Prospecto VINCRINA

Composición
Cada frasco ampolla contiene: sulfato de vincristina 1mg, manitol 100mg, buffer ácido acético-acetato de sodio csp pH 4, agua para inyectables csp 1ml.
Propiedades
Antineoplásico, citostático del grupo de los alcaloides de la Vinca. Su mecanismo de acción in vitro ha demostrado que produce una detención en metafase de la mitosis celular. La vincristina no presenta acción sobre las plaquetas, hematíes o leucocitos. Tipo de medicamento: después de la inyección IV rápida a enfermos cancerosos, la desaparición de vincristina del plasma es trifásica con 3 vidas medias alfa, beta y gamma de, respectivamente: 5 minutos, 2-3 horas y 85 horas (en promedio, margen de 19 a 155 horas). La eliminación se hace esencialmente por vía biliar; el 80% de la dosis inyectada es encontrada en materia fecal y el 10-20% en orina 15 a 30 minutos después de la inyección. Más del 90% del fármaco es distribuido en los tejidos donde queda combinado, pero en forma reversible. Se difunde mal en el líquido cefalorraquídeo. Su diálisis es ínfima.
Indicaciones
En monoterapia: vincristina es indicada en las leucemias agudas. En quimioterapia de asociación: la vincristina es indicada para el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin, linformas no hodgkinianos, rabdomiosarcomas, neuroblastomas, tumor de Wilms, sarcomas osteogénicos, sarcoma de Ewing, así como en los cánceres de mama y del cuello uterino, los cánceres de pulmón de células pequeñas y los tumores ginecológicos. Los enfermos afectados de púrpura trombopénica idiopática verdadera, resistente al tratamiento habitual, pueden responder a vincristina administrada en dosis usuales semanales durante 3 a 4 semanas. Son posibles remisiones permanentes. La vincristina no debe ser empleada como tratamiento de primera intención. En ausencia de respuesta después de 3 a 6 dosis es inútil continuar el tratamiento.
Dosificación
Cada dosis de vincristina, calculada cuidadosamente en relación con el peso corporal y tolerancia del paciente, excluyendo cualquier posibilidad de sobredosis, debe administrarse semanalmente por vía intravenosa. En los procesos agudos, tanto en niños como en adultos, se obtuvieron remisiones del cuadro hemático con dosis de 0,05 a 0,1mg/kg de peso corporal por semana. En otros casos puede aumentarse la dosis progresivamente, estudiando la tolerancia individual y considerando el siguiente esquema: 1ra semana: 0,025mg/kg de peso corporal. 2da. semana: 0,05mg/kg de peso corporal. 3ra semana: 0,1mg/kg de peso corporal. 4ta semana: 0,125mg/kg de peso corporal. De la 5ta semana en adelante: 0,15mg/kg de peso corporal por semana (dosis máxima semanal). Dosis de mantenimiento: una vez lograda la remisión puede intentarse la dosis semanal de mantenimiento, 0,025 a 0,05mg/kg de peso corporal. Forma de preparación: el volumen correspondiente a la dosis calculada se inyecta directamente en una vena o en el tubo de venoclisis.
Contraindicaciones
Embarazo. Lactancia. Hipersensibilidad al principio activo.
Efectos secundarios
No se dispone de información sobre si este medicamento puede afectar la fertilidad en humanos o si existe posibilidad de que se produzcan efectos teratogénicos u otros adversos sobre el feto. Como otros agentes quimioterapéuticos, en personas con capacidad de reproducción se deben considerar los beneficios relativos frente a los posibles riesgos. En general, las reacciones secundarias son reversibles y están relacionadas con la dosis. La más común es la caída del cabello y las más molestas son las de origen neuromuscular, como disfunción sensitivomotora y otras que pueden persistir durante un tiempo prolongado. La leucopenia, estreñimiento y ataxia son de duración corta y frecuentemente se producen náuseas y vómitos. Las reacciones pueden disminuir o desaparecer al reducir la dosis y, al parecer, aumentan cuando la cantidad calculada del medicamento es administrada en dosis fraccionadas. Otras acciones secundarias que han sido descriptas son las siguientes. Gastrointestinales: han ocurrido estreñimiento, calambres abdominales, pérdida de peso, náuseas, vómitos, ulceración oral, diarrea, íleo paralítico, necrosis o perforación intestinal y anorexia. El estreñimiento puede tomar la forma de obstrucción de segmentos proximales del colon, con recto vacío, constatado por exploración física. La presencia de cólicos abdominales asociados con recto vacío puede confundir al médico. La radiografía simple del abdomen con el paciente en decúbito es inútil para dilucidar estos cuadros. Todos los casos han respondido a enemas y laxantes. Se recomienda un régimen profiláctico rutinario contra el estreñimiento para todos los pacientes que reciben vincristina. Puede presentarse íleo paralítico, sobre todo en los niños, jóvenes y en las personas de edad avanzada. El íleo, que puede pasar por un cuadro de abdomen quirúrgico, se resuelve con la suspensión temporal de vincristina y con tratamiento sintomático. Genitourinarias: se ha observado poliuria, disuria y retención urinaria debido a la atonía de la vejiga. Otros medicamentos que por sí mismos causan retención urinaria (especialmente entre las personas de edad avanzada) deben suspenderse, si es posible durante los primeros días subsiguientes a la administración de vincristina. Cardiovasculares: se han observado hipertensión e hipotensión. Neurológicas: las reacciones neuromusculares a menudo se presentan siguiendo cierto orden. Al principio sólo se observan insuficiencia sensorial y parestesia. Con la continuación del tratamiento pueda presentarse dolor neurítico y después trastornos motores. Hasta el presente no se ha recibido información alguna acerca de la disponibilidad de un agente que puede producir la reversión de las manifestaciones neuromusculares asociadas al tratamiento con vincristina. La administración de vincristina exacerba con frecuencia las manifestaciones neurológicas en enfermos que al momento de ser tratados ya tienen enfermedad neurológica. Se ha observado arreflexia tendinosa profunda, ptosis pedal, ataxia y parálisis con la administración continua. Las manifestaciones de los nervios craneales, que incluyen paresia aislada o parálisis de los músculos controlados por los nervios motores craneales, pueden ocurrir en ausencia de trastornos motores en otras partes; los músculos extraoculares y laríngeos están implicados en la mayoría de los casos. Se han comunicado dolores de la mandíbula, de la faringe, de la parótida, de los huesos, de la espalda, de las extremidades y mialgias; los dolores en estos sitios pueden ser severos. En unos cuantos pacientes que reciben vincristina se han comunicado convulsiones, frecuentemente acompañadas de hipertensión. En los niños se han comunicado varios casos de convulsiones seguidas de coma. Han sido comunicadas ceguera cortical transitoria y atrofia del nervio óptico con ceguera. Endocrinas: en pacientes tratados con vincristina se han observado unos pocos casos del síndrome atribuido a secreción alterada de la hormona antidiurética. En presencia de hiponatremia hay una elevada excreción urinaria de sodio; sin embargo no existen afección renal ni suprarrenal, hipotensión, deshidratación, azoemia o edema clínico. Con la restricción de líquidos se observa mejoría de la hiponatremia y de la pérdida renal de sodio. Hematológicas: la vincristina no parece ejercer un efecto constante o significativo sobre las plaquetas ni los eritrocitos. La depresión grave de la médula ósea no es por lo general un caso principal limitador de la dosis; sin embargo, se han comunicado anemias, leucopenia y trombocitopenia. Cuando existe trombocitopenia al iniciarse el tratamiento con vincristina, ésta puede mejorar antes de haber remisión medular. Reacciones de la piel: se han comunicado alopecia e irritación en la piel. Otras reacciones: se han observado fiebre y dolores de cabeza.
Precauciones
La extravasación de soluciones de sulfato de vincristina puede causar flebitis, irritación y dolor local. Si ello ocurriese se aconseja suspender la inyección en ese sitio y trasladar a otro, aplicar calor local moderado e infiltrar la zona afectada con hialuronidasa, para facilitar la dispersión del principio activo. El sulfato de vincristina, al igual que otras sustancias de semejante acción terapéutica, puede ocasionar una nefropatía hiperuricémica aguda. Por ello debe controlarse el nivel sanguíneo de ácido úrico y el balance líquido, y eventualmente puede administrarse alopurinol. Si durante el tratamiento se producen leucopenia, trombocitopenia, infecciones agregadas o fiebre, no debe administrarse la dosis siguiente hasta que ellas hayan remitido. Efectuar regularmente hemogramas, antes de administrar cada nueva dosis. Las neuropatías preexistentes pueden agravarse como consecuencia del tratamiento; en estos casos se recomienda observar la respuesta individual del paciente. En caso de neuritis periférica, constipación seria o debilidad, el tratamiento debe ser interrumpido. Este producto es para uso intravenoso exclusivamente. La administración de vincristina por vía intratecal es mortal. Uso en el embarazo y lactancia: la vincristina puede causar daño en el feto cuando se administra a una mujer embarazada. Cuando se dieron a ratonas y hámsters embarazadas dosis de vincristina que causaron resorción del 23 al 85% de los fetos, se produjeron deformaciones fetales en los que sobrevivieron. Se les dieron a 5 monas dosis únicas de vincristina entre los días 27 y 34 de sus embarazos; 3 de los fetos eran normales a término y 2 fetos viables a término tenían deformaciones evidentes. En varias especies de animales, la vincristina puede provocar efectos teratogénicos así como embriomortalidad con dosis que no son tóxicas para el animal embarazado. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si se usa este medicamento durante el embarazo, o si la paciente se embaraza mientras recibe este medicamento, se le deberá advertir acerca del posible peligro para el feto. Las mujeres con capacidad de reproducción deberán ser aconsejadas para evitar quedar embarazadas. No se sabe si este medicamento se excreta con la leche humana. Puesto que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido a la posibilidad de graves reacciones adversas producidas por la vincristina en los lactantes, se deberá tomar en consideración la suspensión del amamantamiento o del medicamento teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Incompatibilidades
No se debe administrar vincristina a pacientes que reciben irradiación en campos hepáticos. Cuando se administra vincristina en combinación con L-asparaginasa, administrar la vincristina 12 a 24 horas antes que la enzima para disminuir la toxicidad, porque la administración de L-asparaginasa antes que la vincristina puede disminuir la depuración hepática de la vincristina. Se recomienda una reducción del 50% en la dosis de vincristina para pacientes que tengan un valor de bilirrubina directa en suero superior a 3mg/100ml. No se debe diluir vincristina en soluciones que eleven o bajen el pH fuera de los límites de 3,5 a 5,5. Debe mezclarse únicamente con solución salina fisiológica o glucosa en agua. Los medicamentos para uso parenteral deben ser inspeccionados visualmente para verificar que no tengan partículas y que no hayan sufrido decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.
Conservación
Conservar en refrigeración entre 2 y 8°C.
Sobredosificación
Las reacciones secundarias consecutivas a la administración de vincristina están relacionadas con la dosis. En niños menores de 13 años de edad, ha ocurrido la muerte después de dosis de vincristina 10 veces mayores que las recomendadas para terapia. Es posible que ocurran síntomas severos en este grupo de pacientes después de dosis de 3 a 4mg/m2. Se puede esperar que los adultos tengan síntomas severos después de dosis únicas de 3mg/m2 o más. Por lo tanto, después de la administración de dosis mayores que las recomendadas, es de esperar que los pacientes experimenten reacciones secundarias en forma exagerada. El tratamiento de sostén debe incluir lo siguiente. La prevención de las reacciones secundarias que se presentan como resultado del síndrome de secreción alterada de hormona antidiurética (las medidas preventivas incluirán la restricción de la ingestión de líquidos o tal vez la administración de un diurético que actúe sobre la función del asa de Henle y del túbulo distal). La administración de medicamentos anticonvulsivos. El uso de enemas o de catárticos para evitar el íleo (en algunos casos puede ser necesaria la descompresión del aparato gastrointestinal). La vigilancia del sistema cardiovascular del paciente. Recuentos sanguíneos diarios para orientar sobre requerimientos de transfusión de sangre. Se ha observado que el ácido folínico tiene un efecto protector en ratones normales que reciben dosis letales de vincristina. Informes de casos sugieren que el ácido folínico puede ser de ayuda en el tratamiento de seres humanos que han recibido una sobredosis de vincristina. Un régimen sugerido es administrar 100mg de ácido folínico por vía IV cada 3 horas durante 48 horas y después cada 6 horas durante un período adicional de 48 horas. Se opina que las concentraciones teóricas de vincristina en los tejidos, obtenidas de datos farmacodinámicos, permanecerán significativamente elevadas por lo menos durante 72 horas. El tratamiento con ácido folínico no elimina la necesidad de efectuar las medidas de sostén antes citadas. La mayor parte de una dosis IV de vincristina es excretada por la bilis después de fijarse rápidamente a los tejidos. No es probable que la hemodiálisis sea útil en caso de sobredosis porque sólo aparecen cantidades muy pequeñas del medicamento en el dializado. Los pacientes con trastornos hepáticos de gravedad tal que su excreción biliar está disminuida pueden experimentar una mayor severidad de las reacciones secundarias.
Presentación
Env. con 1 fco. amp.

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