Prospecto ZIENAM

Composición
ZIENAM IV 500mg. Cada frasco ampolla de 120ml contiene: imipenem 500mg, cilastatina sódica 500mg.
Indicaciones
ZIENAM IV: antibiótico betalactámico con espectro inusualmente amplio de patógenos sensibles. Esto lo hace particularmente útil en el tratamiento de las infecciones polimicrobianas y mixtas aerobias/anaerobias, así como en el tratamiento inicial previo a la identificación del organismo causal. Se puede usar como alternativa a las formulaciones IV de uno o más antibióticos, en las infecciones en que sea apropiado el tratamiento por vía IM. También puede usarse como continuación de terapias IV incluyendo las de ZIENAM IV.
Dosificación
Dosificación de ZIENAM IV en adultos. Se ajustará la dosificación teniendo en consideración la gravedad de la infección de acuerdo con el siguiente plan: infecciones leves: 250mg de imipenem cada 6 horas (1g diario); infecciones moderadas: 500mg cada 8 horas (1,5g diarios) o 1.000mg cada 12 horas (2g diarios); infección severa completamente susceptible: 500mg cada 6 horas (2g diarios); infecciones severas o por organismos menos susceptibles que amenazan la vida (principalmente de algunas cepas de Ps. aeruginosa): 1.000mg cada 8 horas (3g dosis diaria) o 1.000mg cada 6 horas (4g diarios). Esquema de dosificación pediátrica (3 meses o mayores): para niños e infantes se recomienda el siguiente esquema de dosificación: a) niños ≥40kg de peso corporal: deben recibir la dosis para adultos; b) niños e infantes < 40kg de peso corporal: deben recibir 15mg/kg a intervalos de 6 horas. La dosis diaria total no debe exceder los 2g. Los datos clínicos son insuficientes para recomendar una dosis para niños de menos de 3 meses de edad o para niños con función renal deteriorada (creatinina sérica > 2mg/dl). ZIENAM no está recomendado para el tratamiento de la meningitis. Si se sospecha meningitis deberá usarse un antibiótico adecuado. ZIENAM puede ser usado en niños con sepsis con excepción de aquellos en quienes se sospecha meningitis.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de este fármaco. Se ha informado colitis seudomembranosa virtualmente con todos los antibióticos y puede ser de leve a amenazante para la vida en su severidad. Los antibióticos deben, en consecuencia, ser prescriptos con precaución en individuos con historia de enfermedad gastrointestinal, en particular colitis. Es importante considerar un diagnóstico de colitis seudomembranosa en pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos. Es generalmente bien tolerado. En estudios clínicos controlados fue bien tolerado como la cefazolina, cefalotina y cefotaxime.
Efectos colaterales
Rara vez requieren la interrupción del tratamiento y son por lo general leves y transitorios; los efectos colaterales serios son raros. Las reacciones adversas más comunes han sido reacciones locales subsiguientes a la inyección IV. Reacciones locales: eritema, dolor local e induración, tromboflebitis. Reacciones alérgicas: rash, prurito, urticaria, fiebre, reacciones anafilácticas. Reacciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea. Al igual que con todos los antibióticos de amplio espectro, se ha reportado colitis seudomembranosa. Hemáticas: se han informado eosinofilia, leucopenia, neutropenia, incluidas agranulocitosis, trombocitopenia, trombocitosis y disminución de hemoglobina. Puede desarrollarse prueba de Coombs directa positiva en algunos individuos. Función hepática: se han informado leves incrementos en las transaminasas séricas, bilirrubina o fosfatasa alcalina sérica. Función renal: se observaron elevaciones en la creatinina sérica y nitrógeno ureico sanguíneo. Se observó en el grupo pediátrico coloración rojiza de la orina, lo cual no es perjudicial y no debe ser confundido con hematuria. Sistema nervioso central: como con otros antibióticos betalactámicos, se han informado experiencias adversas sobre el SNC, tales como actividad mioclónica, trastornos psíquicos, estados confusionales o convulsiones con la formulación IV.
Presentación
ZIENAM IV 500: fco. amp. con 120ml (únicamente para ser administrado por infusión IV).

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