gradualmente administrada como se recomienda en Dosificación. Si se produce hipotensión se deberá considerar la posibilidad de reducir la dosis. Las drogas antagonistas dopaminérgicas se han asociado a inducción de discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios predominantemente de la lengua o de la cara. Se ha reportado que la aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para el desarrollo de discinesia tardía. Dado que VIDACIL posee un potencial menor que los neurolépticos clásicos para inducir síntomas extrapiramidales, debería tener un riesgo reducido de inducir discinesia tardía en comparación con los neurolépticos clásicos. Si aparecieran signos o síntomas de discinesia tardía, se debería considerar la posibilidad de discontinuar toda medicación antipsicótica. El síndrome de hipertermia maligna, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y niveles elevados de CPK, ha sido reportado con los neurolépticos clásicos. En este caso, todas las drogas antipsicóticas, incluyendo VIDACIL, deberían discontinuarse. Se recomienda reducir a la mitad, tanto la dosis inicial como los incrementos subsiguientes en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Se debe tener precaución cuando se prescriba VIDACIL a pacientes con enfermedad de Parkinson ya que, teóricamente, puede causar un deterioro de la enfermedad. Se sabe que los neurolépticos clásicos disminuyen el umbral convulsivo. Se recomienda precaución al tratar pacientes con epilepsia. Los pacientes deben ser avisados que se abstengan de comer demasiado por la posibilidad de aumentar de peso. Uso durante el embarazo y la lactancia: embarazo: la seguridad de VIDACIL durante el embarazo no ha sido establecida. A pesar de que en estudios experimentales con animales, risperidona no mostró toxicidad reproductiva directa, se observaron algunos efectos indirectos como efectos mediados por la prolactina y efectos mediados por el SNC. En ningún estudio se observaron efectos teratogénicos. Por lo tanto, VIDACIL sólo debe usarse durante el embarazo si los beneficios superan los riesgos. No hay información referente a la excreción de VIDACIL por la leche humana. En estudios en animales, risperidona e hidroxirrisperidona se excretan por la leche. Por lo tanto, las mujeres que estén recibiendo VIDACIL no deberían amamantar. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinarias: VIDACIL puede interferir con actividades que requieran alerta mental. Por lo tanto, se debería aconsejar a los pacientes que no conduzcan automóviles u operen maquinarias hasta conocer su susceptibilidad individual.
Interacciones
El riesgo de emplear VIDACIL en combinación con otras drogas no ha sido sistemáticamente evaluado. Debido a los efectos primarios de VIDACIL sobre el SNC, debería usarse con precaución en combinación con otras drogas que actúan a nivel central. VIDACIL puede antagonizar el efecto de levodopa y de otros agonistas dopaminérgicos. Se ha demostrado que la carbamazepina disminuye los niveles plasmáticos de la porción antipsicótica activa de VIDACIL. Se pueden observar efectos similares con otras drogas inductoras de las enzimas hepáticas. Al discontinuar la carbamazepina u otras drogas que estimulan enzimas hepáticas, se debe reevaluar la posología de VIDACIL y en caso de ser necesario disminuirla. Fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y algunos b-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona pero no aquellas de la fracción antipsicótica. Cuando VIDACIL se administra junto con otras drogas que se unen fuertemente a proteínas, no se produce un desplazamiento relevante de las proteínas plasmáticas de ninguna de las drogas.
Presentación
VIDACIL 1: caja con 30 comp. VIDACIL 3: caja con 50 comp.

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